Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik spektrum łożyska przyrośniętego po zachowaniu macicy (PAS)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alexandria University

Krótko- i średnioterminowe wyniki oszczędzania macicy po cięciu cesarskim w przypadku zespołu łożyska przyrośniętego

badanie zostanie przeprowadzone na pacjentkach ze spektrum łożyska przyrośniętego, u których wykonano konserwację macicy i odnotowanie natychmiastowego wyniku konserwacji pod kątem powodzenia zabiegu, ilości utraconej krwi i ilości przetoczonej krwi oraz obserwacji w celu sprawdzenia powrotu miesiączki, ewentualnych nieprawidłowości macicy przez ultrasonografia lub histeroskopia, zwłaszcza isthmocele i zrosty wewnątrzmaciczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję odwoławczą i pisemnej świadomej zgodzie, zrekrutowane przypadki zostaną poddane następującym procedurom:

  1. Rejestracja danych, w tym:

    • Wiek.
    • Historia położnicza, w tym ciąża, liczba porodów, liczba poprzednich cięć cesarskich oraz liczba i płeć żyjących dzieci.
    • Szczegóły aktualnej ciąży, w tym czas trwania w tygodniach miesiączkowych, wszelkie problemy napotkane w jej trakcie.
    • Pragnienie przyszłej płodności.
    • Historia medyczna, chirurgiczna i lekarska.
  2. Antropometria uwzględniająca wagę, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą iw czasie operacji.
  3. Badanie ogólne, w tym parametry życiowe i oznaki wszelkich powiązanych problemów.
  4. Rutynowe badania laboratoryjne ze szczególnym uwzględnieniem morfologii krwi, profilu krzepnięcia, w tym poziomu glukozy we krwi, badań czynności nerek i wątroby.
  5. Szczegółowe badanie ultrasonograficzne w celu oceny biometrii płodu i dobrostanu wykluczenia czynników wykluczających i potwierdzenia rozpoznania PAS oraz oceny stopnia inwazji i jej nasilenia zarówno głowicą przezbrzuszną o częstotliwości 2-5 megaherców (MHZ), jak i przezpochwową przetwornik o częstotliwości 4-10 MHZ.

Szczegóły śródoperacyjne zostaną udokumentowane. Monitorowanie pacjentów będzie rejestrowane. Liczebność próby obliczono przez oszacowanie pojedynczego rozkładu proporcji na poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omar Y Elshorbagy, AS.LEC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zdiagnozowano ultrasonograficznie obecność spektrum łożyska przyrośniętego.

    • Ciąża jest pojedyncza, a płód żyje.
    • Elektywne cięcie cesarskie wykonywane od 35 tygodnia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjentki zgłaszające się po histerektomię.

    • Współistniejąca patologia macicy, taka jak mięśniaki macicy lub nowotwory ginekologiczne.
    • Pacjenci ze skazą krwotoczną.
    • Chorobliwa otyłość BMI >40.
    • Pacjentki z bólami porodowymi lub krwawieniem z pochwy przed planowaną interwencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kobiety w ciąży ze spektrum łożyska przyrośniętego

Po szkieletowaniu i zabezpieczeniu naczyń mostkujących metodą elektrokoagulacji lub podwiązania, pęcherz zostanie wypreparowany i zmobilizowany aż do pochwy. Macica zostanie nacięta 5 mm powyżej wybrzuszenia łożyska, w wyniku czego płód zostanie podany donaczyniowego karbetocyny w dawce 100 mikrogramów/1 ml. Zostanie przeprowadzona naprawa ubytku ściany macicy. W przypadku nadmiernego krwawienia pozamacicznego można powrócić do podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej, a następnie założenia drenażu dootrzewnowego i regularnego zamykania ścian jamy brzusznej.

Po 3 miesiącach od porodu u wszystkich pacjentek zostanie wykonane USG różnymi metodami, a w przypadku pacjentek z objawami lub nieprawidłowym badaniem USG – histeroskopia ambulatoryjna.
Procedura: zamknięcie ubytku ściany macicy
Eksternalizacja macicy, po której następuje złuszczanie błon owodniowych w celu dotarcia do dostępnego bieguna łożyska w celu wykrycia za nim planu rozszczepienia. Samodzielna ręka chirurga przeszła przez poprzedni plan od punktów o najmniejszym oporze do punktów o dużym oporze. Wada zostanie naprawiona od wewnętrznej strony macicy za pomocą szwów bieżących przy użyciu Vicryl (1-0) na okrągłej igle, 45 mm. szew będzie przechodził od jednej krawędzi do zaczepienia łóżka i przechodził do drugiej krawędzi, aż następnie całkowicie zamkniemy ubytek, kontrolując krwawienie. Zamknięcie blizny macicy poprzez założenie szwów dwuwarstwowych, przy czym pierwsza warstwa uciska od zewnątrz ubytek łożyska łożyska.
Inne nazwy:
  • podwójne szwy kompresyjne
Test diagnostyczny: ultradźwięk

Przed zabiegiem wykonane zostanie USG przezbrzuszne i przezpochwowe w celu rozpoznania PAS oraz zmapowania ubytków ściany macicy.

Po 3 miesiącach USG przezbrzuszne i przezpochwowe różnymi metodami w celu oceny ściany macicy, jamy macicy, endometrium, mięśniówki macicy i szyjki macicy. Isthmocele zostanie zdefiniowane jako ubytek w ścianie macicy, gdzie zostanie zmierzona i zarejestrowana grubość pozostałej mięśniówki macicy oraz stosunek między pozostałą grubością mięśniówki macicy a całkowitą grubością mięśniówki macicy. Zarejestrowany zostanie również kształt isthmocele.

Test diagnostyczny: histeroskopia ambulatoryjna
Histeroskopia gabinetowa zostanie wykonana po wyrażeniu zgody pacjentki na ocenę jamy macicy, jeśli pacjentka jest objawowa lub ma nieprawidłowe badanie USG. Zostanie wykonany w fazie proliferacyjnej cyklu miesiączkowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny zostanie podany na godzinę przed zabiegiem, po czym pacjent zostanie ułożony w pozycji litotomii. Z zachowaniem zasad aseptyki sztywny histeroskop 4 mm zostanie wprowadzony do macicy przez szyjkę macicy bez użycia wziernika ani tenaculum. Każda patologia zostanie zidentyfikowana, a dane zostaną zapisane.
Inne nazwy:
  • histeroskopia gabinetowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
data wznowienia miesiączki
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 6 miesięcy po zabiegu
obliczyć czas od operacji do powrotu miesiączki
od 2 tygodni do 6 miesięcy po zabiegu
zaburzenia miesiączkowania
Ramy czasowe: od 2 do 6 miesięcy po zabiegu
zapisz rodzaj zaburzeń miesiączkowania, jeśli występują, takich jak brak miesiączki, skąpe miesiączkowanie i bolesne miesiączkowanie
od 2 do 6 miesięcy po zabiegu
nieprawidłowe krwawienie z macicy
Ramy czasowe: od 2 do 6 miesięcy po zabiegu
odnotować obecność nieprawidłowego krwawienia z macicy po powrocie miesiączki, takiego jak krwawienie międzymiesiączkowe, krwotok miesiączkowy
od 2 do 6 miesięcy po zabiegu
ból miednicy
Ramy czasowe: od 2 do 6 miesięcy po zabiegu
odnotować obecność bólu miednicy i czas jego trwania
od 2 do 6 miesięcy po zabiegu
isthmocele
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
zostanie wykonane USG przezpochwowe i przezbrzuszne w celu zarejestrowania obecności mięśnia sercowego, jego kształtu i stosunku między mięśniówką macicy resztkową a mięśniówką całkowitą
od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
zrosty wewnątrzmaciczne
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
ambulatoryjna histeroskopia zostanie wykonana u pacjentek z objawami po wyrażeniu zgody w celu sprawdzenia jamy macicy odnotowania obecności zrostów wewnątrzmacicznych oraz kategoryzacji zrostów według amerykańskiego stowarzyszenia płodności na łagodne, umiarkowane i ciężkie
od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
poporodowa utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin do 2 miesięcy po operacji
rejestrowanie czasu trwania utraty krwi w okresie połogu oraz średniej liczby wymienianych tamponów w ciągu dnia
48 godzin do 2 miesięcy po operacji
stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 5 miesięcy po operacji
rejestracja stosowanej metody antykoncepcji
śródoperacyjnie do 5 miesięcy po operacji
zwłóknienie
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
USG w skali szarości zostanie wykonane w celu zarejestrowania wielkości zwłóknienia mięśniówki macicy
od 3 do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
rejestracja całkowitego czasu operacji
śródoperacyjny
czas naprawy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
rejestrowanie długości naprawy wady od oddzielenia łożyska do zamknięcia ściany macicy
śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
rejestracja ilości utraconej krwi
śródoperacyjny
transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu
rejestrowanie ilości przetoczonych krwinek czerwonych
śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu
transfuzja świeżo mrożonego osocza (FFP).
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 24 godzin po operacji
rejestrowanie ilości transfuzji FFP
śródoperacyjnie do 24 godzin po operacji
uraz pęcherza
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 2 tygodni po zabiegu
zapis, czy doszło do urazu pęcherza
śródoperacyjnie do 2 tygodni po zabiegu
uraz moczowodu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 2 tygodni po zabiegu
zapis, czy doszło do urazu moczowodu
śródoperacyjnie do 2 tygodni po zabiegu
uraz jelit
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 2 tygodni po zabiegu
rejestrowanie, czy doszło do urazu jelita
śródoperacyjnie do 2 tygodni po zabiegu
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 24 godziny do 1 miesiąca po zabiegu
odnotować obecność infekcji rany
24 godziny do 1 miesiąca po zabiegu
wydalanie moczu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
rejestrowanie ilości wydalanego moczu
śródoperacyjny
podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
rejestrowanie, czy tętnica biodrowa wewnętrzna podwiązała się, czy była jednostronna, czy obustronna
śródoperacyjny
hemoglobina przedoperacyjna
Ramy czasowe: przedoperacyjny
rejestrowanie ilości hemoglobiny
przedoperacyjny
hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: pooperacyjnym w ciągu 6 godzin od operacji
rejestrowanie ilości hemoglobiny
pooperacyjnym w ciągu 6 godzin od operacji
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 10 dni po operacji
rejestracja czasu pobytu w szpitalu po operacji
pooperacyjnym do 10 dni po operacji
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji do 5 dni po operacji
rejestrowanie liczby pacjentów przyjętych na OIT
bezpośrednio po operacji do 5 dni po operacji
przyjęcie do opieki pośredniej
Ramy czasowe: rejestrowanie liczby pacjentów przyjętych na OIT
rejestrowanie liczby pacjentów przyjętych do opieki pośredniej
rejestrowanie liczby pacjentów przyjętych na OIT
diagnostyka chirurgiczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
udokumentuj typ spektrum łożyska przyrośniętego, czy jest to accreta, increta czy percreta, oraz obszar macicy, w którym łożysko nacieka
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H.R1987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji przez 1 miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostanie udostępniony położnikom i ginekologom

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj