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Impacto de los aceites de colza y girasol en biomarcadores proteómicos de enfermedades. (DOC)

27 de abril de 2021 actualizado por: Emilie Combet, University of Glasgow

No hay evidencia del impacto de la ingesta de aceite de semilla en los biomarcadores de la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad renal crónica y la diabetes en adultos sanos con sobrepeso y obesidad: resultado de un ensayo de control aleatorio ciego

Este estudio probará el impacto de los aceites vegetales con una composición contrastante de ácidos grasos en biomarcadores de salud (enfermedades cardiovasculares, renales y diabetes) después de doce semanas de suplementación. Usaremos aceite de girasol (alto en PUFA), aceite de colza (alto en MUFA, producido localmente) y un control de no intervención. Hemos desarrollado un biomarcador proteómico urinario sensible y selectivo de enfermedad cardiovascular que utilizaremos en un estudio aleatorizado doble ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención sigue un diseño de control aleatorio doble ciego paralelo. La duración de la intervención es de 12 semanas, con una evaluación de punto medio a las 6 semanas. Aleatorización a grupos; aceite de colza, aceite de girasol o dieta habitual se realiza mediante asignación estratificada por bloques en función de la edad (menor o mayor de 45 años) y el IMC (menor o mayor de 30 kg/m2) y se realiza a distancia vía telefónica.

A los participantes asignados a cualquiera de los grupos de aceite se les indica que consuman los aceites crudos, como reemplazo parcial de su ingesta habitual de grasas. A los participantes del grupo de control se les pide que no cambien ningún aspecto de su dieta.

Se recolectan muestras puntuales de orina de todos los participantes en todos los puntos de tiempo para la medición del resultado primario (puntuación de biomarcador proteómico). La orina se recoge en un tubo de plástico, a medio flujo, como la segunda micción del día al inicio del estudio, a las 6 y 12 semanas.

Se recolecta sangre venosa en ayunas para la evaluación de resultados secundarios, al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas. También se les pide a los participantes que completen un diario de alimentos de 2 días en las semanas 0, 6 y 12

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8QE
        • University of Glasgow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con sobrepeso con un IMC > 25 y/o cintura grande (hombres > 102 cm y mujeres > 88 cm),
  • Edad 25-75 años
  • Sin antecedentes de enfermedad crónica del tracto gastrointestinal
  • No tomar medicación (aparte de la píldora anticonceptiva).

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Alergia a cualquier aceite vegetal y productos derivados del aceite vegetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de colza
Se pidió a los participantes que consumieran 20 ml de aceite de colza crudo todos los días durante 12 semanas
20mL de aceite de colza para consumir diariamente en reemplazo del aceite habitual
Otros nombres:
  • RO
Comparador activo: Aceite de girasol
Se pidió a los participantes que consumieran 20 ml de aceite de girasol crudo todos los días durante 12 semanas
20mL de aceite de girasol para consumir diariamente en reemplazo del aceite habitual
Otros nombres:
  • ASI QUE
Sin intervención: Dieta habitual
Se pidió a los participantes que mantuvieran su dieta habitual durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores proteómicos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Cambios en las puntuaciones de biomarcadores proteómicos de enfermedad arterial coronaria (CAD238), enfermedad renal crónica (CKD273)
0, 6, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Cambios en las concentraciones de glucosa plasmática, triglicéridos, colesterol total, lipoproteína de alta densidad,
0, 6, 12 semanas
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Cambios en las concentraciones plasmáticas de interleucina 6, factor de necrosis tumoral, metalopeptidasa de matriz 9
0, 6, 12 semanas
Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Cambios en las concentraciones de fructosamina en plasma, AGE, RAGE
0, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Aceite de colza

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