Resultado do espectro da placenta acreta após a conservação uterina (PAS)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Alexandria University
Resultados de curto e médio prazo da conservação uterina após cesariana em casos de espectro de placenta acreta
estudo será realizado em pacientes com espectro de placenta acreta tendo feito a conservação uterina e registrando o resultado imediato da conservação quanto ao sucesso do procedimento, quantidade de perda de sangue e quantidade de sangue transfundido e acompanhada para verificar o retorno da menstruação, qualquer anormalidade uterina por ultrassonografia ou histeroscopia, especialmente istmocele e sinéquias intrauterinas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação do conselho de revisão institucional e consentimento informado por escrito, os casos recrutados serão submetidos ao seguinte:
Registo de dados incluindo:
- Idade.
- História obstétrica incluindo gravidez, paridade, número de partos cesáreos anteriores e número e sexo de crianças vivas.
- Detalhes da gravidez atual, incluindo duração em semanas menstruais, quaisquer problemas encontrados durante seu curso.
- Desejo de fertilidade futura.
- Histórico médico, cirúrgico e medicamentoso.
- Antropometria incluindo peso, altura e índice de massa corporal (IMC) antes da gravidez e no momento da operação.
- Exame geral, incluindo sinais vitais e sinais de quaisquer problemas associados.
- Investigações laboratoriais de rotina com ênfase particular no hemograma completo, perfil de coagulação e incluindo nível de glicose no sangue, testes de função renal e hepática.
- Exame ultrassonográfico detalhado para avaliar a biometria fetal e o bem-estar descartam fatores de exclusão e confirmam o diagnóstico de SAP e avaliam o grau de invasão e sua gravidade usando transdutor transabdominal com frequência de 2-5 megahertz (MHZ) e transvaginal transdutor com frequência de 4-10 MHZ.
Detalhes intraoperatórios serão documentados. O acompanhamento dos pacientes será registrado. O tamanho da amostra foi calculado estimando uma distribuição de proporção única a um nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Número de telefone: 002 01111362322
- E-mail: o_kamal13@alexmed.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21131
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
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Contato:
- omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Número de telefone: 002 01111362322
- E-mail: o_kamal13@alexmed.edu.eg
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Investigador principal:
- Omar Y Elshorbagy, AS.LEC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnosticado ultrassonograficamente como tendo espectro de placenta acreta.
- A gravidez é única e o feto está vivo.
- Cesariana eletiva realizada a partir de 35 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
• Pacientes que solicitam histerectomia.
- Coexistência de patologia uterina, como miomas ou neoplasias ginecológicas.
- Pacientes com diátese hemorrágica.
- Obesidade mórbida de IMC >40.
- Pacientes com dores de parto ou sangramento vaginal antes da intervenção programada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mulheres grávidas com espectro de placenta acreta
A bexiga será dissecada e mobilizada até a vagina após a esqueletização e fixação dos vasos em ponte por eletrocoagulação ou ligadura. O útero será incisado 5 mm acima da protuberância da placenta, liberando o feto seguido de carbetocina 100 microgramas / 1 ml por via intravascular. Será feito o reparo do defeito da parede uterina. Se o sangramento extrauterino for excessivo, podemos reverter para a ligadura da artéria ilíaca interna seguida de inserção de dreno intraperitoneal e fechamento regular da parede abdominal. Após 3 meses do parto, ultrassonografia com diferentes modalidades será realizada em todas as pacientes e histeroscopia ambulatorial se pacientes sintomáticas ou com ultrassonografia anormal. |
Exteriorização uterina seguida de desprendimento das membranas amnióticas para alcançar um polo acessível da placenta para detectar um plano de clivagem atrás dele.
A mão independente do cirurgião passou pelo plano anterior de pontos de menor resistência para alta resistência.
O defeito será reparado a partir da face interna do útero através de sutura contínua usando Vicryl (1-0) em uma agulha redonda, 45mm.
a sutura vai passar de uma borda para enganchar o leito e passar para a outra borda até fecharmos completamente o defeito posteriormente, controlando o sangramento.
Fechamento da cicatriz uterina por meio de suturas em duas camadas, onde a primeira camada comprime o defeito do leito placentário externamente.
Outros nomes:
Antes do procedimento, serão feitas ultrassonografias transabdominal e transvaginal para diagnosticar SAP e mapear os defeitos da parede uterina. Após 3 meses, ultrassonografia transabdominal e transvaginal com diferentes modalidades para avaliar a parede uterina, a cavidade, o endométrio, o miométrio e o colo do útero. A istmocele será definida como um defeito na parede uterina onde a espessura residual do miométrio e a relação entre o miométrio residual e a espessura total do miométrio serão medidas e registradas. A forma da istmocele também será registrada.
O histeroscópio de consultório será feito após o consentimento do paciente para avaliar a cavidade uterina se o paciente for sintomático ou com ultrassonografia anormal.
Será realizada na fase proliferativa do ciclo menstrual.
Anti-inflamatório não esteroide será administrado uma hora antes do procedimento, então o paciente ficará em posição de litotomia.
Seguindo regras assépticas, o histeroscópio rígido de 4 mm será inserido no útero através do colo do útero sem o uso de espéculo ou tenáculo.
Qualquer patologia será identificada e os dados serão registrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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data da menstruação retomada
Prazo: de 2 semanas a 6 meses após a cirurgia
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calcular a duração da cirurgia até o retorno da menstruação
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de 2 semanas a 6 meses após a cirurgia
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anormalidades menstruais
Prazo: de 2 a 6 meses após a cirurgia
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registrar o tipo de anormalidades menstruais, se presentes, como amenorreia, oligomenorreia e dismenorreia
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de 2 a 6 meses após a cirurgia
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sangramento uterino anormal
Prazo: de 2 a 6 meses após a cirurgia
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registrar a presença de sangramento uterino anormal após o retorno da menstruação, como sangramento intermenstrual, menorragia
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de 2 a 6 meses após a cirurgia
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dor pélvica
Prazo: de 2 a 6 meses após a cirurgia
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registrar a presença de dor pélvica e sua duração
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de 2 a 6 meses após a cirurgia
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istmocele
Prazo: de 3 a 6 meses após a cirurgia
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ultrassom transvaginal e transabdominal será feito para registrar a presença de istmocele, sua forma e relação entre miométrio residual e miométrio total
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de 3 a 6 meses após a cirurgia
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aderências intrauterinas
Prazo: de 3 a 6 meses após a cirurgia
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histeroscopia ambulatorial será feita em pacientes sintomáticas após consentimento para verificar a cavidade uterina registrando a presença de aderências intrauterinas e categorização das aderências de acordo com a sociedade americana de fertilidade em leve, moderada e grave
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de 3 a 6 meses após a cirurgia
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perda de sangue puerperal
Prazo: 48 horas até 2 meses após a cirurgia
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registrando a duração da perda de sangue durante o puerpério e o número médio de tampões trocados por dia
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48 horas até 2 meses após a cirurgia
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uso de anticoncepcional
Prazo: intraoperatório até 5 meses após a cirurgia
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método de registro de contracepção usado
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intraoperatório até 5 meses após a cirurgia
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fibrose
Prazo: de 3 a 6 meses após a cirurgia
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ultrassom em escala de cinza será feito para registrar o tamanho da fibrose intra-miométrio
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de 3 a 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de operação
Prazo: intraoperatório
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registrando o tempo total da cirurgia
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intraoperatório
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tempo de reparo
Prazo: intraoperatório
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duração do registro do reparo do defeito desde a separação da placenta até o fechamento da parede uterina
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intraoperatório
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Perda de sangue estimada
Prazo: intraoperatório
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registrando a quantidade de perda de sangue
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intraoperatório
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transfusão de concentrado de hemácias
Prazo: intraoperatório até 24 horas após a cirurgia
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registrando a quantidade de glóbulos vermelhos transfundidos
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intraoperatório até 24 horas após a cirurgia
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transfusão de plasma fresco congelado (PFC)
Prazo: intraoperatório até 24 horas de pós-operatório
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registrando a quantidade de transfusão de FFP
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intraoperatório até 24 horas de pós-operatório
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lesão na bexiga
Prazo: intraoperatório até 2 semanas pós operatório
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registrando se houve uma lesão na bexiga
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intraoperatório até 2 semanas pós operatório
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lesão de ureter
Prazo: intraoperatório até 2 semanas pós operatório
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registrando se houve uma lesão no ureter
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intraoperatório até 2 semanas pós operatório
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lesão intestinal
Prazo: intraoperatório até 2 semanas pós operatório
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registrando se houve uma lesão no intestino
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intraoperatório até 2 semanas pós operatório
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infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 24 horas até 1 mês após a cirurgia
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registrar a presença de infecção da ferida
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24 horas até 1 mês após a cirurgia
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saída de urina
Prazo: intraoperatório
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registrando a quantidade de urina produzida
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intraoperatório
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ligadura da artéria ilíaca interna
Prazo: intraoperatório
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registrando se a artéria ilíaca interna ligava se era unilateral ou bilateral
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intraoperatório
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hemoglobina pré-operatória
Prazo: pré-operatório
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quantidade de registro de hemoglobina
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pré-operatório
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hemoglobina pós-operatória
Prazo: pós-operatório dentro de 6 horas da cirurgia
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quantidade de registro de hemoglobina
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pós-operatório dentro de 6 horas da cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: pós-operatório até 10 dias após a cirurgia
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registrar a duração da internação após a cirurgia
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pós-operatório até 10 dias após a cirurgia
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Admissão na UTI
Prazo: pós-operatório imediato até 5 dias após a cirurgia
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registrar o número de pacientes internados na UTI
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pós-operatório imediato até 5 dias após a cirurgia
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admissão de cuidados intermediários
Prazo: registrar o número de pacientes internados na UTI
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registrando o número de pacientes internados nos cuidados intermediários
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registrar o número de pacientes internados na UTI
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diagnóstico cirúrgico
Prazo: intraoperatório
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documentar o espectro do tipo de placenta acreta, seja acreta, increta ou percreta e a área do útero onde a placenta invade
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H.R1987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados na publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação por 1 mês
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
será compartilhado com obstetras e ginecologistas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .