Placenta Accreta Spectrum Resultat efter livmoderkonservering (PAS)
16. oktober 2023 opdateret af: Alexandria University
Kort og mellemlang sigt resultater af livmoderkonservering efter kejsersnit i tilfælde af placenta Accreta Spectrum
undersøgelse vil blive udført på patienter med placenta accreta spektrum, der har foretaget livmoderkonservering og registrerer det øjeblikkelige resultat af konserveringen med hensyn til succes af proceduren, mængden af blodtab og mængden af transfunderet blod og følges op for at kontrollere tilbagevenden af menstruation, eventuelle uterine abnormiteter ved ultralyd eller hysteroskopi især isthmocele og intrauterin synechia.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter institutionelle revisionsnævns godkendelse og skriftligt informeret samtykke vil rekrutterede sager blive underlagt følgende:
Dataregistrering inklusive:
- Alder.
- Obstetrisk historie inklusive graviditet, paritet, antal tidligere kejsersnit og antal og køn af levende børn.
- Detaljer om den aktuelle graviditet, inklusive varighed i menstruationsuger, eventuelle problemer, der er opstået under dens forløb.
- Ønske om fremtidig fertilitet.
- Medicinsk, kirurgisk og medicinhistorie.
- Antropometri inklusive vægt, højde og kropsmasseindeks (BMI) før graviditet og på operationstidspunktet.
- Generel undersøgelse, herunder vitale tegn og tegn på eventuelle tilknyttede problemer.
- Rutinemæssige laboratorieundersøgelser med særlig vægt på fuldstændig blodtælling, koagulationsprofil og inklusive blodsukkerniveau, nyre- og leverfunktionstest.
- Detaljeret sonografisk undersøgelse for at evaluere føtal biometri og velvære udelukke eksklusionsfaktorer og bekræfte diagnose af PAS og vurdere graden af invasion og dens sværhedsgrad ved brug af både transabdominal transducer med en frekvens på 2-5 megahertz (MHZ) og transvaginal transducer med frekvens på 4-10 MHz.
Intraoperative detaljer vil blive dokumenteret. Opfølgning af patienter vil blive registreret. Prøvestørrelsen blev beregnet ved at estimere en enkelt andelsfordeling ved et signifikansniveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Telefonnummer: 002 01111362322
- E-mail: o_kamal13@alexmed.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Telefonnummer: 002 01111362322
- E-mail: o_kamal13@alexmed.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Omar Y Elshorbagy, AS.LEC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Sonografisk diagnosticeret at have placenta accreta spektrum.
- Graviditeten er singleton og fosteret er i live.
- Elektivt kejsersnit udført fra 35 svangerskabsuger.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der anmoder om hysterektomi.
- Sameksisterende livmoderpatologi såsom fibromer eller gynækologiske maligniteter.
- Patienter med blødende diatese.
- Sygelig fedme af BMI >40.
- Patienter med veer eller vaginal blødning før planlagt intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gravide kvinder med placenta accreta spektrum
Blæren vil blive dissekeret og mobiliseret ned til skeden efter skeletdannelse og sikring af brodannende kar enten ved elektrokoagulation eller ligering. Uterus vil blive skåret 5 mm over placenta-bulen, hvorved fosteret fødes efterfulgt af Carbetocin 100 mikrogram/1 ml intravaskulært. Reparation af livmodervægsdefekten vil blive udført. Hvis ekstrauterin blødning er overdreven, kan vi vende tilbage til intern iliacarterie ligering efterfulgt af indsættelse af intraperitonealt dræn og regelmæssig lukning af abdominalvæg. Efter 3 måneder fra fødslen vil der blive foretaget ultralyd med forskellige modaliteter til alle patienter og ambulant hysteroskopi, hvis symptomatiske patienter eller med unormal sonografi. |
Eksteriørisering af livmoderen efterfulgt af afskalning af fosterhinder for at nå en tilgængelig pol af placenta for at detektere en spaltningsplan bag den.
Kirurgens uafhængige hånd gik gennem den tidligere plan fra punkter med mindst modstand til høj modstand.
Defekten vil blive repareret fra det indre aspekt af livmoderen via løbende suturer ved hjælp af Vicryl (1-0) på en rund nål, 45 mm.
suturen vil passere fra den ene kant for at fastgøre sengen og passere til den anden kant, indtil vi efterfølgende lukker defekten fuldstændigt og kontrollerer blødningen.
Livmoder ar lukning ved at køre suturer i to lag, hvor det første lag komprimerer placenta sengedefekten udvendigt.
Andre navne:
Før proceduren vil der blive foretaget transabdominal og transvaginal ultralyd for at diagnosticere PAS og kortlægge livmodervægsdefekterne. Efter 3 måneder, transabdominal og transvaginal ultralyd med forskellige modaliteter for at vurdere livmodervæggen, hulrummet, endometriet, myometriet og livmoderhalsen. Isthmocele vil blive defineret som en defekt ved livmodervæggen, hvor resterende myometriumtykkelse og forholdet mellem resterende myometrium og total myometriumtykkelse vil blive målt og registreret. Formen af isthmocele vil også blive registreret.
Kontorhysteroskop vil blive udført efter patientens samtykke for at evaluere livmoderhulen, hvis patienten er symptomatisk eller med unormal sonografi.
Det vil blive udført i den proliferative fase af menstruationscyklussen.
Ikke-steroid antiinflammatorisk vil blive givet en time før proceduren, hvorefter patienten vil være i litotomistilling.
Efter aseptiske regler vil det stive 4 mm hysteroskop blive indsat i livmoderen gennem livmoderhalsen uden brug af speculum eller tenaculum.
Enhver patologi vil blive identificeret, og data vil blive registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dato for genoptaget menstruation
Tidsramme: fra 2 uger til 6 måneder efter operationen
|
beregne varigheden fra operationen til menstruationen vender tilbage
|
fra 2 uger til 6 måneder efter operationen
|
|
menstruationsabnormiteter
Tidsramme: fra 2 til 6 måneder efter operationen
|
registrere type menstruationsabnormaliteter, hvis de er til stede, såsom amenoré, oligomenoré og dysmenoré
|
fra 2 til 6 måneder efter operationen
|
|
unormal uterin blødning
Tidsramme: fra 2 til 6 måneder efter operationen
|
registrere tilstedeværelsen af unormal uterin blødning efter tilbagevenden af menstruation, såsom intermenstruel blødning, menorragi
|
fra 2 til 6 måneder efter operationen
|
|
bækkensmerter
Tidsramme: fra 2 til 6 måneder efter operationen
|
registrere tilstedeværelsen af bækkensmerter og dens varighed
|
fra 2 til 6 måneder efter operationen
|
|
isthmocele
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
transvaginal og transabdominal ultralyd vil blive udført for at registrere tilstedeværelsen af isthmocele, dens form og forholdet mellem resterende myometrium og total myometrium
|
fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
|
intrauterine adhæsioner
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
ambulant hysteroskopi vil blive udført af symptomatiske patienter efter samtykke for at kontrollere livmoderhulen, der registrerer tilstedeværelsen af intrauterine adhæsioner, og kategorisering af adhæsioner i henhold til det amerikanske fertilitetssamfund i mild, moderat og svær.
|
fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
|
barselblodtab
Tidsramme: 48 timer indtil 2 måneder efter operationen
|
registrering af varigheden af blodtab under barseltid og det gennemsnitlige antal tamponer, der skiftes pr. dag
|
48 timer indtil 2 måneder efter operationen
|
|
brug af prævention
Tidsramme: intraoperativt indtil 5 måneder efter operationen
|
optagelse af præventionsmetode anvendt
|
intraoperativt indtil 5 måneder efter operationen
|
|
fibrose
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
gråskala ultralyd vil blive udført for at registrere størrelsen af intra-myometrium fibrose
|
fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering af den samlede operationstid
|
intraoperativt
|
|
reparationstid
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering af varigheden af defektreparation fra placentaadskillelse til livmodervægslukning
|
intraoperativt
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere mængden af blodtab
|
intraoperativt
|
|
transfusion af pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: intraoperativt indtil 24 timer efter operationen
|
registrere mængden af transfunderede røde blodlegemer
|
intraoperativt indtil 24 timer efter operationen
|
|
frisk frossen plasma (FFP) transfusion
Tidsramme: intraoperativt indtil 24 timer postoperativt
|
registrering af mængden af FFP-transfusion
|
intraoperativt indtil 24 timer postoperativt
|
|
blæreskade
Tidsramme: intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
registrering, hvis der var en skade på blæren
|
intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
|
ureter skade
Tidsramme: intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
registrering, hvis der var en skade på urinlederen
|
intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
|
tarmskade
Tidsramme: intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
registrering, hvis der var en skade på tarmen
|
intraoperativt indtil 2 uger efter operationen
|
|
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 24 timer indtil 1 måned efter operationen
|
registrere tilstedeværelsen af sårinfektion
|
24 timer indtil 1 måned efter operationen
|
|
urinproduktion
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering af mængden af urinproduktion
|
intraoperativt
|
|
ligering af indre iliaca arterie
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering om den indre iliaca arterie ligerede om den var unilateral eller bilateral
|
intraoperativt
|
|
præoperativ hæmoglobin
Tidsramme: præoperativ
|
registrere mængden af hæmoglobin
|
præoperativ
|
|
postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: postoperativ inden for 6 timer efter operationen
|
registrere mængden af hæmoglobin
|
postoperativ inden for 6 timer efter operationen
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt indtil 10 dage efter operationen
|
registrering af varigheden af hospitalsopholdet efter operationen
|
postoperativt indtil 10 dage efter operationen
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen indtil 5 dage efter operationen
|
registrering af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen
|
umiddelbart efter operationen indtil 5 dage efter operationen
|
|
mellemplejeindlæggelse
Tidsramme: registrering af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen
|
registrering af antallet af patienter indlagt i mellemplejen
|
registrering af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen
|
|
kirurgisk diagnose
Tidsramme: intraoperativt
|
dokumentere typen af placenta accreta spektrum, uanset om det er accreta, increta eller percreta og det område af livmoderen, hvor placenta invaderer
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H.R1987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for resultater i publicering
IPD-delingstidsramme
efter udgivelse i 1 måned
IPD-delingsadgangskriterier
det vil blive delt med fødselslæger og gynækologer
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringPlacenta Accreta Spectrum | Kejsersnit hysterektomiEgypten
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Peking Union Medical College HospitalNational Key Research and Development Program of ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPlacenta Accreta SpectrumKina
-
Alexandria UniversityAfsluttet