Impact van koolzaad- en zonnebloemolie op proteomische biomarkers van ziekten. (DOC)
Geen bewijs van impact van zaadolie-inname op biomarkers van coronaire hartziekte, chronische nierziekte en diabetes bij gezonde volwassenen met overgewicht en obesitas - resultaat van een geblindeerde gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie volgt een parallel dubbelblind gerandomiseerd controleontwerp. De duur van de interventie is 12 weken, met een tussentijdse beoordeling op 6 weken. Randomisatie naar groepen; koolzaadolie, zonnebloemolie of gewoon dieet wordt uitgevoerd met behulp van een blokgestratificeerde toewijzing op basis van leeftijd (onder of boven 45) en BMI (onder of boven 30 kg/m2) en wordt op afstand uitgevoerd via de telefoon.
Deelnemers die aan een van beide oliegroepen zijn toegewezen, krijgen de instructie om de oliën ongekookt te consumeren, als gedeeltelijke vervanging van hun gebruikelijke vetinname. Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om geen enkel aspect van hun dieet te veranderen.
Spot-urinemonsters worden verzameld van alle deelnemers op alle tijdstippen voor het meten van de primaire uitkomst (proteomische biomarkerscore). Urine wordt opgevangen in een plastic buis, halverwege de stroom, als de tweede urinering van de dag bij baseline, 6 en 12 weken.
Nuchter veneus bloed wordt verzameld voor de beoordeling van secundaire uitkomsten, bij baseline, 6 weken en 12 weken. Deelnemers wordt ook gevraagd om een 2-daags eetdagboek in te vullen in week 0, 6 en 12
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 8QE
- University of Glasgow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met overgewicht met een BMI>25 en/of een brede taille (Man >102cm en vrouw >88cm),
- Leeftijd 25-75 jaar
- Geen geschiedenis van chronische ziekte van het maagdarmkanaal
- Geen medicijnen gebruiken (anders dan de anticonceptiepil).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Allergie voor plantaardige oliën en van plantaardige olie afgeleide producten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolzaadolie
Deelnemers vroegen gedurende 12 weken elke dag 20 ml koolzaadolie rauw te consumeren
|
20 ml koolzaadolie dagelijks te consumeren ter vervanging van gewone olie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zonnebloemolie
Deelnemers vroegen gedurende 12 weken elke dag 20 ml zonnebloemolie rauw te consumeren
|
20 ml zonnebloemolie dagelijks te consumeren ter vervanging van gewone olie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gewone voeding
Deelnemers vroegen om hun gebruikelijke dieet gedurende 12 weken te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomische biomarkers
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
|
Veranderingen in proteomische biomarkerscores van coronaire hartziekte (CAD238), chronische nierziekte (CKD273)
|
0, 6, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
|
Veranderingen in concentraties van plasmaglucose, triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid,
|
0, 6, 12 weken
|
|
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
|
Veranderingen in plasmaconcentraties van interleukine 6, tumornecrosefactor, matrix metallopeptidase 9
|
0, 6, 12 weken
|
|
Biomarkers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
|
Veranderingen in concentraties van fructosamine in het plasma, AGE, RAGE
|
0, 6, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .