Placenta Accreta Spectrum-uitkomst na conservering van de baarmoeder (PAS)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Alexandria University
Resultaten op korte en middellange termijn van baarmoederbehoud na keizersnede in gevallen van Placenta Accreta Spectrum
er zal een studie worden uitgevoerd bij patiënten met placenta accreta-spectrum die baarmoederconservering hebben ondergaan en het onmiddellijke resultaat van conservering hebben geregistreerd met betrekking tot het succes van de procedure, de hoeveelheid bloedverlies en de hoeveelheid getransfundeerd bloed en gevolgd om de terugkeer van de menstruatie, eventuele baarmoederafwijkingen te controleren door echografie of hysteroscopie, met name isthmocele en intra-uteriene synechia.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad en schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden aangeworven cases onderworpen aan het volgende:
Gegevensregistratie inclusief:
- Leeftijd.
- Verloskundige voorgeschiedenis inclusief graviditeit, pariteit, aantal eerdere keizersneden en aantal en geslacht van levende kinderen.
- Details van de huidige zwangerschap, inclusief duur in menstruele weken, eventuele problemen tijdens de loop.
- Verlangen naar toekomstige vruchtbaarheid.
- Medische, chirurgische en medicatiegeschiedenis.
- Antropometrie inclusief gewicht, lengte en body mass index (BMI) vóór de zwangerschap en op het moment van de operatie.
- Algemeen onderzoek inclusief vitale functies en tekenen van eventuele bijbehorende problemen.
- Routinematige laboratoriumonderzoeken met bijzondere nadruk op volledig bloedbeeld, stollingsprofiel en inclusief bloedglucosespiegel, nier- en leverfunctietesten.
- Gedetailleerd echografisch onderzoek om de biometrie van de foetus en het welzijn te evalueren, uitsluitingsfactoren uit te sluiten, de diagnose van PAS te bevestigen en de mate van invasie en de ernst ervan te beoordelen met behulp van zowel een transabdominale transducer met een frequentie van 2-5 megahertz (MHZ) als een transvaginale transducer transducer met een frequentie van 4-10 MHZ.
Intraoperatieve details zullen worden gedocumenteerd. Follow-up van patiënten zal worden geregistreerd. De steekproefomvang werd berekend door een enkele proportieverdeling te schatten op een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Telefoonnummer: 002 01111362322
- E-mail: o_kamal13@alexmed.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Werving
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Telefoonnummer: 002 01111362322
- E-mail: o_kamal13@alexmed.edu.eg
-
Contact:
- Omar Y Elshorbagy, AS.LEC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Echografisch gediagnosticeerd met placenta accreta-spectrum.
- Zwangerschap is singleton en foetus leeft.
- Electieve keizersnede vanaf 35 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die een hysterectomie aanvragen.
- Naast elkaar bestaande baarmoederpathologie zoals vleesbomen of gynaecologische maligniteiten.
- Patiënten met bloedingsdiathese.
- Morbide obesitas van BMI >40.
- Patiënten met weeën of vaginale bloedingen vóór geplande interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zwangere vrouwen met placenta accreta-spectrum
De blaas zal worden ontleed en gemobiliseerd tot aan de vagina na skeletonisatie en het vastzetten van overbruggende bloedvaten, hetzij door elektrocoagulatie of ligatie. De baarmoeder wordt 5 mm boven de uitstulping van de placenta ingesneden, waardoor de foetus wordt geboren, gevolgd door intravasculair Carbetocine 100 microgram/1 ml. Er zal herstel van het baarmoederwanddefect plaatsvinden. Als de extra-uteriene bloeding excessief is, kunnen we terugkeren naar ligatie van de interne iliacale arterie, gevolgd door het inbrengen van een intraperitoneale drain en het regelmatig sluiten van de buikwand. Drie maanden na de bevalling wordt bij alle patiënten echografie met verschillende modaliteiten uitgevoerd en poliklinische hysteroscopie bij symptomatische patiënten of bij abnormale echografie. |
Uteriene exteriorisatie gevolgd door het afpellen van de vruchtvliezen om een toegankelijke pool van de placenta te bereiken om daarachter een decolleté te detecteren.
De onafhankelijke hand van de chirurg doorliep het vorige plan van punten met de minste weerstand naar hoge weerstand.
Het defect wordt hersteld vanuit de binnenkant van de baarmoeder via lopende hechtingen met behulp van Vicryl (1-0) op een ronde naald, 45 mm.
de hechting gaat van de ene rand naar het bed en gaat naar de andere rand totdat we het defect vervolgens volledig sluiten en het bloeden onder controle houden.
Baarmoederlittekensluiting door hechtingen in twee lagen te laten lopen, waarbij de eerste laag het placenta-beddefect extern samendrukt.
Andere namen:
Voorafgaand aan de ingreep wordt er transabdominaal en transvaginaal echografie gedaan om PAS te diagnosticeren en de baarmoederwanddefecten in kaart te brengen. Na 3 maanden Transabdominale en transvaginale echografie met verschillende modaliteiten om de baarmoederwand, de holte, het endometrium, het myometrium en de baarmoederhals te beoordelen. Isthmocele wordt gedefinieerd als een defect aan de baarmoederwand waar de dikte van het resterende myometrium en de verhouding tussen de dikte van het resterende myometrium en de totale dikte van het myometrium worden gemeten en geregistreerd. De vorm van de isthmocele zal ook worden vastgelegd.
Kantoorhysteroscoop zal worden uitgevoerd na toestemming van de patiënt om de baarmoederholte te evalueren als de patiënt symptomatisch is of een abnormale echografie heeft.
Het zal worden uitgevoerd in de proliferatieve fase van de menstruele cyclus.
Niet-steroïde ontstekingsremmers worden een uur voor de procedure toegediend, waarna de patiënt in lithotomiepositie ligt.
Volgens aseptische regels zal de stijve 4 mm hysteroscoop via de baarmoederhals in de baarmoeder worden ingebracht zonder speculum of tenaculum te gebruiken.
Elke pathologie wordt geïdentificeerd en de gegevens worden geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
datum van hervatte menstruatie
Tijdsspanne: vanaf 2 weken tot 6 maanden na de operatie
|
bereken de duur van de operatie totdat de menstruatie terugkeert
|
vanaf 2 weken tot 6 maanden na de operatie
|
|
menstruatie afwijkingen
Tijdsspanne: van 2 tot 6 maanden na de operatie
|
type menstruele afwijkingen registreren, indien aanwezig, zoals amenorroe, oligomenorroe en dysmenorroe
|
van 2 tot 6 maanden na de operatie
|
|
abnormale uteriene bloeding
Tijdsspanne: van 2 tot 6 maanden na de operatie
|
registreer de aanwezigheid van abnormale baarmoederbloedingen na de terugkeer van de menstruatie, zoals intermenstrueel bloeden, menorragie
|
van 2 tot 6 maanden na de operatie
|
|
bekken pijn
Tijdsspanne: van 2 tot 6 maanden na de operatie
|
noteer de aanwezigheid van bekkenpijn en de duur ervan
|
van 2 tot 6 maanden na de operatie
|
|
isthmocele
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
trans-vaginale en trans-abdominale echografie zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van isthmocele, de vorm en verhouding tussen resterend myometrium en totaal myometrium vast te leggen
|
van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
|
intra-uteriene verklevingen
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
poliklinische hysteroscopie zal worden uitgevoerd bij symptomatische patiënten na toestemming om de baarmoederholte te controleren, de aanwezigheid van intra-uteriene verklevingen vast te leggen en verklevingen in te delen volgens de Amerikaanse vruchtbaarheidsmaatschappij in mild, matig en ernstig
|
van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
|
puerperaal bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur tot 2 maanden na de operatie
|
registratie van de duur van het bloedverlies tijdens het puerperium en het gemiddelde aantal tampons dat per dag is vervangen
|
48 uur tot 2 maanden na de operatie
|
|
anticonceptie gebruiken
Tijdsspanne: intraoperatief tot 5 maanden na de operatie
|
registratiemethode van gebruikte anticonceptie
|
intraoperatief tot 5 maanden na de operatie
|
|
fibrose
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
grijsschaal echografie zal worden gedaan om de grootte van intra-myometrium fibrose vast te leggen
|
van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
opname van de totale tijd van de operatie
|
intraoperatief
|
|
reparatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
registratie van de lengte van het herstel van het defect vanaf de scheiding van de placenta tot het sluiten van de baarmoederwand
|
intraoperatief
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
registratie van de hoeveelheid bloedverlies
|
intraoperatief
|
|
transfusie van verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: intraoperatief tot 24 uur na de operatie
|
registratie van de hoeveelheid getransfundeerde rode bloedcellen
|
intraoperatief tot 24 uur na de operatie
|
|
vers ingevroren plasma (FFP) transfusie
Tijdsspanne: intraoperatief tot 24 uur postoperatief
|
registratie van de hoeveelheid FFP-transfusie
|
intraoperatief tot 24 uur postoperatief
|
|
blaas letsel
Tijdsspanne: intraoperatief tot 2 weken postoperatief
|
opname als er een verwonding aan de blaas was
|
intraoperatief tot 2 weken postoperatief
|
|
ureter letsel
Tijdsspanne: intraoperatief tot 2 weken postoperatief
|
opname als er een letsel aan de urineleider was
|
intraoperatief tot 2 weken postoperatief
|
|
darm letsel
Tijdsspanne: intraoperatief tot 2 weken postoperatief
|
opnemen als er een verwonding aan de darm was
|
intraoperatief tot 2 weken postoperatief
|
|
infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 24 uur tot 1 maand na de operatie
|
registreer de aanwezigheid van wondinfectie
|
24 uur tot 1 maand na de operatie
|
|
urine uitgang
Tijdsspanne: intraoperatief
|
opname hoeveelheid urine output
|
intraoperatief
|
|
interne iliacale slagader ligatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
opnemen of de interne iliacale slagader afgebonden was, of deze nu unilateraal of bilateraal was
|
intraoperatief
|
|
pre-operatieve hemoglobine
Tijdsspanne: preoperatief
|
opname van hemoglobine
|
preoperatief
|
|
postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: postoperatief binnen 6 uur na de operatie
|
opname van hemoglobine
|
postoperatief binnen 6 uur na de operatie
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatief tot 10 dagen na de operatie
|
registratie van de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
postoperatief tot 10 dagen na de operatie
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief tot 5 dagen na de operatie
|
registratie van het aantal patiënten dat op de IC is opgenomen
|
onmiddellijk postoperatief tot 5 dagen na de operatie
|
|
intermediaire opname
Tijdsspanne: registratie van het aantal patiënten dat op de IC is opgenomen
|
registratie van het aantal patiënten opgenomen in de intermediaire zorg
|
registratie van het aantal patiënten dat op de IC is opgenomen
|
|
chirurgische diagnose
Tijdsspanne: intraoperatief
|
documenteer het type placenta accreta-spectrum, of het nu accreta, increta of percreta is en het gebied van de baarmoeder waar de placenta binnendringt
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H.R1987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
na publicatie gedurende 1 maand
IPD-toegangscriteria voor delen
het zal worden gedeeld met verloskundigen en gynaecologen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .