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Résultat du spectre du placenta accreta après la conservation utérine (PAS)

11 février 2025 mis à jour par: Alexandria University

Résultats à court et à moyen terme de la conservation utérine après césarienne dans les cas de placenta accreta Spectrum

l'étude sera menée sur des patientes présentant un spectre de placenta accreta ayant effectué une conservation utérine et enregistré le résultat immédiat de la conservation concernant le succès de la procédure, la quantité de sang perdu et la quantité de sang transfusé et suivie pour vérifier le retour des règles, toute anomalie utérine par échographie ou hystéroscopie notamment isthmocèle et synéchie intra-utérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'examen institutionnel et le consentement éclairé écrit, les cas recrutés seront soumis à ce qui suit :

  1. Enregistrement des données comprenant :

    • Âge.
    • Antécédents obstétricaux, y compris la gravidité, la parité, le nombre de césariennes précédentes, et le nombre et le sexe des enfants vivants.
    • Détails de la grossesse en cours, y compris la durée en semaines menstruelles, tout problème rencontré au cours de son déroulement.
    • Désir de fertilité future.
    • Antécédents médicaux, chirurgicaux et médicamenteux.
  2. Anthropométrie comprenant le poids, la taille et l'indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse et au moment de l'opération.
  3. Examen général comprenant les signes vitaux et les signes de tout problème associé.
  4. Examens de routine en laboratoire avec un accent particulier sur la numération globulaire complète, le profil de coagulation et y compris la glycémie, les tests de la fonction rénale et hépatique.
  5. Examen échographique détaillé pour évaluer la biométrie fœtale et le bien-être exclure les facteurs d'exclusion et confirmer le diagnostic de PAS et évaluer le degré d'invasion et sa gravité à l'aide d'un transducteur trans-abdominal avec une fréquence de 2-5 mégahertz (MHZ) et trans-vaginal transducteur avec une fréquence de 4-10 MHZ.

Les détails peropératoires seront documentés. Le suivi des patients sera enregistré. La taille de l'échantillon a été calculée en estimant une distribution de proportion unique à un niveau de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Omar Y Elshorbagy, AS.LEC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Diagnostiqué par échographie comme ayant un spectre de placenta accreta.

    • La grossesse est unique et le fœtus est vivant.
    • Césarienne élective pratiquée à partir de 35 semaines de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • • Patientes demandant une hystérectomie.

    • Pathologie utérine coexistante telle que des fibromes ou des tumeurs malignes gynécologiques.
    • Patients atteints de diathèse hémorragique.
    • Obésité morbide d'IMC >40.
    • Patientes ayant des douleurs de travail ou des saignements vaginaux avant l'intervention prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: femmes enceintes avec spectre placenta accreta

La vessie sera disséquée et mobilisée jusqu'au vagin après squelettisation et sécurisation des vaisseaux pontants soit par électro-coagulation, soit par ligature. L'utérus sera incisé à 5 mm au-dessus du renflement du placenta, délivrant le fœtus suivi de 100 microgrammes de carbétocine / 1 ml par voie intravasculaire. La réparation du défaut de la paroi utérine sera effectuée. Si le saignement extra-utérin est excessif, nous pouvons recourir à une ligature de l'artère iliaque interne suivie de l'insertion d'un drain intra-péritonéal et d'une fermeture régulière de la paroi abdominale.

Après 3 mois après l'accouchement, une échographie avec différentes modalités sera pratiquée sur tous les patients et une hystéroscopie ambulatoire si patientes symptomatiques ou présentant une échographie anormale.
Procédure: fermeture du défaut de la paroi utérine
Extériorisation utérine suivie d'un décollement des membranes amniotiques pour atteindre un pôle accessible du placenta afin de détecter un plan de clivage derrière celui-ci. La main indépendante du chirurgien est passée par le plan précédent des points de moindre résistance à haute résistance. Le défaut sera réparé à partir de la face interne de l'utérus via des sutures en cours d'exécution à l'aide de Vicryl (1-0) sur une aiguille ronde de 45 mm. la suture passera d'un bord pour accrocher le lit et passera à l'autre bord jusqu'à ce que nous fermions complètement le défaut par la suite, contrôlant le saignement. Fermeture de la cicatrice utérine en exécutant des sutures en deux couches, où la première couche comprime le défaut du lit placentaire à l'extérieur.
Autres noms:
  • sutures à double compression
Test diagnostique: ultrason

Avant la procédure, une échographie transabdominale et transvaginale sera effectuée pour diagnostiquer le PAS et pour cartographier les défauts de la paroi utérine.

Après 3 mois, échographie transabdominale et transvaginale avec différentes modalités pour évaluer la paroi utérine, la cavité, l'endomètre, le myomètre et le col de l'utérus. L'isthmocèle sera définie comme un défaut au niveau de la paroi utérine où l'épaisseur résiduelle du myomètre et le rapport entre le myomètre résiduel et l'épaisseur totale du myomètre seront mesurés et enregistrés. La forme de l'isthmocèle sera également enregistrée.

Test diagnostique: hystéroscopie ambulatoire
L'hystéroscope de bureau sera fait après le consentement du patient pour évaluer la cavité utérine si le patient est symptomatique ou avec une échographie anormale. Il sera effectué dans la phase proliférative du cycle menstruel. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés une heure avant l'intervention, puis le patient sera en position de lithotomie. Suivant les règles d'asepsie, l'hystéroscope rigide de 4 mm sera inséré dans l'utérus par le col de l'utérus sans utiliser de spéculum ni de tenaculum. Toute pathologie sera identifiée et les données seront enregistrées.
Autres noms:
  • hystéroscopie de bureau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
date de reprise des règles
Délai: de 2 semaines à 6 mois après la chirurgie
calculer la durée de la chirurgie jusqu'au retour des règles
de 2 semaines à 6 mois après la chirurgie
anomalies menstruelles
Délai: de 2 à 6 mois après la chirurgie
enregistrer le type d'anomalies menstruelles si présentes telles que l'aménorrhée, l'oligoménorrhée et la dysménorrhée
de 2 à 6 mois après la chirurgie
saignement utérin anormal
Délai: de 2 à 6 mois après la chirurgie
enregistrer la présence de saignements utérins anormaux après le retour des règles, tels que saignements intermenstruels, ménorragies
de 2 à 6 mois après la chirurgie
douleur pelvienne
Délai: de 2 à 6 mois après la chirurgie
enregistrer la présence de douleur pelvienne et sa durée
de 2 à 6 mois après la chirurgie
isthmocèle
Délai: de 3 à 6 mois après la chirurgie
une échographie trans-vaginale et trans-abdominale sera effectuée pour enregistrer la présence d'isthmocèle, sa forme et le rapport entre le myomètre résiduel et le myomètre total
de 3 à 6 mois après la chirurgie
adhérences intra-utérines
Délai: de 3 à 6 mois après la chirurgie
une hystéroscopie ambulatoire sera effectuée sur les patients symptomatiques après consentement afin de vérifier la cavité utérine en enregistrant la présence d'adhérences intra-utérines et la catégorisation des adhérences selon la société américaine de fertilité en légères, modérées et sévères
de 3 à 6 mois après la chirurgie
perte de sang puerpérale
Délai: 48 heures jusqu'à 2 mois après la chirurgie
enregistrer la durée de la perte de sang pendant la puerpéralité et le nombre moyen de tampons changés par jour
48 heures jusqu'à 2 mois après la chirurgie
utilisation de la contraception
Délai: peropératoire jusqu'à 5 mois après la chirurgie
enregistrement de la méthode de contraception utilisée
peropératoire jusqu'à 5 mois après la chirurgie
fibrose
Délai: de 3 à 6 mois après la chirurgie
une échographie en échelle de gris sera effectuée pour enregistrer la taille de la fibrose intra-myométrique
de 3 à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération
Délai: peropératoire
enregistrement de la durée totale de la chirurgie
peropératoire
temps de réparation
Délai: peropératoire
enregistrer la durée de la réparation du défaut depuis la séparation placentaire jusqu'à la fermeture de la paroi utérine
peropératoire
Perte de sang estimée
Délai: peropératoire
enregistrer la quantité de sang perdu
peropératoire
transfusion de globules rouges concentrés
Délai: peropératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
enregistrer la quantité de globules rouges transfusés
peropératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
transfusion de plasma frais congelé (PFC)
Délai: peropératoire jusqu'à 24 heures postopératoires
enregistrement de la quantité de transfusion de PFC
peropératoire jusqu'à 24 heures postopératoires
blessure à la vessie
Délai: peropératoire jusqu'à 2 semaines postopératoires
enregistrer s'il y a eu une blessure à la vessie
peropératoire jusqu'à 2 semaines postopératoires
lésion de l'uretère
Délai: peropératoire jusqu'à 2 semaines postopératoires
enregistrer s'il y avait une blessure à l'uretère
peropératoire jusqu'à 2 semaines postopératoires
blessure à l'intestin
Délai: peropératoire jusqu'à 2 semaines postopératoires
enregistrer s'il y avait une blessure à l'intestin
peropératoire jusqu'à 2 semaines postopératoires
infection du site opératoire
Délai: 24 heures jusqu'à 1 mois après la chirurgie
enregistrer la présence d'une infection de la plaie
24 heures jusqu'à 1 mois après la chirurgie
débit urinaire
Délai: peropératoire
enregistrement de la quantité d'urine émise
peropératoire
ligature de l'artère iliaque interne
Délai: peropératoire
enregistrer si l'artère iliaque interne a été ligaturée si elle était unilatérale ou bilatérale
peropératoire
hémoglobine préopératoire
Délai: préopératoire
enregistrement de la quantité d'hémoglobine
préopératoire
hémoglobine post-opératoire
Délai: postopératoire dans les 6 heures suivant la chirurgie
enregistrement de la quantité d'hémoglobine
postopératoire dans les 6 heures suivant la chirurgie
séjour à l'hopital
Délai: postopératoire jusqu'à 10 jours après la chirurgie
enregistrement de la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
postopératoire jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Admission aux soins intensifs
Délai: postopératoire immédiat jusqu'à 5 jours après la chirurgie
enregistrer le nombre de patients admis aux soins intensifs
postopératoire immédiat jusqu'à 5 jours après la chirurgie
admission en soins intermédiaires
Délai: enregistrer le nombre de patients admis aux soins intensifs
enregistrer le nombre de patients admis en soins intermédiaires
enregistrer le nombre de patients admis aux soins intensifs
diagnostic chirurgical
Délai: peropératoire
documenter le type de spectre du placenta accreta, qu'il soit accreta, increta ou percreta et la zone de l'utérus où le placenta envahit
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H.R1987

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication

Délai de partage IPD

après publication pendant 1 mois

Critères d'accès au partage IPD

il sera partagé avec les obstétriciens et les gynécologues

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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