- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04867629
Impacto de los aceites de colza y girasol en biomarcadores proteómicos de enfermedades. (DOC)
No hay evidencia del impacto de la ingesta de aceite de semilla en los biomarcadores de la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad renal crónica y la diabetes en adultos sanos con sobrepeso y obesidad: resultado de un ensayo de control aleatorio ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención sigue un diseño de control aleatorio doble ciego paralelo. La duración de la intervención es de 12 semanas, con una evaluación de punto medio a las 6 semanas. Aleatorización a grupos; aceite de colza, aceite de girasol o dieta habitual se realiza mediante asignación estratificada por bloques en función de la edad (menor o mayor de 45 años) y el IMC (menor o mayor de 30 kg/m2) y se realiza a distancia vía telefónica.
A los participantes asignados a cualquiera de los grupos de aceite se les indica que consuman los aceites crudos, como reemplazo parcial de su ingesta habitual de grasas. A los participantes del grupo de control se les pide que no cambien ningún aspecto de su dieta.
Se recolectan muestras puntuales de orina de todos los participantes en todos los puntos de tiempo para la medición del resultado primario (puntuación de biomarcador proteómico). La orina se recoge en un tubo de plástico, a medio flujo, como la segunda micción del día al inicio del estudio, a las 6 y 12 semanas.
Se recolecta sangre venosa en ayunas para la evaluación de resultados secundarios, al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas. También se les pide a los participantes que completen un diario de alimentos de 2 días en las semanas 0, 6 y 12
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8QE
- University of Glasgow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con sobrepeso con un IMC > 25 y/o cintura grande (hombres > 102 cm y mujeres > 88 cm),
- Edad 25-75 años
- Sin antecedentes de enfermedad crónica del tracto gastrointestinal
- No tomar medicación (aparte de la píldora anticonceptiva).
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Alergia a cualquier aceite vegetal y productos derivados del aceite vegetal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aceite de colza
Se pidió a los participantes que consumieran 20 ml de aceite de colza crudo todos los días durante 12 semanas
|
20mL de aceite de colza para consumir diariamente en reemplazo del aceite habitual
Otros nombres:
|
Comparador activo: Aceite de girasol
Se pidió a los participantes que consumieran 20 ml de aceite de girasol crudo todos los días durante 12 semanas
|
20mL de aceite de girasol para consumir diariamente en reemplazo del aceite habitual
Otros nombres:
|
Sin intervención: Dieta habitual
Se pidió a los participantes que mantuvieran su dieta habitual durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores proteómicos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
|
Cambios en las puntuaciones de biomarcadores proteómicos de enfermedad arterial coronaria (CAD238), enfermedad renal crónica (CKD273)
|
0, 6, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
|
Cambios en las concentraciones de glucosa plasmática, triglicéridos, colesterol total, lipoproteína de alta densidad,
|
0, 6, 12 semanas
|
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
|
Cambios en las concentraciones plasmáticas de interleucina 6, factor de necrosis tumoral, metalopeptidasa de matriz 9
|
0, 6, 12 semanas
|
Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
|
Cambios en las concentraciones de fructosamina en plasma, AGE, RAGE
|
0, 6, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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