菜種油とひまわり油が病気のプロテオームバイオマーカーに与える影響。 (DOC)
2021年4月27日 更新者：Emilie Combet、University of Glasgow
太りすぎや肥満の健康な成人の冠動脈疾患、慢性腎臓病、糖尿病のバイオマーカーに対する種子油摂取の影響の証拠はありません - 盲検無作為対照試験の結果
この研究では、12 週間の補給後に、対照的な脂肪酸組成を持つ植物油が健康のバイオマーカー (心臓血管、腎臓病、糖尿病) に及ぼす影響をテストします。
ヒマワリ油 (PUFA が多い)、ナタネ油 (MUFA が多い、地元産)、および介入なしのコントロールを使用します。
私たちは、心血管疾患の高感度で選択的な尿中プロテオミクス バイオマーカーを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
介入は、並列二重盲検無作為化制御設計に従います。 介入期間は 12 週間で、中間評価は 6 週間です。 グループへのランダム化;菜種油、ひまわり油、または習慣的な食事は、年齢 (45 歳未満またはそれ以上) および BMI (30 kg/m2 未満またはそれ以上) に基づくブロック層化割り当てを使用して実行され、電話を介してリモートで実行されます。
いずれかの油グループに割り当てられた参加者は、習慣的な脂肪摂取の部分的な代替として、調理されていない油を消費するように指示されています. 対照群の参加者は、食事のどの側面も変更しないように求められます。
一次結果 (プロテオミクス バイオマーカー スコア) の測定のために、すべての時点ですべての参加者からスポット尿サンプルが収集されます。 尿は、ベースライン、6 および 12 週で、その日の 2 回目の排尿として、流れの途中でプラスチックチューブに収集されます。
ベースライン、6週間および12週間で、副次的結果の評価のために空腹時静脈血を採取する。 参加者は、0、6、12 週目に 2 日間の食事日記を記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 8QE
- University of Glasgow
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 25 を超える、および/またはウエストが大きい太りすぎの成人 (男性が 102cm を超え、女性が 88cm を超える)、
- 25～75歳
- -消化管の慢性疾患の病歴はありません
- 薬を服用していない（避妊ピル以外）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 植物油および植物油由来製品に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：菜種油
参加者は、12 週間、毎日 20 mL のナタネ油を生で摂取するよう求められました。
|
いつもの菜種油の代わりに毎日20ml摂取する菜種油
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ひまわり油
参加者は、12 週間、毎日 20 mL の生のヒマワリ油を摂取するよう求められました。
|
習慣的なオイルの代わりに毎日消費されるヒマワリ油 20mL
他の名前：
|
|
介入なし：習慣的な食事
参加者は、習慣的な食事を 12 週間維持するよう求められました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロテオームバイオマーカー
時間枠：0、6、12週間
|
冠動脈疾患（CAD238）、慢性腎臓病（CKD273）のプロテオミクスバイオマーカースコアの変化
|
0、6、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中脂質
時間枠：0、6、12週間
|
血漿グルコース、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質、
|
0、6、12週間
|
|
炎症マーカー
時間枠：0、6、12週間
|
血漿インターロイキン6、腫瘍壊死因子、マトリックスメタロペプチダーゼ9の濃度変化
|
0、6、12週間
|
|
酸化ストレスバイオマーカー
時間枠：0、6、12週間
|
血漿フルクトサミン、AGE、RAGEの濃度推移
|
0、6、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。