Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av raps- og solsikkeoljer på proteomiske biomarkører for sykdommer. (DOC)

27. april 2021 oppdatert av: Emilie Combet, University of Glasgow

Ingen bevis for innvirkning av frøoljeinntak på biomarkører for koronararteriesykdom, kronisk nyresykdom og diabetes hos friske voksne med overvekt og fedme - Resultat fra en blindet randomisert kontrollforsøk

Denne studien vil teste effekten av vegetabilske oljer med kontrasterende fettsyresammensetning på biomarkører for helse (kardiovaskulære, nyresykdommer og diabetes) etter tolv ukers tilskudd. Vi vil bruke solsikkeolje (høy i PUFA), rapsolje (høy i MUFA, lokalt produsert) og en ikke-intervensjonskontroll. Vi har utviklet en sensitiv og selektiv urinproteomisk biomarkør for hjerte- og karsykdommer som vi skal bruke i en dobbeltblindet randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen følger en parallell dobbeltblind randomisert kontrolldesign. Intervensjonsvarigheten er 12 uker, med en midtpunktsvurdering ved 6 uker. Randomisering til grupper; rapsolje, solsikkeolje eller vanlig diett utføres ved hjelp av en blokkstratifisert allokering basert på alder (under eller over 45) og BMI (under eller over 30 kg/m2) og utføres eksternt via telefon.

Deltakere fordelt på en av oljegruppene blir bedt om å konsumere oljene ukokte, som en delvis erstatning for deres vanlige fettinntak. Deltakerne i kontrollgruppen blir bedt om å ikke endre noen aspekter av kostholdet.

Punkturinprøver samles inn fra alle deltakerne til enhver tid for måling av det primære resultatet (proteomisk biomarkørscore). Urin samles i et plastrør, mid-flow, som dagens andre vannlating ved baseline, 6 og 12 uker.

Fastende veneblod samles inn for vurdering av sekundære utfall, ved baseline, 6 uker og 12 uker. Deltakerne blir også bedt om å fylle ut en 2-dagers matdagbok i uke 0, 6 og 12

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 8QE
        • University of Glasgow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige voksne med BMI >25 og/eller stor midje (mann >102cm og kvinne >88cm),
  • Alder 25-75 år
  • Ingen historie med kronisk sykdom i GI-kanalen
  • Tar ikke medisiner (annet enn p-piller).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Allergi mot alle vegetabilske oljer og vegetabilske oljeavledede produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapsolje
Deltakerne ble bedt om å konsumere 20 ml rapsolje rå hver dag i 12 uker
Kosttilskudd: Rapsolje
20 ml rapsolje som skal konsumeres daglig som erstatning for vanlig olje
Andre navn:
  • RO
Aktiv komparator: Solsikkeolje
Deltakerne ble bedt om å konsumere 20 ml solsikkeolje rå hver dag i 12 uker
Kosttilskudd: Solsikkeolje
20 ml solsikkeolje som skal konsumeres daglig som erstatning for vanlig olje
Andre navn:
  • SÅ
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Deltakerne ba om å opprettholde sitt vanlige kosthold i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteomiske biomarkører
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringer i proteomiske biomarkørskårer for koronararteriesykdom (CAD238), kronisk nyresykdom (CKD273)
0, 6, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringer i konsentrasjoner av plasmaglukose, triglyserider, totalkolesterol, lipoprotein med høy tetthet,
0, 6, 12 uker
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringer i konsentrasjoner av plasma interleukin 6, tumornekrosefaktor, matriksmetallopeptidase 9
0, 6, 12 uker
Biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Endringer i konsentrasjoner av plasmafruktosamin, AGE, RAGE
0, 6, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rapsolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere