Placenta Accreta -spektrin tulos kohdun konservoinnin jälkeen (PAS)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Alexandria University
Kohdun säilymisen lyhyt- ja keskipitkän aikavälin tulokset keisarileikkauksen jälkeen istukan accreta-spektrin tapauksissa
Tutkimus suoritetaan potilaille, joilla on istukan accreta-spektri ja jotka ovat tehneet kohdun konservaation ja kirjataan välittömät konservaation tulokset toimenpiteen onnistumisen, verenhukan määrän ja siirretyn veren määrän osalta. ultraääni tai hysteroskopia, erityisesti isthmocele ja kohdunsisäinen synekia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituution arviointilautakunnan hyväksynnän ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen värvättyihin tapauksiin sovelletaan seuraavaa:
Tietojen rekisteröinti sisältää:
- Ikä.
- Synnytyshistoria, mukaan lukien painovoima, pariteetti, aikaisempien keisarileikkausten määrä sekä elävien lasten lukumäärä ja sukupuoli.
- Tiedot nykyisestä raskaudesta, mukaan lukien kesto kuukautisten viikkoina, kaikki sen kulun aikana kohdatut ongelmat.
- Halu tulevaan hedelmällisyyteen.
- Lääketieteellinen, kirurginen ja lääkityshistoria.
- Antropometria, mukaan lukien paino, pituus ja painoindeksi (BMI) ennen raskautta ja leikkauksen aikana.
- Yleinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot ja merkit mahdollisista niihin liittyvistä ongelmista.
- Rutiinilaboratoriotutkimukset, joissa painotetaan erityisesti täydellistä verenkuvaa, hyytymisprofiilia ja verensokeritasoa, munuaisten ja maksan toimintakokeita.
- Yksityiskohtainen ultraäänitutkimus sikiön biometrian ja hyvinvoinnin arvioimiseksi sulkee pois poissulkemistekijät, vahvistaa PAS-diagnoosin ja arvioi invaasion asteen ja sen vakavuuden käyttämällä sekä transabdominaalista anturia taajuudella 2-5 megahertsiä (MHZ) että trans-emättimen kautta. anturi taajuudella 4-10 MHz.
Leikkauksensisäiset yksityiskohdat dokumentoidaan. Potilaiden seuranta kirjataan. Otoskoko laskettiin arvioimalla yksittäinen suhteellisuusjakauma merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Puhelinnumero: 002 01111362322
- Sähköposti: o_kamal13@alexmed.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Puhelinnumero: 002 01111362322
- Sähköposti: o_kamal13@alexmed.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Y Elshorbagy, AS.LEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Diagnosoitu sonografisesti istukan accreta-spektriksi.
- Raskaus on yksittäinen ja sikiö on elossa.
- Elektiivinen keisarileikkaus tehdään 35 raskausviikosta alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
• Kohdunpoistoa hakevat potilaat.
- Samanaikainen kohdun patologia, kuten fibroidit tai gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi.
- Sairaasta liikalihavuus BMI >40.
- Potilaat, joilla on synnytyskipuja tai emättimen verenvuotoa ennen suunniteltua toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: raskaana oleville naisille, joilla on istukan accreta-spektri
Virtsarakko leikataan ja mobilisoidaan alas emättimeen sen jälkeen, kun luuranko on muodostettu ja verisuonet on kiinnitetty joko sähkökoagulaatiolla tai ligaatiolla. Kohtu leikataan 5 mm istukan pullistuman yläpuolelle, jolloin sikiö synnytetään ja sen jälkeen 100 mikrogrammaa karbetosiinia /1 ml suonensisäisesti. Kohdun seinämän vika korjataan. Jos kohdunulkoinen verenvuoto on runsasta, voimme palata sisäiseen suolivaltimoiden ligaatioon, jota seuraa vatsaontelonsisäinen dreenin asettaminen ja vatsan seinämän säännöllinen sulkeminen. Kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä kaikille potilaille tehdään ultraääni eri menetelmin ja avohoito hysteroskooppi, jos potilaalla on oireita tai poikkeava sonografia. |
Kohdun eksteriorisaatio, jota seuraa lapsivesikalvojen kuoriminen istukan saavutettavissa olevan napan saavuttamiseksi ja sen takana olevan halkeamissuunnitelman havaitsemiseksi.
Kirurgin itsenäinen käsi kulki edellisen suunnitelman läpi vähiten vastuspisteistä korkeaan vastustukseen.
Vika korjataan kohdun sisäpuolelta juoksevilla ompeleilla Vicryl (1-0) pyöreällä neulalla, 45 mm.
ompele kulkee yhdestä reunasta kiinnittääkseen sänkyyn ja siirtyy toiseen reunaan, kunnes suljemme virheen myöhemmin kokonaan ja hillitsemme verenvuotoa.
Kohdun arven sulkeminen ajamalla ompeleita kahdessa kerroksessa, jolloin ensimmäinen kerros puristaa istukan pohjavauriota ulkoisesti.
Muut nimet:
Ennen toimenpidettä tehdään transabdominaalinen ja transvaginaalinen ultraääni PAS:n diagnosoimiseksi ja kohdun seinämän vaurioiden kartoittamiseksi. 3 kuukauden kuluttua transvatsaalinen ja transvaginaalinen ultraääni eri menetelmillä kohdun seinämän, ontelon, endometriumin, myometriumin ja kohdunkaulan arvioimiseksi. Isthmocele määritellään viaksi kohdun seinämässä, jossa jäännöslihaksen paksuus sekä jäännöslihaksen ja myometriumin kokonaispaksuuden välinen suhde mitataan ja kirjataan. Isthmocelen muoto myös tallennetaan.
Toimistohysteroskooppi tehdään potilaan suostumuksella kohdunontelon arvioimiseksi, jos potilaalla on oireita tai jos sonografia on poikkeava.
Se suoritetaan kuukautiskierron proliferatiivisessa vaiheessa.
Ei-steroidista tulehduskipulääkettä annetaan tuntia ennen toimenpidettä, jonka jälkeen potilas on litotomia-asennossa.
Aseptisten sääntöjen mukaisesti jäykkä 4 mm:n hysteroskooppi asetetaan kohtuun kohdunkaulan kautta ilman tähystimen tai tenaculumia.
Kaikki patologiat tunnistetaan ja tiedot tallennetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukautisten uudelleen alkamispäivä
Aikaikkuna: 2 viikosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
laskea kesto leikkauksesta kuukautisten palautumiseen
|
2 viikosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
kuukautiskierron poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kirjaa mahdolliset kuukautiskierron poikkeavuudet, kuten kuukautiset, oligomenorrea ja dysmenorrea
|
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
epänormaali kohdun verenvuoto
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kirjaa epänormaali kohdun verenvuoto kuukautisten palaamisen jälkeen, kuten kuukautisten välinen verenvuoto, menorragia
|
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
lantiokipu
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kirjaa lantion kivun esiintyminen ja sen kesto
|
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
isthmocele
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
trans-emättimen ja trans-vatsan ultraääni tehdään isthmocelen läsnäolon, sen muodon ja jäljellä olevan myometriumin ja kokonaismyometriumin välisen suhteen tallentamiseksi
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kohdunsisäiset adheesiot
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oireisille potilaille tehdään suostumuksen saatuaan avohoitohysteroskoopia, jotta voidaan tarkistaa kohdun ontelo, jossa kirjataan kohdunsisäisten tarttumien esiintyminen ja adheesioiden luokittelu amerikkalaisen hedelmällisyysyhteiskunnan mukaan lieviin, keskivaikeisiin ja vaikeisiin
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
synnytysajan veren menetys
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kirjataan verenhukan kesto synnytyksen aikana ja tamponien keskimääräinen muutos päivässä
|
48 tuntia ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ehkäisyn käyttöä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käytetty ehkäisymenetelmä
|
intraoperatiivisesti 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
fibroosi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
harmaasävy ultraääni tehdään myometriumin sisäisen fibroosin koon kirjaamiseksi
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
tallentaa leikkauksen kokonaisaikaa
|
intraoperatiivinen
|
|
korjausaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Vian korjauksen pituus istukan irtoamisesta kohdun seinämän sulkeutumiseen asti
|
intraoperatiivinen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
tallentaa verenhukan määrän
|
intraoperatiivinen
|
|
pakattu punasolujen siirto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tallentamalla siirrettyjen punasolujen määrä
|
leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
tuoreen pakastetun plasman (FFP) siirto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FFP-siirron määrän tallennus
|
intraoperatiivisesti 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
virtsarakon vamma
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
tallentaa, jos virtsarakko on vaurioitunut
|
intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
virtsanjohtimen vamma
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
tallentaa, jos virtsajohdin on vaurioitunut
|
intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
suolen vaurio
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
tallentaa, jos suolistossa on vaurioita
|
intraoperatiivisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kirjaa haavatulehduksen esiintyminen
|
24 tuntia 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
virtsan eritystä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
virtsan määrän tallennus
|
intraoperatiivinen
|
|
suoliluun sisäisen valtimon ligaatio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kirjataan, onko sisäinen suolivaltimo sidottu, oliko se yksi- vai molemminpuolinen
|
intraoperatiivinen
|
|
leikkausta edeltävä hemoglobiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
hemoglobiinin määrän tallennus
|
ennen leikkausta
|
|
leikkauksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 tunnin sisällä leikkauksesta
|
hemoglobiinin määrän tallennus
|
leikkauksen jälkeen 6 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon keston kirjaaminen leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärän kirjaaminen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
välihoidon vastaanotto
Aikaikkuna: teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärän kirjaaminen
|
kirjaamalla välihoitoon otettujen potilaiden lukumäärän
|
teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärän kirjaaminen
|
|
kirurginen diagnoosi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
dokumentoi istukan accreta-spektrin tyyppi, onko se accreta, increta tai percreta, ja kohdun alue, johon istukka tunkeutuu
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H.R1987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla olevat yksittäiset potilastiedot (IPD) johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
julkaisun jälkeen 1 kuukauden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
se jaetaan synnytyslääkäreiden ja gynekologien kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .