菜籽油和葵花籽油对疾病蛋白质组生物标志物的影响。 (DOC)
2021年4月27日 更新者：Emilie Combet、University of Glasgow
没有证据表明摄入种子油对超重和肥胖的健康成年人的冠状动脉疾病、慢性肾脏病和糖尿病的生物标志物有影响 - 来自盲法随机对照试验的结果
这项研究将测试含有对比脂肪酸成分的植物油在补充十二周后对健康生物标志物（心血管、肾脏疾病和糖尿病）的影响。
我们将使用向日葵油（PUFA 含量高）、菜籽油（MUFA 含量高，本地生产）和非干预控制。
我们已经开发出一种灵敏和选择性的心血管疾病尿蛋白组学生物标志物，我们将在双盲随机研究中使用它。
研究概览
详细说明
干预遵循平行双盲随机对照设计。 干预持续时间为 12 周，中点评估为 6 周。 随机分组；菜籽油、葵花籽油或习惯性饮食根据年龄（45岁以下或以上）和BMI（30kg/m2以下或以上）进行块分层分配，并通过电话远程进行。
分配到任一油组的参与者都被指示食用未煮过的油，作为他们习惯性脂肪摄入量的部分替代品。 对照组的参与者被要求不要改变他们饮食的任何方面。
在所有时间点从所有参与者收集现场尿样，用于测量主要结果（蛋白质组生物标志物评分）。 在基线、第 6 周和第 12 周时，将尿液收集在塑料管中，中间流动，作为当天的第二次排尿。
在基线、6 周和 12 周时收集空腹静脉血用于评估次要结果。 还要求参与者在第 0、6 和 12 周完成为期 2 天的食物日记
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G12 8QE
- University of Glasgow
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI > 25 和/或大腰围的超重成年人（男性 >102 厘米，女性 > 88 厘米），
- 25-75岁
- 无胃肠道慢性病史
- 不服用药物（避孕药除外）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 对任何植物油和植物油衍生产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：菜籽油
参与者被要求在 12 周内每天食用 20mL 生菜籽油
|
每天食用 20 毫升菜籽油以替代常用油
其他名称：
|
|
有源比较器：葵花籽油
参与者被要求在 12 周内每天食用 20mL 葵花籽油
|
每天消耗 20 毫升葵花籽油以替代常用油
其他名称：
|
|
无干预：习惯饮食
参与者被要求保持他们的习惯饮食 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白质组生物标志物
大体时间：0、6、12周
|
冠状动脉疾病 (CAD238)、慢性肾病 (CKD273) 的蛋白质组生物标志物评分变化
|
0、6、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂
大体时间：0、6、12周
|
血浆葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白浓度的变化，
|
0、6、12周
|
|
炎症标志物
大体时间：0、6、12周
|
血浆白介素 6、肿瘤坏死因子、基质金属肽酶 9 浓度的变化
|
0、6、12周
|
|
氧化应激生物标志物
大体时间：0、6、12周
|
血浆果糖胺、AGE、RAGE 浓度的变化
|
0、6、12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.