Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placenta Accreta Spectrum Resultat efter livmoderkonservering (PAS)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Alexandria University

Kort och mellanliggande resultat av livmoderkonservering efter kejsarsnitt i fall av placenta Accreta Spectrum

Studien kommer att utföras på patienter med placenta accreta spectrum som har bevarat livmodern och registrerar omedelbart resultat av konserveringen avseende framgången av proceduren, mängden blodförlust och mängden blod som transfunderats och följs upp för att kontrollera återkomsten av menstruationer, eventuella uterina abnormiteter genom ultraljud eller hysteroskopi, särskilt isthmocele och intrauterin synechia.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av institutionell granskningsnämnd och skriftligt informerat samtycke kommer rekryterade ärenden att omfattas av följande:

  1. Dataregistrering inklusive:

    • Ålder.
    • Obstetrisk historia inklusive graviditet, paritet, antal tidigare kejsarsnitt och antal och kön på levande barn.
    • Detaljer om den nuvarande graviditeten inklusive varaktighet i menstruationsveckor, eventuella problem som uppstått under dess förlopp.
    • Önskemål om framtida fertilitet.
    • Medicinsk, kirurgisk och medicinsk historia.
  2. Antropometri inklusive vikt, längd och body mass index (BMI) före graviditet och vid operationstillfället.
  3. Allmän undersökning inklusive vitala tecken och tecken på associerade problem.
  4. Rutinmässiga laboratorieundersökningar med särskild tonvikt på fullständigt blodvärde, koagulationsprofil och inklusive blodsockernivå, njur- och leverfunktionstester.
  5. Detaljerad sonografisk undersökning för att utvärdera fosterbiometri och välbefinnande utesluter uteslutningsfaktorer, och bekräfta diagnosen PAS och bedöma graden av invasion och dess svårighetsgrad med både transabdominal transduktor med en frekvens på 2-5 megahertz (MHZ) och transvaginal givare med frekvens på 4-10 MHz.

Intraoperativa detaljer kommer att dokumenteras. Uppföljning av patienter kommer att registreras. Provstorleken beräknades genom att uppskatta en enstaka proportionsfördelning vid en signifikansnivå av 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omar Y Elshorbagy, AS.LEC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Diagnostiserad sonografiskt ha placenta accreta spektrum.

    • Graviditeten är singel och fostret lever.
    • Elektivt kejsarsnitt gjort från 35 graviditetsveckor.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter som begär hysterektomi.

    • Samexisterande livmoderpatologi som myom eller gynekologiska maligniteter.
    • Patienter med blödande diates.
    • Sjuklig fetma med BMI >40.
    • Patienter som har förlossningsvärk eller vaginal blödning innan schemalagd intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gravida kvinnor med placenta accreta spectrum

Blåsan kommer att dissekeras och mobiliseras ner till slidan efter skelettisering och säkring av överbryggande kärl antingen genom elektrokoagulering eller ligering. Livmodern skärs in 5 mm ovanför placentans utbuktning, vilket ger fostret följt av Carbetocin 100 mikrogram/1 ml intravaskulärt. Reparation av livmoderväggsdefekten kommer att göras. Om extrauterin blödning är överdriven kan vi återgå till inre iliacartärligation följt av införande av intraperitonealt dränering och regelbunden stängning av bukväggen.

Efter 3 månader från förlossningen kommer ultraljud med olika modaliteter att göras på alla patienter och poliklinisk hysteroskopi om symtomatiska patienter eller med onormal sonografi.
Procedur: stängning av livmoderväggsdefekten
Uterin exteriorisering följt av skalning av fosterhinnor för att nå en tillgänglig pol av moderkakan för att upptäcka en klyvningsplan bakom den. Kirurgens oberoende hand gick igenom den tidigare planen från punkter med minst motstånd till högt motstånd. Defekten kommer att repareras från den inre delen av livmodern via löpande suturer med Vicryl (1-0) på en rund nål, 45 mm. suturen kommer att passera från ena kanten för att fästa sängen och passera till den andra kanten tills vi helt stänger defekten därefter, kontrollerar blödningen. Tillslutning av livmoderärr genom att köra suturer i två lager, där det första lagret trycker ihop moderkakebäddsdefekten externt.
Andra namn:
  • dubbla kompressionssuturer
Diagnostiskt test: ultraljud

Före ingreppet kommer transabdominalt och transvaginalt ultraljud att göras för att diagnostisera PAS och kartlägga livmoderväggsdefekterna.

Efter 3 månader, transabdominalt och transvaginalt ultraljud med olika metoder för att bedöma livmoderväggen, kaviteten, endometrium, myometrium och livmoderhalsen. Isthmocele kommer att definieras som en defekt vid livmoderväggen där återstående myometriumtjocklek och förhållandet mellan återstående myometrium och total myometriumtjocklek kommer att mätas och registreras. Formen på isthmocele kommer också att registreras.

Diagnostiskt test: poliklinisk hysteroskopi
Kontorshysteroskop kommer att göras efter patientens samtycke för att utvärdera livmoderhålan om patienten är symptomatisk eller med onormal sonografi. Det kommer att utföras i den proliferativa fasen av menstruationscykeln. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kommer att ges en timme före proceduren, sedan kommer patienten att vara i litotomiläge. Enligt aseptiska regler kommer det stela 4 mm hysteroskopet att föras in i livmodern genom livmoderhalsen utan att använda spekulum eller tenaculum. Eventuell patologi kommer att identifieras och data kommer att registreras.
Andra namn:
  • kontorshysteroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
datum för återupptagen mens
Tidsram: från 2 veckor till 6 månader efter operationen
beräkna varaktigheten från operationen tills menstruationen kommer tillbaka
från 2 veckor till 6 månader efter operationen
menstruationsavvikelser
Tidsram: från 2 till 6 månader efter operationen
registrera typ av menstruationsavvikelser om sådana finns såsom amenorré, oligomenorré och dysmenorré
från 2 till 6 månader efter operationen
onormal livmoderblödning
Tidsram: från 2 till 6 månader efter operationen
registrera förekomsten av onormal livmoderblödning efter återkomsten av menstruationer såsom intermenstruella blödningar, menorragi
från 2 till 6 månader efter operationen
bäckensmärta
Tidsram: från 2 till 6 månader efter operationen
registrera förekomsten av bäckensmärta och dess varaktighet
från 2 till 6 månader efter operationen
isthmocele
Tidsram: från 3 till 6 månader efter operationen
transvaginalt och transabdominalt ultraljud kommer att göras för att registrera närvaron av isthmocele, dess form och förhållandet mellan kvarvarande myometrium och total myometrium
från 3 till 6 månader efter operationen
intrauterina vidhäftningar
Tidsram: från 3 till 6 månader efter operationen
poliklinisk hysteroskopi kommer att göras på symtomatiska patienter efter samtycke för att kontrollera livmoderhålan som registrerar närvaron av intrauterina sammanväxningar och kategorisering av sammanväxningar enligt det amerikanska fertilitetssamhället i mild, måttlig och svår
från 3 till 6 månader efter operationen
puerperal blodförlust
Tidsram: 48 timmar till 2 månader efter operationen
registrering av blodförlustens varaktighet under puerperium och genomsnittligt antal tamponger som byts per dag
48 timmar till 2 månader efter operationen
användning av preventivmedel
Tidsram: intraoperativt fram till 5 månader efter operationen
inspelningsmetod för preventivmedel som används
intraoperativt fram till 5 månader efter operationen
fibros
Tidsram: från 3 till 6 månader efter operationen
gråskala ultraljud kommer att göras för att registrera storleken på intra-myometrium fibros
från 3 till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid
Tidsram: intraoperativt
registrera den totala tiden för operationen
intraoperativt
reparationstid
Tidsram: intraoperativt
registrera längden av defektreparation från placenta separation tills livmoderväggen stängs
intraoperativt
Beräknad blodförlust
Tidsram: intraoperativt
registrera mängden blodförlust
intraoperativt
packade röda blodkroppar transfusion
Tidsram: intraoperativt fram till 24 timmar efter operationen
inspelningsmängden transfunderade röda blodkroppar
intraoperativt fram till 24 timmar efter operationen
färskfryst plasma (FFP) transfusion
Tidsram: intraoperativt fram till 24 timmar postoperativt
registrera mängden FFP-transfusion
intraoperativt fram till 24 timmar postoperativt
blåsskada
Tidsram: intraoperativt fram till 2 veckor efter operationen
registrera om det fanns en skada på urinblåsan
intraoperativt fram till 2 veckor efter operationen
urinledaren skada
Tidsram: intraoperativt fram till 2 veckor efter operationen
registrera om det fanns en skada på urinledaren
intraoperativt fram till 2 veckor efter operationen
tarmskada
Tidsram: intraoperativt fram till 2 veckor efter operationen
registrera om det fanns en skada på tarmen
intraoperativt fram till 2 veckor efter operationen
infektion på operationsstället
Tidsram: 24 timmar till 1 månad efter operationen
registrera närvaron av sårinfektion
24 timmar till 1 månad efter operationen
urinproduktion
Tidsram: intraoperativt
registrera mängden urinproduktion
intraoperativt
inre iliacartärligering
Tidsram: intraoperativt
registrering om den inre höftbensartären ligerade om den var unilateral eller bilateral
intraoperativt
preoperativt hemoglobin
Tidsram: preoperativt
registrera mängden hemoglobin
preoperativt
postoperativt hemoglobin
Tidsram: postoperativ inom 6 timmar från operationen
registrera mängden hemoglobin
postoperativ inom 6 timmar från operationen
sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativt till 10 dagar efter operationen
registrering av sjukhusvistelsens längd efter operationen
postoperativt till 10 dagar efter operationen
ICU-inläggning
Tidsram: omedelbart postoperativt fram till 5 dagar efter operationen
registrera antalet patienter som lagts in på intensiven
omedelbart postoperativt fram till 5 dagar efter operationen
mellanvårdsintagning
Tidsram: registrera antalet patienter som lagts in på intensiven
registrering av antalet patienter som tagits in på mellanvården
registrera antalet patienter som lagts in på intensiven
kirurgisk diagnos
Tidsram: intraoperativt
dokumentera typen av placenta accreta spectrum oavsett om det är accreta, increta eller percreta och det område av livmodern där placentan invaderar
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Studiestol: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H.R1987

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all individuell patientdata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering

Tidsram för IPD-delning

efter publicering i 1 månad

Kriterier för IPD Sharing Access

den kommer att delas med obstetriker och gynekologer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placenta Accreta Spectrum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera