Resultado del espectro de placenta acreta después de la conservación uterina (PAS)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Alexandria University
Resultados a corto y mediano plazo de la conservación uterina después de una cesárea en casos de espectro de placenta acreta
El estudio se llevará a cabo en pacientes con espectro de placenta acreta que hayan realizado la conservación uterina y registren el resultado inmediato de la conservación con respecto al éxito del procedimiento, la cantidad de sangre perdida y la cantidad de sangre transfundida y se hará un seguimiento para verificar el regreso de la menstruación, cualquier anormalidad uterina por ultrasonido o histeroscopia especialmente istmocele y sinequia intrauterina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional y el consentimiento informado por escrito, los casos reclutados estarán sujetos a lo siguiente:
Registro de datos que incluye:
- Edad.
- Antecedentes obstétricos que incluyen gravidez, paridad, número de partos por cesárea anteriores y número y sexo de los niños vivos.
- Detalles del embarazo actual, incluida la duración en semanas menstruales, cualquier problema encontrado durante su curso.
- Deseo de futura fertilidad.
- Antecedentes médicos, quirúrgicos y medicamentosos.
- Antropometría que incluye peso, altura e índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo y en el momento de la operación.
- Examen general que incluye signos vitales y signos de cualquier problema asociado.
- Investigaciones de laboratorio de rutina con énfasis particular en hemograma completo, perfil de coagulación e incluyendo nivel de glucosa en sangre, pruebas de función renal y hepática.
- Examen ecográfico detallado para evaluar la biometría fetal y el bienestar, descartar factores de exclusión, confirmar el diagnóstico de PAS y evaluar el grado de invasión y su gravedad utilizando un transductor transabdominal con una frecuencia de 2 a 5 megahercios (MHZ) y transvaginal. transductor con frecuencia de 4-10 MHZ.
Se documentarán los detalles intraoperatorios. Se registrará el seguimiento de los pacientes. El tamaño de la muestra se calculó estimando una distribución de proporción única a un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Número de teléfono: 002 01111362322
- Correo electrónico: o_kamal13@alexmed.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21131
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
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Contacto:
- omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Número de teléfono: 002 01111362322
- Correo electrónico: o_kamal13@alexmed.edu.eg
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Contacto:
- Omar Y Elshorbagy, AS.LEC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico ecográfico de tener espectro de placenta accreta.
- El embarazo es único y el feto está vivo.
- Cesárea electiva realizada a partir de las 35 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que solicitan histerectomía.
- Patología uterina coexistente como fibromas o neoplasias malignas ginecológicas.
- Pacientes con diátesis hemorrágica.
- Obesidad mórbida de IMC > 40.
- Pacientes con dolores de parto o sangrado vaginal antes de la intervención programada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mujeres embarazadas con espectro de placenta accreta
La vejiga se diseccionará y movilizará hasta la vagina después de la esqueletización y la fijación de los vasos puente, ya sea mediante electrocoagulación o ligadura. Se realizará una incisión en el útero 5 mm por encima del bulto de la placenta, para expulsar al feto seguido de carbetocina 100 microgramos / 1 ml por vía intravascular. Se realizará la reparación del defecto de la pared uterina. Si el sangrado extrauterino es excesivo, podemos recurrir a la ligadura de la arteria ilíaca interna seguida de la inserción de un drenaje intraperitoneal y el cierre regular de la pared abdominal. Pasados los 3 meses desde el parto se realizará ecografía con diferentes modalidades a todas las pacientes e histeroscopia ambulatoria si son pacientes sintomáticas o con ecografía anormal. |
Exteriorización uterina seguida de repiqueteo de las membranas amnióticas para alcanzar un polo accesible de la placenta para detectar un plan de división detrás de él.
La mano independiente del cirujano pasó por el plan anterior desde los puntos de menor resistencia a los de mayor resistencia.
El defecto se reparará desde la cara interna del útero mediante suturas continuas con Vicryl (1-0) en una aguja redonda de 45 mm.
la sutura pasará por un borde para enganchar el lecho y pasará al otro borde hasta cerrar completamente el defecto posteriormente, controlando el sangrado.
Cierre de la cicatriz uterina mediante suturas en dos capas, donde la primera capa comprime externamente el defecto del lecho placentario.
Otros nombres:
Antes del procedimiento, se realizará una ecografía transabdominal y transvaginal para diagnosticar PAS y mapear los defectos de la pared uterina. A los 3 meses, Ultrasonido transabdominal y transvaginal con diferentes modalidades para evaluar la pared uterina, la cavidad, el endometrio, el miometrio y el cuello uterino. El istmocele se definirá como un defecto en la pared uterina donde se medirá y registrará el espesor del miometrio residual y la relación entre el miometrio residual y el espesor total del miometrio. También se registrará la forma del istmocele.
El histeroscopio en el consultorio se realizará después del consentimiento de la paciente para evaluar la cavidad uterina si la paciente presenta síntomas o una ecografía anormal.
Se realizará en la fase proliferativa del ciclo menstrual.
Se administrará antiinflamatorio no esteroideo una hora antes del procedimiento, luego se colocará al paciente en posición de litotomía.
Siguiendo normas asépticas, se introducirá el histeroscopio rígido de 4 mm en el útero a través del cuello uterino sin utilizar espéculo ni tenáculo.
Se identificará cualquier patología y se registrarán los datos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fecha de reanudación de la menstruación
Periodo de tiempo: de 2 semanas a 6 meses después de la cirugía
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calcule la duración desde la cirugía hasta que regrese la menstruación
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de 2 semanas a 6 meses después de la cirugía
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anomalías menstruales
Periodo de tiempo: de 2 a 6 meses después de la cirugía
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registre el tipo de anomalías menstruales, si las hay, como amenorrea, oligomenorrea y dismenorrea
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de 2 a 6 meses después de la cirugía
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sangrado uterino anormal
Periodo de tiempo: de 2 a 6 meses después de la cirugía
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registrar la presencia de sangrado uterino anormal después del regreso de la menstruación, como sangrado intermenstrual, menorragia
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de 2 a 6 meses después de la cirugía
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dolor pélvico
Periodo de tiempo: de 2 a 6 meses después de la cirugía
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registrar la presencia de dolor pélvico y su duración
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de 2 a 6 meses después de la cirugía
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istmocele
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la cirugía
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Se realizará una ecografía transvaginal y transabdominal para registrar la presencia de istmocele, su forma y la relación entre miometrio residual y miometrio total.
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de 3 a 6 meses después de la cirugía
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adherencias intrauterinas
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la cirugía
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La histeroscopia ambulatoria se realizará a pacientes sintomáticas después del consentimiento para verificar la cavidad uterina, registrar la presencia de adherencias intrauterinas y clasificar las adherencias según la American Fertility Society en leves, moderadas y graves.
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de 3 a 6 meses después de la cirugía
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pérdida de sangre puerperal
Periodo de tiempo: 48 horas hasta 2 meses después de la cirugía
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registrar la duración de la pérdida de sangre durante el puerperio y el número promedio de tampones cambiados por día
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48 horas hasta 2 meses después de la cirugía
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uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: intraoperatorio hasta 5 meses después de la cirugía
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registro del método anticonceptivo utilizado
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intraoperatorio hasta 5 meses después de la cirugía
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fibrosis
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la cirugía
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se realizará una ecografía en escala de grises para registrar el tamaño de la fibrosis intramiometrial
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de 3 a 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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registrando el tiempo total de la cirugía
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intraoperatorio
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tiempo de reparación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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registrar la duración de la reparación del defecto desde la separación de la placenta hasta el cierre de la pared uterina
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intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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registrar la cantidad de sangre perdida
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intraoperatorio
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transfusión de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: intraoperatorio hasta 24 horas después de la cirugía
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registrar la cantidad de glóbulos rojos transfundidos
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intraoperatorio hasta 24 horas después de la cirugía
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transfusión de plasma fresco congelado (PFC)
Periodo de tiempo: intraoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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registro de la cantidad de transfusión de FFP
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intraoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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herida en la vejiga
Periodo de tiempo: intraoperatorio hasta 2 semanas después de la operación
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registrar si hubo una lesión en la vejiga
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intraoperatorio hasta 2 semanas después de la operación
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lesión del uréter
Periodo de tiempo: intraoperatorio hasta 2 semanas después de la operación
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registrar si hubo una lesión en el uréter
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intraoperatorio hasta 2 semanas después de la operación
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lesión intestinal
Periodo de tiempo: intraoperatorio hasta 2 semanas después de la operación
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registrar si hubo una lesión en el intestino
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intraoperatorio hasta 2 semanas después de la operación
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas hasta 1 mes después de la cirugía
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registrar la presencia de infección de la herida
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24 horas hasta 1 mes después de la cirugía
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producción de orina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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registrar la cantidad de producción de orina
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intraoperatorio
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ligadura de la arteria ilíaca interna
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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registrar si la arteria ilíaca interna se ligó si fue unilateral o bilateral
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intraoperatorio
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hemoglobina preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio
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registrar la cantidad de hemoglobina
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preoperatorio
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hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de las 6 horas de la cirugía
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registrar la cantidad de hemoglobina
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postoperatorio dentro de las 6 horas de la cirugía
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 10 días después de la cirugía
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registrar la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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postoperatorio hasta 10 días después de la cirugía
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato hasta 5 días después de la cirugía
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registrar el número de pacientes ingresados en la UCI
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postoperatorio inmediato hasta 5 días después de la cirugía
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ingreso en cuidados intermedios
Periodo de tiempo: registrar el número de pacientes ingresados en la UCI
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registrar el número de pacientes ingresados en el cuidado intermedio
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registrar el número de pacientes ingresados en la UCI
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diagnostico quirurgico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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documentar el tipo de espectro de placenta accreta si es accreta, increta o percreta y el área del útero donde la placenta invade
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H.R1987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación durante 1 mes
Criterios de acceso compartido de IPD
se compartirá con obstetras y ginecólogos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .