Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av raps- och solrosoljor på proteomiska biomarkörer för sjukdomar. (DOC)

27 april 2021 uppdaterad av: Emilie Combet, University of Glasgow

Inga bevis för inverkan av fröoljeintag på biomarkörer för kranskärlssjukdom, kronisk njursjukdom och diabetes hos friska vuxna med övervikt och fetma - Resultat från en blindad randomiserad kontrollstudie

Denna studie kommer att testa effekten av vegetabiliska oljor med kontrasterande fettsyror på biomarkörer för hälsa (kardiovaskulära, njursjukdomar och diabetes) efter tolv veckors tillskott. Vi kommer att använda solrosolja (hög PUFAs), rapsolja (hög MUFAs, lokalt producerad) och en icke-interventionskontroll. Vi har utvecklat en känslig och selektiv urinproteomisk biomarkör för hjärt-kärlsjukdom som vi kommer att använda i en dubbelblind randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen följer en parallell dubbelblind randomiserad kontrolldesign. Interventionens varaktighet är 12 veckor, med en halvtidsbedömning vid 6 veckor. Randomisering till grupper; rapsolja, solrosolja eller vanlig diet utförs med en blockstratifierad tilldelning baserad på ålder (under eller över 45) och BMI (under eller över 30 kg/m2) och utförs på distans via telefon.

Deltagare som tilldelats någon av oljegrupperna instrueras att konsumera oljorna okokta, som en partiell ersättning till deras vanliga fettintag. Deltagarna i kontrollgruppen uppmanas att inte ändra någon aspekt av sin kost.

Punkturinprover samlas in från alla deltagare vid alla tidpunkter för mätning av det primära resultatet (proteomisk biomarkörpoäng). Urin samlas upp i ett plaströr, mittflöde, som dagens andra urinering vid baslinjen, 6 och 12 veckor.

Fastande venöst blod samlas in för bedömning av sekundära utfall, vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. Deltagarna uppmanas också att fylla i en 2-dagars matdagbok vid veckorna 0, 6 och 12

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 8QE
        • University of Glasgow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga vuxna med BMI >25 och/eller stor midja (man >102cm och kvinna >88cm),
  • Ålder 25-75 år
  • Ingen historia av kronisk sjukdom i mag-tarmkanalen
  • Tar inte medicin (annat än p-piller).

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Allergi mot alla vegetabiliska oljor och produkter som härrör från vegetabilisk olja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapsolja
Deltagarna ombads att konsumera 20 ml rapsolja rå varje dag i 12 veckor
Kosttillskott: Rapsolja
20mL rapsolja som ska konsumeras dagligen som ersättning för vanlig olja
Andra namn:
  • RO
Aktiv komparator: Solrosolja
Deltagarna ombads att konsumera 20 ml solrosolja rå varje dag i 12 veckor
Kosttillskott: Solrosolja
20 ml solrosolja som ska konsumeras dagligen som ersättning för vanlig olja
Andra namn:
  • SÅ
Inget ingripande: Vanlig kost
Deltagarna ombads att behålla sin vanliga diet i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteomiska biomarkörer
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringar i proteomiska biomarkörpoäng för kranskärlssjukdom (CAD238), kronisk njursjukdom (CKD273)
0, 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipider
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringar i koncentrationer av plasmaglukos, triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoprotein,
0, 6, 12 veckor
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringar i plasmakoncentrationer av interleukin 6, tumörnekrosfaktor, matrismetallopeptidas 9
0, 6, 12 veckor
Biomarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringar i plasmakoncentrationer av fruktosamin, AGE, RAGE
0, 6, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rapsolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera