Результат Placenta Accreta Spectrum после сохранения матки (PAS)
11 февраля 2025 г. обновлено: Alexandria University
Ближайшие и среднесрочные результаты сохранения матки после кесарева сечения в случаях приращения плаценты Spectrum
исследование будет проводиться на пациентах с приращением плаценты, которым была выполнена консервация матки, и с записью непосредственных результатов консервации в отношении успеха процедуры, объема кровопотери и объема перелитой крови с последующим наблюдением для проверки возобновления менструаций, любых аномалий матки УЗИ или гистероскопия, особенно истмоцеле и внутриматочные синехии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После одобрения институционального контрольного совета и письменного информированного согласия набранные дела будут подвергнуты следующему:
Регистрация данных, включая:
- Возраст.
- Акушерский анамнез, включая беременность, паритет, количество предыдущих кесаревых сечений, количество и пол живых детей.
- Подробная информация о текущей беременности, включая продолжительность менструальных недель, любые проблемы, возникшие во время ее течения.
- Желание будущего плодородия.
- Медицинский, хирургический и медикаментозный анамнез.
- Антропометрия, включая вес, рост и индекс массы тела (ИМТ) до беременности и во время операции.
- Общий осмотр, включая жизненно важные признаки и признаки любых сопутствующих проблем.
- Рутинные лабораторные исследования с особым акцентом на общий анализ крови, профиль коагуляции и включая уровень глюкозы в крови, тесты функции почек и печени.
- Детальное сонографическое исследование для оценки биометрии плода и самочувствия, исключения факторов исключения, подтверждения диагноза ПАШ и оценки степени инвазии и ее тяжести с использованием как трансабдоминального датчика с частотой 2-5 мегагерц (МГц), так и трансвагинального преобразователь с частотой 4-10 МГц.
Интраоперационные детали будут задокументированы. Последующее наблюдение за пациентами будет регистрироваться. Размер выборки был рассчитан путем оценки распределения одной доли на уровне значимости 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Номер телефона: 002 01111362322
- Электронная почта: o_kamal13@alexmed.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine
-
Контакт:
- omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Номер телефона: 002 01111362322
- Электронная почта: o_kamal13@alexmed.edu.eg
-
Контакт:
- Omar Y Elshorbagy, AS.LEC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Сонографически диагностирован спектр приращения плаценты.
- Беременность одноплодная, плод живой.
- Плановое кесарево сечение с 35 недель беременности.
Критерий исключения:
• Пациенты, нуждающиеся в гистерэктомии.
- Сопутствующая патология матки, такая как миома или гинекологические злокачественные новообразования.
- Больные геморрагическим диатезом.
- Морбидное ожирение с ИМТ >40.
- Пациентки с родовыми схватками или вагинальным кровотечением до запланированного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: беременные женщины со спектром приращения плаценты
Мочевой пузырь будет рассечен и мобилизован до влагалища после скелетирования и фиксации соединительных сосудов с помощью электрокоагуляции или лигирования. Матку разрезают на 5 мм выше выпуклости плаценты, после чего вводят плод в дозе 100 мкг/1 мл внутрисосудисто. Будет произведена коррекция дефекта стенки матки. Если внематочное кровотечение чрезмерное, мы можем вернуться к перевязке внутренней подвздошной артерии с последующей установкой внутрибрюшинного дренажа и регулярным ушиванием брюшной стенки. Через 3 месяца после родов всем пациенткам будет проведено УЗИ с различными модальностями и амбулаторная гистероскопия, если у пациенток имеются симптомы или отклонения от нормы при сонографии. |
Экстериоризация матки с последующим отслаиванием амниотических оболочек для достижения доступного полюса плаценты, чтобы обнаружить план дробления позади него.
Самостоятельная рука хирурга прошла по прежнему плану от точек наименьшего сопротивления к высокому сопротивлению.
Дефект будет ушит с внутренней стороны матки с помощью непрерывных швов с использованием Vicryl (1-0) на круглой игле, 45 мм.
шов будет проходить от одного края, чтобы сцепить ложе, и переходить к другому краю, пока мы полностью не закроем дефект впоследствии, контролируя кровотечение.
Закрытие рубца на матке непрерывными швами в два слоя, при этом первый слой сдавливает дефект плацентарного ложа снаружи.
Другие имена:
Перед процедурой будет проведено трансабдоминальное и трансвагинальное УЗИ для диагностики ПАШ и картирования дефектов стенки матки. Через 3 месяца трансабдоминальное и трансвагинальное УЗИ с разными модальностями для оценки стенки матки, полости, эндометрия, миометрия и шейки матки. Истмоцеле определяется как дефект стенки матки, при котором измеряют и регистрируют остаточную толщину миометрия и соотношение между остаточным миометрием и общей толщиной миометрия. Форма истмоцеле также будет записана.
Офисный гистероскоп будет выполнен после согласия пациентки для оценки полости матки, если у пациентки есть симптомы или аномалии при УЗИ.
Проводится в пролиферативной фазе менструального цикла.
Нестероидные противовоспалительные препараты будут введены за час до процедуры, после чего пациент будет находиться в положении для литотомии.
В соответствии с правилами асептики жесткий гистероскоп диаметром 4 мм вводится в матку через шейку матки без использования ни зеркала, ни щупа.
Любая патология будет выявлена, и данные будут записаны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дата возобновления менструаций
Временное ограничение: от 2 недель до 6 месяцев после операции
|
рассчитать продолжительность от операции до возвращения менструации
|
от 2 недель до 6 месяцев после операции
|
|
менструальные нарушения
Временное ограничение: от 2 до 6 месяцев после операции
|
запишите тип менструальных нарушений, если они есть, такие как аменорея, олигоменорея и дисменорея
|
от 2 до 6 месяцев после операции
|
|
аномальное маточное кровотечение
Временное ограничение: от 2 до 6 месяцев после операции
|
зафиксировать наличие аномальных маточных кровотечений после возобновления менструаций, таких как межменструальные кровотечения, меноррагии
|
от 2 до 6 месяцев после операции
|
|
боль в области таза
Временное ограничение: от 2 до 6 месяцев после операции
|
фиксируют наличие тазовой боли и ее продолжительность
|
от 2 до 6 месяцев после операции
|
|
перешеек
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после операции
|
трансвагинальное и трансабдоминальное УЗИ для регистрации наличия истмоцеле, его формы и соотношения между остаточным миометрием и общим миометрием
|
от 3 до 6 месяцев после операции
|
|
внутриматочные спайки
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после операции
|
Амбулаторная гистероскопия будет проводиться пациентам с симптомами после согласия, чтобы проверить полость матки, зарегистрировав наличие внутриматочных спаек и классифицируя спайки в соответствии с Американским обществом фертильности на легкие, умеренные и тяжелые
|
от 3 до 6 месяцев после операции
|
|
послеродовая кровопотеря
Временное ограничение: 48 часов до 2 месяцев после операции
|
запись продолжительности кровопотери в послеродовом периоде и среднего количества тампонов, сменяемых в день
|
48 часов до 2 месяцев после операции
|
|
использование контрацепции
Временное ограничение: интраоперационно до 5 месяцев после операции
|
регистрация используемого метода контрацепции
|
интраоперационно до 5 месяцев после операции
|
|
фиброз
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после операции
|
ультразвуковое исследование в шкале серого будет сделано для записи размера фиброза внутри миометрия
|
от 3 до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
запись общего времени операции
|
интраоперационный
|
|
время ремонта
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрация продолжительности заживления дефекта от отделения плаценты до закрытия стенки матки
|
интраоперационный
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрация объема кровопотери
|
интраоперационный
|
|
переливание эритроцитарной массы
Временное ограничение: интраоперационно до 24 часов после операции
|
запись количества перелитых эритроцитов
|
интраоперационно до 24 часов после операции
|
|
переливание свежезамороженной плазмы (СЗП)
Временное ограничение: интраоперационно до 24 часов после операции
|
регистрация объема переливания СЗП
|
интраоперационно до 24 часов после операции
|
|
травма мочевого пузыря
Временное ограничение: интраоперационно до 2 недель после операции
|
запись, если была травма мочевого пузыря
|
интраоперационно до 2 недель после операции
|
|
повреждение мочеточника
Временное ограничение: интраоперационно до 2 недель после операции
|
запись, если была травма мочеточника
|
интраоперационно до 2 недель после операции
|
|
травма кишечника
Временное ограничение: интраоперационно до 2 недель после операции
|
запись, если была травма кишечника
|
интраоперационно до 2 недель после операции
|
|
инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 24 часа до 1 месяца после операции
|
зафиксировать наличие раневой инфекции
|
24 часа до 1 месяца после операции
|
|
диурез
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрация количества выделяемой мочи
|
интраоперационный
|
|
перевязка внутренней подвздошной артерии
Временное ограничение: интраоперационный
|
запись, перевязана ли внутренняя подвздошная артерия, будь то односторонняя или двусторонняя
|
интраоперационный
|
|
предоперационный гемоглобин
Временное ограничение: предоперационный
|
запись количества гемоглобина
|
предоперационный
|
|
послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: послеоперационный в течение 6 часов после операции
|
запись количества гемоглобина
|
послеоперационный в течение 6 часов после операции
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: послеоперационный до 10 дней после операции
|
запись продолжительности пребывания в стационаре после операции
|
послеоперационный до 10 дней после операции
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: сразу после операции до 5 дней после операции
|
учет количества пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
сразу после операции до 5 дней после операции
|
|
госпитализация промежуточного ухода
Временное ограничение: учет количества пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
учет количества пациентов, поступивших на промежуточную помощь
|
учет количества пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
|
хирургический диагноз
Временное ограничение: интраоперационный
|
задокументировать тип спектра приращения плаценты, будь то приращение, приращение или перкрета, и область матки, в которую вторгается плацента
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H.R1987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все индивидуальные данные пациента (IPD), лежащие в основе результатов при публикации
Сроки обмена IPD
после публикации в течение 1 месяца
Критерии совместного доступа к IPD
он будет передан акушерам и гинекологам
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .