Placenta Accreta Spectrum Utfall etter livmorkonservering (PAS)
11. februar 2025 oppdatert av: Alexandria University
Kort og mellomlang sikt utfall av livmorkonservering etter keisersnitt i tilfeller av placenta Accreta Spectrum
studie vil bli utført på pasienter med placenta accreta spectrum som har utført livmorkonservering og registrert umiddelbare resultat av konservering angående suksess med prosedyren, mengden blodtap og mengden blodtransfundert og fulgt opp for å kontrollere tilbakekomsten av menstruasjon, eventuelle uterine abnormiteter ved ultralyd eller hysteroskopi, spesielt isthmocele og intrauterin synechia.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av institusjonell kontrollkomité og skriftlig informert samtykke, vil rekrutterte saker bli underlagt følgende:
Dataregistrering inkludert:
- Alder.
- Obstetrisk historie inkludert graviditet, paritet, antall tidligere keisersnitt, og antall og kjønn på levende barn.
- Detaljer om det nåværende svangerskapet, inkludert varighet i menstruasjonsuker, eventuelle problemer som oppstår under forløpet.
- Ønske om fremtidig fruktbarhet.
- Medisinsk, kirurgisk og medikamentell historie.
- Antropometri inkludert vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet og på operasjonstidspunktet.
- Generell undersøkelse inkludert vitale tegn, og tegn på eventuelle tilknyttede problemer.
- Rutinemessige laboratorieundersøkelser med særlig vekt på fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil og inkludert blodsukkernivå, nyre- og leverfunksjonstester.
- Detaljert sonografisk undersøkelse for å evaluere fosterbiometri, og velvære utelukker eksklusjonsfaktorer, og bekrefte diagnose av PAS og vurdere graden av invasjon, og dens alvorlighetsgrad ved bruk av både transabdominal transduser med frekvens på 2-5 megahertz (MHZ) og transvaginal svinger med frekvens på 4-10 MHz.
Intraoperative detaljer vil bli dokumentert. Oppfølging av pasienter vil bli registrert. Prøvestørrelse ble beregnet ved å estimere en enkelt proporsjonsfordeling ved et signifikansnivå på 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Telefonnummer: 002 01111362322
- E-post: o_kamal13@alexmed.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Telefonnummer: 002 01111362322
- E-post: o_kamal13@alexmed.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Omar Y Elshorbagy, AS.LEC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnostisert sonografisk å ha placenta accreta spectrum.
- Graviditeten er singleton og fosteret er i live.
- Elektivt keisersnitt gjort fra 35 svangerskapsuker.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som ber om hysterektomi.
- Sameksisterende livmorpatologi som myom eller gynekologiske maligniteter.
- Pasienter med blødende diatese.
- Sykelig fedme med BMI >40.
- Pasienter som har fødselssmerter eller vaginal blødning før planlagt intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gravide kvinner med placenta accreta spectrum
Blæren vil bli dissekert og mobilisert ned til skjeden etter skjelettisering og sikring av brokar enten ved elektrokoagulasjon eller ligering. Uterus vil bli snittet 5 mm over placenta-bulen, og leverer fosteret etterfulgt av Carbetocin 100 mikrogram /1 ml intravaskulært. Reparasjon av livmorveggdefekten vil bli utført. Hvis ekstrauterin blødning er overdreven, kan vi gå tilbake til intern iliacarterieligering etterfulgt av innsetting av intraperitonealt dren og vanlig lukking av bukveggen. Etter 3 måneder fra fødsel vil ultralyd med ulike modaliteter bli gjort til alle pasienter og poliklinisk hysteroskopi dersom symptomatiske pasienter eller med unormal sonografi. |
Uterin eksteriørisering etterfulgt av avskalling av fosterhinnene for å nå en tilgjengelig pol av morkaken for å oppdage en plan for spaltning bak den.
Den uavhengige hånden til kirurgen gikk gjennom den forrige planen fra punkter med minst motstand til høy motstand.
Defekten vil bli reparert fra den indre delen av livmoren via løpende suturer med Vicryl (1-0) på en rund nål, 45 mm.
suturen vil passere fra den ene kanten for å feste sengen og passere til den andre kanten til vi deretter lukker defekten helt, og kontrollerer blødningen.
Uterin arrlukking ved å kjøre suturer i to lag, hvor det første laget komprimerer placentasengdefekten utvendig.
Andre navn:
Før prosedyren vil transabdominal og transvaginal ultralyd bli gjort for å diagnostisere PAS og kartlegge livmorveggdefekter. Etter 3 måneder, transabdominal og transvaginal ultralyd med forskjellige modaliteter for å vurdere livmorveggen, hulrommet, endometriet, myometriet og livmorhalsen. Isthmocele vil bli definert som en defekt ved livmorveggen hvor gjenværende myometriumtykkelse og forhold mellom gjenværende myometrium og total myometriumtykkelse vil bli målt og registrert. Formen på isthmocele vil også bli registrert.
Kontorhysteroskop vil bli utført etter pasientens samtykke for å evaluere livmorhulen hvis pasienten er symptomatisk eller har unormal sonografi.
Det vil bli utført i den proliferative fasen av menstruasjonssyklusen.
Ikke-steroid antiinflammatorisk vil bli gitt en time før prosedyren, deretter vil pasienten være i litotomistilling.
Etter aseptiske regler vil det stive 4 mm hysteroskopet settes inn i livmoren gjennom livmorhalsen uten bruk av spekulum eller tenakulum.
Enhver patologi vil bli identifisert, og data vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dato for gjenopptatt menstruasjon
Tidsramme: fra 2 uker til 6 måneder etter operasjonen
|
beregne varigheten fra operasjonen til menstruasjonen kommer tilbake
|
fra 2 uker til 6 måneder etter operasjonen
|
|
menstruasjonsavvik
Tidsramme: fra 2 til 6 måneder etter operasjonen
|
registrere type menstruasjonsavvik hvis de er tilstede som amenoré, oligomenoré og dysmenoré
|
fra 2 til 6 måneder etter operasjonen
|
|
unormal livmorblødning
Tidsramme: fra 2 til 6 måneder etter operasjonen
|
registrere tilstedeværelsen av unormal livmorblødning etter at menstruasjonen har kommet tilbake, slik som intermenstruell blødning, menorragi
|
fra 2 til 6 måneder etter operasjonen
|
|
bekkensmerter
Tidsramme: fra 2 til 6 måneder etter operasjonen
|
registrere tilstedeværelsen av bekkensmerter og dens varighet
|
fra 2 til 6 måneder etter operasjonen
|
|
isthmocele
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
transvaginal og transabdominal ultralyd vil bli gjort for å registrere tilstedeværelsen av isthmocele, dens form og forholdet mellom gjenværende myometrium og total myometrium
|
fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
|
intrauterine adhesjoner
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
poliklinisk hysteroskopi vil bli utført på symptomatiske pasienter etter samtykke for å sjekke livmorhulen som registrerer tilstedeværelsen av intrauterine adhesjoner, og kategorisering av adhesjoner i henhold til det amerikanske fertilitetssamfunnet i mild, moderat og alvorlig
|
fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
|
tap av barselblod
Tidsramme: 48 timer til 2 måneder etter operasjonen
|
registrering av varigheten av blodtap under barseltid og gjennomsnittlig antall tamponger endret per dag
|
48 timer til 2 måneder etter operasjonen
|
|
bruk av prevensjon
Tidsramme: intraoperativt inntil 5 måneder etter operasjonen
|
registreringsmetode for prevensjon brukt
|
intraoperativt inntil 5 måneder etter operasjonen
|
|
fibrose
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
gråskala ultralyd vil bli gjort for å registrere størrelsen på intra-myometrium fibrose
|
fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere den totale tiden for operasjonen
|
intraoperativt
|
|
reparasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering av lengden på defektreparasjonen fra placenta separasjon til livmorveggen lukkes
|
intraoperativt
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere mengden blodtap
|
intraoperativt
|
|
pakkede røde blodceller transfusjon
Tidsramme: intraoperativt inntil 24 timer etter operasjonen
|
registrering av mengde røde blodlegemer som er transfundert
|
intraoperativt inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
fersk frossen plasma (FFP) transfusjon
Tidsramme: intraoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
registrering av mengde FFP-transfusjon
|
intraoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
|
blæreskade
Tidsramme: intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
registrere om det var en skade på blæren
|
intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
|
ureter skade
Tidsramme: intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
registrere om det var en skade på urinlederen
|
intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
|
tarmskade
Tidsramme: intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
registrere om det var en skade på tarmen
|
intraoperativt inntil 2 uker etter operasjonen
|
|
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 24 timer til 1 måned etter operasjonen
|
registrere tilstedeværelsen av sårinfeksjon
|
24 timer til 1 måned etter operasjonen
|
|
urinproduksjon
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere mengden urinproduksjon
|
intraoperativt
|
|
ligering av indre iliaca
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering om den indre iliaca arterien ligerte enten den var unilateral eller bilateral
|
intraoperativt
|
|
preoperativt hemoglobin
Tidsramme: preoperativt
|
registrering av hemoglobinmengde
|
preoperativt
|
|
postoperativt hemoglobin
Tidsramme: postoperativt innen 6 timer fra operasjonen
|
registrering av hemoglobinmengde
|
postoperativt innen 6 timer fra operasjonen
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: postoperativ inntil 10 dager etter operasjonen
|
registrering av varigheten av sykehusoppholdet etter operasjonen
|
postoperativ inntil 10 dager etter operasjonen
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: umiddelbart postoperativt inntil 5 dager etter operasjonen
|
registrere antall pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
umiddelbart postoperativt inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
mellomliggende innleggelse
Tidsramme: registrere antall pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
registrering av antall pasienter innlagt i mellomomsorgen
|
registrere antall pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
|
kirurgisk diagnose
Tidsramme: intraoperativt
|
dokumentere typen placenta accreta spectrum enten det er accreta, increta eller percreta og området av livmoren der placenta invaderer
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H.R1987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i publisering
IPD-delingstidsramme
etter publisering i 1 måned
Tilgangskriterier for IPD-deling
den vil bli delt med fødselsleger og gynekologer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .