Placenta Accreta Spectrum Výsledek po konzervaci dělohy (PAS)
11. února 2025 aktualizováno: Alexandria University
Krátkodobé a střednědobé výsledky konzervace dělohy po císařském řezu v případech placenta Accreta Spectrum
studie bude provedena na pacientkách se spektrem placenta accreta, které provedly konzervaci dělohy a zaznamenají okamžitý výsledek konzervace s ohledem na úspěšnost zákroku, množství krevních ztrát a množství krve podané transfuzí a budou sledovány za účelem kontroly návratu menstruace, jakýchkoli děložních abnormalit. ultrazvuk nebo hysteroskopie, zejména istmocéla a intrauterinní synechie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Po schválení institucionální revizní radou a písemném informovaném souhlasu budou přijaté případy podrobeny následujícímu:
Registrace dat včetně:
- Stáří.
- Porodnická anamnéza včetně gravidity, parity, počtu předchozích porodů císařským řezem a počtu a pohlaví žijících dětí.
- Podrobnosti o aktuálním těhotenství včetně trvání v týdnech menstruace, případných problémech, které se během jeho průběhu vyskytly.
- Touha po budoucí plodnosti.
- Lékařská, chirurgická a historie léků.
- Antropometrie včetně hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti (BMI) před těhotenstvím a v době operace.
- Celkové vyšetření včetně vitálních funkcí a známek jakýchkoli souvisejících problémů.
- Rutinní laboratorní vyšetření se zvláštním důrazem na kompletní krevní obraz, koagulační profil včetně hladiny glukózy v krvi, renálních a jaterních testů.
- Podrobné sonografické vyšetření k vyhodnocení fetální biometrie a pohody vyloučí vylučovací faktory a potvrdí diagnózu PAS a zhodnotí stupeň invaze a její závažnost pomocí transabdominálního snímače s frekvencí 2-5 megahertzů (MHZ) a transvaginálního převodník s frekvencí 4-10 MHz.
Intraoperační podrobnosti budou zdokumentovány. Sledování pacientů bude zaznamenáno. Velikost vzorku byla vypočtena odhadem distribuce jednoho podílu na hladině významnosti 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Telefonní číslo: 002 01111362322
- E-mail: o_kamal13@alexmed.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Nábor
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Telefonní číslo: 002 01111362322
- E-mail: o_kamal13@alexmed.edu.eg
-
Kontakt:
- Omar Y Elshorbagy, AS.LEC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Sonograficky diagnostikováno spektrum placenty accreta.
- Těhotenství je jednočetné a plod žije.
- Volitelný císařský řez se provádí od 35. gestačního týdne.
Kritéria vyloučení:
• Pacientky požadující hysterektomii.
- Koexistující děložní patologie, jako jsou myomy nebo gynekologické malignity.
- Pacienti s krvácivou diatézou.
- Morbidní obezita BMI >40.
- Pacientky s porodními bolestmi nebo vaginálním krvácením před plánovaným zákrokem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: těhotné ženy se spektrem placenty accreta
Močový měchýř bude vypreparován a mobilizován dolů do pochvy po skeletonizaci a zajištění přemosťujících cév buď elektrokoagulací nebo ligací. Děloha bude naříznuta 5 mm nad výdutí placenty a porodí plod a následně intravaskulárně Carbetocin 100 mikrogramů/1 ml. Bude provedena oprava defektu děložní stěny. Pokud je extrauterinní krvácení nadměrné, můžeme se vrátit k ligaci vnitřní kyčelní tepny s následným zavedením intraperitoneálního drénu a pravidelným uzávěrem břišní stěny. Po 3 měsících od porodu bude všem pacientkám proveden ultrazvuk s různými modalitami a ambulantní hysteroskopie u symptomatických pacientek nebo s abnormální sonografií. |
Exterierizace dělohy následovaná odlupováním amniových membrán, aby se dosáhlo přístupného pólu placenty, aby se za ní detekoval plán štěpení.
Nezávislá ruka chirurga prošla předchozím plánem od bodů nejmenšího odporu k vysokému odporu.
Defekt bude opraven z vnitřní strany dělohy průběžnými stehy pomocí Vicrylu (1-0) na kulaté jehle 45 mm.
steh bude procházet od jednoho okraje k přichycení lůžka a procházet k druhému okraji, dokud defekt následně úplně neuzavřeme a kontrolujeme krvácení.
Uzavření děložní jizvy suturou ve dvou vrstvách, kdy první vrstva zevně komprimuje defekt placentárního řečiště.
Ostatní jména:
Před výkonem bude proveden transabdominální a transvaginální ultrazvuk k diagnostice PAS a ke zmapování defektů děložní stěny. Po 3 měsících transabdominální a transvaginální ultrazvuk s různými modalitami k posouzení děložní stěny, dutiny, endometria, myometria a děložního čípku. Isthmocele bude definována jako defekt na stěně dělohy, kde bude měřena a zaznamenávána zbytková tloušťka myometria a poměr mezi zbytkovým myometriem a celkovou tloušťkou myometria. Zaznamená se také tvar istmockély.
Ambulantní hysteroskop bude proveden po souhlasu pacientky k vyhodnocení děložní dutiny, pokud je pacientka symptomatická nebo má abnormální sonografii.
Bude se provádět v proliferativní fázi menstruačního cyklu.
Nesteroidní antiflogistika budou podána hodinu před výkonem, poté bude pacient v litotomické poloze.
Podle aseptických pravidel bude rigidní 4mm hysteroskop zaveden do dělohy přes děložní hrdlo bez použití specula ani tenacula.
Jakákoli patologie bude identifikována a data budou zaznamenána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
datum obnovení menstruace
Časové okno: od 2 týdnů do 6 měsíců po operaci
|
vypočítat dobu od operace do návratu menstruace
|
od 2 týdnů do 6 měsíců po operaci
|
|
menstruační abnormality
Časové okno: od 2 do 6 měsíců po operaci
|
zaznamenejte typ menstruačních abnormalit, pokud jsou přítomny, jako je amenorea, oligomenorea a dysmenorea
|
od 2 do 6 měsíců po operaci
|
|
abnormální děložní krvácení
Časové okno: od 2 do 6 měsíců po operaci
|
zaznamenejte přítomnost abnormálního děložního krvácení po návratu menstruace, jako je intermenstruační krvácení, menoragie
|
od 2 do 6 měsíců po operaci
|
|
pánevní bolesti
Časové okno: od 2 do 6 měsíců po operaci
|
zaznamenejte přítomnost pánevní bolesti a její trvání
|
od 2 do 6 měsíců po operaci
|
|
isthmocele
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po operaci
|
bude proveden transvaginální a transabdominální ultrazvuk k zaznamenání přítomnosti isthmocély, jejího tvaru a poměru mezi reziduálním myometriem a celkovým myometriem
|
od 3 do 6 měsíců po operaci
|
|
intrauterinní srůsty
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po operaci
|
U symptomatických pacientek bude po souhlasu provedena ambulantní hysteroskopie za účelem kontroly děložní dutiny se záznamem přítomnosti intrauterinních srůstů a kategorizace srůstů podle American fertility Society na mírné, střední a těžké
|
od 3 do 6 měsíců po operaci
|
|
puerperální ztráta krve
Časové okno: 48 hodin do 2 měsíců po operaci
|
záznam délky ztráty krve během šestinedělí a průměrného počtu tamponů vyměněných za den
|
48 hodin do 2 měsíců po operaci
|
|
užívání antikoncepce
Časové okno: během operace do 5 měsíců po operaci
|
záznam použité metody antikoncepce
|
během operace do 5 měsíců po operaci
|
|
fibróza
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po operaci
|
Pro záznam velikosti intramyometriální fibrózy bude proveden ultrazvuk ve stupních šedé
|
od 3 do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
záznam celkové doby operace
|
intraoperační
|
|
doba opravy
Časové okno: intraoperační
|
záznam délky opravy defektu od oddělení placenty až po uzavření děložní stěny
|
intraoperační
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
zaznamenávat množství krevních ztrát
|
intraoperační
|
|
balená transfuze červených krvinek
Časové okno: během operace do 24 hodin po operaci
|
zaznamenávání množství transfundovaných červených krvinek
|
během operace do 24 hodin po operaci
|
|
transfuze čerstvé mražené plazmy (FFP).
Časové okno: intraoperačně do 24 hodin po operaci
|
záznam množství FFP transfuze
|
intraoperačně do 24 hodin po operaci
|
|
poranění močového měchýře
Časové okno: během operace do 2 týdnů po operaci
|
záznam, zda došlo k poranění močového měchýře
|
během operace do 2 týdnů po operaci
|
|
poranění močovodu
Časové okno: během operace do 2 týdnů po operaci
|
záznam, pokud došlo k poranění močovodu
|
během operace do 2 týdnů po operaci
|
|
poranění střev
Časové okno: během operace do 2 týdnů po operaci
|
záznam, pokud došlo k poranění střeva
|
během operace do 2 týdnů po operaci
|
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 24 hodin do 1 měsíce po operaci
|
zaznamenat přítomnost infekce v ráně
|
24 hodin do 1 měsíce po operaci
|
|
výdej moči
Časové okno: intraoperační
|
zaznamenává množství moči
|
intraoperační
|
|
podvázání vnitřní ilické tepny
Časové okno: intraoperační
|
záznam, zda se vnitřní kyčelní tepna podvázala, ať už byla jednostranná nebo oboustranná
|
intraoperační
|
|
předoperační hemoglobin
Časové okno: předoperační
|
zaznamenává množství hemoglobinu
|
předoperační
|
|
pooperační hemoglobin
Časové okno: pooperačně do 6 hodin od operace
|
zaznamenává množství hemoglobinu
|
pooperačně do 6 hodin od operace
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: po operaci do 10 dnů po operaci
|
záznam délky pobytu v nemocnici po operaci
|
po operaci do 10 dnů po operaci
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
|
záznam počtu pacientů přijatých na JIP
|
bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
|
|
přijetí do střední péče
Časové okno: záznam počtu pacientů přijatých na JIP
|
evidence počtu pacientů přijatých do intermediární péče
|
záznam počtu pacientů přijatých na JIP
|
|
chirurgická diagnóza
Časové okno: intraoperační
|
zdokumentujte typ spektra placenty accreta, zda se jedná o accreta, increta nebo percreta a oblast dělohy, kam placenta proniká
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H.R1987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechna data o jednotlivých pacientech (IPD), která jsou základem výsledků zveřejnění
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění 1 měsíc
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
bude sdílena s porodníky a gynekology
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .