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Placenta Accreta Spectrum Outcome nach Uteruskonservierung (PAS)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Alexandria University

Kurz- und mittelfristige Ergebnisse der Uteruskonservierung nach Kaiserschnitt in Fällen von Placenta accreta Spectrum

Die Studie wird an Patienten mit Placenta accreta-Spektrum durchgeführt, die eine Uteruskonservierung durchgeführt haben, und die unmittelbaren Ergebnisse der Konservierung in Bezug auf den Erfolg des Verfahrens, die Menge des Blutverlusts und die Menge des transfundierten Bluts aufzeichnen und nachuntersucht werden, um die Rückkehr der Menstruation und etwaige Uterusanomalien zu überprüfen Ultraschall oder Hysteroskopie, insbesondere Isthmozele und intrauterine Synechie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium und der schriftlichen Einverständniserklärung werden rekrutierte Fälle wie folgt behandelt:

  1. Datenregistrierung einschließlich:

    • Alter.
    • Geburtsanamnese einschließlich Gravidität, Parität, Anzahl früherer Kaiserschnittgeburten sowie Anzahl und Geschlecht lebender Kinder.
    • Angaben zur aktuellen Schwangerschaft, einschließlich Dauer in Menstruationswochen, etwaige während ihres Verlaufs aufgetretene Probleme.
    • Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit.
    • Medizinische, chirurgische und medikamentöse Vorgeschichte.
  2. Anthropometrie einschließlich Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt der Operation.
  3. Allgemeine Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und Anzeichen von damit verbundenen Problemen.
  4. Routine-Laboruntersuchungen mit besonderem Schwerpunkt auf vollständigem Blutbild, Gerinnungsprofil und einschließlich Blutzuckerspiegel, Nieren- und Leberfunktionstests.
  5. Eine detaillierte sonographische Untersuchung zur Beurteilung der fetalen Biometrie und des Wohlbefindens schließt Ausschlussfaktoren aus und bestätigt die Diagnose von PAS und beurteilt den Grad der Invasion und ihren Schweregrad unter Verwendung sowohl eines transabdominalen Schallkopfs mit einer Frequenz von 2-5 Megahertz (MHZ) als auch transvaginal Wandler mit einer Frequenz von 4-10 MHz.

Intraoperative Details werden dokumentiert. Die Nachsorge der Patienten wird aufgezeichnet. Die Stichprobengröße wurde berechnet, indem eine einzelne Proportionsverteilung auf einem Signifikanzniveau von 0,05 geschätzt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omar Y Elshorbagy, AS.LEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Sonographisch diagnostiziertes Placenta-accreta-Spektrum.

    • Die Schwangerschaft ist Singleton und der Fötus lebt.
    • Gewählter Kaiserschnitt ab 35 Schwangerschaftswochen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patientinnen, die eine Hysterektomie verlangen.

    • Begleitende Uteruspathologie wie Myome oder gynäkologische Malignome.
    • Patienten mit Blutungsdiathese.
    • Krankhafte Adipositas mit BMI >40.
    • Patienten mit Wehen oder vaginalen Blutungen vor dem geplanten Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere mit Plazenta-Accreta-Spektrum

Die Blase wird präpariert und nach der Skelettierung und Sicherung der Überbrückungsgefäße entweder durch Elektrokoagulation oder Ligatur bis in die Vagina mobilisiert. Die Gebärmutter wird 5 mm über der Plazentawölbung eingeschnitten, um den Fötus zu entbinden, gefolgt von einer intravasalen Gabe von Carbetocin 100 Mikrogramm/1 ml. Es wird eine Reparatur des Gebärmutterwanddefekts durchgeführt. Wenn die extrauterine Blutung übermäßig groß ist, können wir auf eine Ligation der inneren Beckenarterie zurückgreifen, gefolgt von der Einführung einer intraperitonealen Drainage und einem regelmäßigen Verschluss der Bauchdecke.

Drei Monate nach der Entbindung wird bei allen Patientinnen eine Ultraschalluntersuchung mit unterschiedlichen Modalitäten und bei Patientinnen mit Symptomen oder mit abnormaler Sonographie eine ambulante Hysteroskopie durchgeführt.
Verfahren: Verschluss des Gebärmutterwanddefektes
Uterus-Exteriorisation, gefolgt von Abschälen der Amnionmembranen, um einen zugänglichen Pol der Plazenta zu erreichen, um einen dahinter liegenden Spaltungsplan zu erkennen. Die unabhängige Hand des Chirurgen ging durch den vorherigen Plan von den Punkten des geringsten Widerstands bis zum hohen Widerstand. Der Defekt wird von der Innenseite des Uterus durch fortlaufende Nähte mit Vicryl (1-0) auf einer Rundnadel, 45 mm, repariert. Die Naht wird von einer Kante zum Bett verlaufen und zur anderen Kante verlaufen, bis wir den Defekt anschließend vollständig schließen und die Blutung kontrollieren. Uterusnarbenverschluss durch zweilagige Laufnähte, wobei die erste Lage den Plazentabettdefekt nach außen komprimiert.
Andere Namen:
  • doppelte Kompressionsnähte
Diagnosetest: Ultraschall

Vor dem Eingriff wird ein transabdominaler und transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um PAS zu diagnostizieren und die Gebärmutterwanddefekte zu kartieren.

Nach 3 Monaten Transabdominaler und transvaginaler Ultraschall mit verschiedenen Modalitäten zur Beurteilung der Gebärmutterwand, der Höhle, des Endometriums, des Myometriums und des Gebärmutterhalses. Isthmozele wird als ein Defekt an der Uteruswand definiert, bei dem die Restmyometriumdicke und das Verhältnis zwischen Restmyometrium und Gesamtmyometriumdicke gemessen und aufgezeichnet werden. Die Form der Isthmozele wird ebenfalls aufgezeichnet.

Diagnosetest: Ambulante Hysteroskopie
Ein Büro-Hysteroskop wird nach Zustimmung des Patienten durchgeführt, um die Gebärmutterhöhle zu beurteilen, wenn der Patient symptomatisch ist oder eine abnormale Sonographie aufweist. Sie wird in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus durchgeführt. Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel werden eine Stunde vor dem Eingriff verabreicht, dann wird der Patient in Steinschnittlage gebracht. Nach aseptischen Regeln wird das starre 4-mm-Hysteroskop ohne Verwendung von Spekulum oder Tenaculum durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutter eingeführt. Jede Pathologie wird identifiziert und die Daten werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Hysteroskopie im Büro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datum der Wiederaufnahme der Menstruation
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate nach der Operation
Berechnen Sie die Dauer von der Operation bis zur Rückkehr der Menstruation
2 Wochen bis 6 Monate nach der Operation
Menstruationsanomalien
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Operation
notieren Sie die Art der Menstruationsanomalien, falls vorhanden, wie Amenorrhoe, Oligomenorrhoe und Dysmenorrhoe
2 bis 6 Monate nach der Operation
abnormale Uterusblutung
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Operation
das Vorhandensein abnormaler Uterusblutungen nach der Rückkehr der Menstruation, wie z. B. Zwischenblutungen, Menorrhagie, aufzeichnen
2 bis 6 Monate nach der Operation
Schmerzen im Beckenbereich
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Operation
notieren Sie das Vorhandensein von Beckenschmerzen und deren Dauer
2 bis 6 Monate nach der Operation
Isthmozele
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation
transvaginale und transabdominale Ultraschalluntersuchungen werden durchgeführt, um das Vorhandensein einer Isthmozele, ihre Form und das Verhältnis zwischen Restmyometrium und Gesamtmyometrium aufzuzeichnen
3 bis 6 Monate nach der Operation
intrauterine Adhäsionen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation
Ambulante Hysteroskopie wird bei symptomatischen Patienten nach Zustimmung durchgeführt, um die Gebärmutterhöhle zu überprüfen, die das Vorhandensein von intrauterinen Adhäsionen aufzeichnet, und die Kategorisierung von Adhäsionen gemäß der amerikanischen Fruchtbarkeitsgesellschaft in leicht, mittel und schwer
3 bis 6 Monate nach der Operation
puerperaler Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden bis 2 Monate nach der Operation
Erfassung der Dauer des Blutverlustes im Wochenbett und der durchschnittlichen Anzahl Tamponwechsel pro Tag
48 Stunden bis 2 Monate nach der Operation
Verhütung verwenden
Zeitfenster: intraoperativ bis 5 Monate nach der Operation
verwendete Aufzeichnungsmethode der Empfängnisverhütung
intraoperativ bis 5 Monate nach der Operation
Fibrose
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation
Graustufen-Ultraschall wird durchgeführt, um die Größe der intramyometriumischen Fibrose zu erfassen
3 bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Aufzeichnung der Gesamtzeit der Operation
intraoperativ
Reparaturzeit
Zeitfenster: intraoperativ
Aufzeichnung der Dauer der Defektreparatur von der Plazentatrennung bis zum Verschluss der Uteruswand
intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Aufzeichnung der Blutverlustmenge
intraoperativ
Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: intraoperativ bis 24 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung der Menge der transfundierten roten Blutkörperchen
intraoperativ bis 24 Stunden nach der Operation
Transfusion von gefrorenem Frischplasma (FFP).
Zeitfenster: intraoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Aufnahmemenge der FFP-Transfusion
intraoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Blasenverletzung
Zeitfenster: intraoperativ bis 2 Wochen postoperativ
Aufzeichnung, wenn es eine Verletzung der Blase gab
intraoperativ bis 2 Wochen postoperativ
Harnleiterverletzung
Zeitfenster: intraoperativ bis 2 Wochen postoperativ
Aufzeichnung, wenn eine Verletzung des Harnleiters vorlag
intraoperativ bis 2 Wochen postoperativ
Darmverletzung
Zeitfenster: intraoperativ bis 2 Wochen postoperativ
Aufzeichnung, wenn eine Verletzung des Darms vorlag
intraoperativ bis 2 Wochen postoperativ
chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 24 Stunden bis 1 Monat nach der Operation
Notieren Sie das Vorhandensein einer Wundinfektion
24 Stunden bis 1 Monat nach der Operation
Urinausscheidung
Zeitfenster: intraoperativ
Aufzeichnung der Urinausscheidung
intraoperativ
Ligatur der A. iliaca interna
Zeitfenster: intraoperativ
Aufzeichnung, ob die A. iliaca interna abgebunden ist, ob sie einseitig oder beidseitig war
intraoperativ
Präoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: präoperativ
Hämoglobinmenge aufzeichnen
präoperativ
Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Hämoglobinmenge aufzeichnen
postoperativ innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativ bis 10 Tage nach der Operation
Erfassung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation
postoperativ bis 10 Tage nach der Operation
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 5 Tage nach der Operation
Erfassung der Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
unmittelbar postoperativ bis 5 Tage nach der Operation
Aufnahme in die Zwischenpflege
Zeitfenster: Erfassung der Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
Erfassung der Zahl der in die Intermediate Care aufgenommenen Patienten
Erfassung der Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
chirurgische Diagnose
Zeitfenster: intraoperativ
Dokumentieren Sie die Art des Plazenta-Accreta-Spektrums, ob es sich um Accreta, Increta oder Percreta handelt, und den Bereich der Gebärmutter, in den die Plazenta eindringt
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H.R1987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Patientendaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung für 1 Monat

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

es wird mit Geburtshelfern und Gynäkologen geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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