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Impatto degli oli di colza e di girasole sui biomarcatori proteomici delle malattie. (DOC)

27 aprile 2021 aggiornato da: Emilie Combet, University of Glasgow

Nessuna evidenza dell'impatto dell'assunzione di olio di semi sui biomarcatori della malattia coronarica, malattia renale cronica e diabete in adulti sani con sovrappeso e obesità - Risultato di uno studio di controllo randomizzato in cieco

Questo studio testerà l'impatto degli oli vegetali con una composizione contrastante di acidi grassi sui biomarcatori della salute (cardiovascolari, malattie renali e diabete) dopo un'integrazione di dodici settimane. Useremo olio di girasole (ricco di PUFA), olio di colza (ricco di MUFA, prodotto localmente) e un controllo senza intervento. Abbiamo sviluppato un biomarcatore proteomico urinario sensibile e selettivo delle malattie cardiovascolari che utilizzeremo in uno studio randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento segue un disegno di controllo randomizzato in doppio cieco parallelo. La durata dell'intervento è di 12 settimane, con una valutazione intermedia a 6 settimane. Randomizzazione a gruppi; olio di colza, olio di girasole o dieta abituale viene eseguita utilizzando un'assegnazione stratificata a blocchi in base all'età (sotto o sopra i 45 anni) e al BMI (sotto o sopra i 30 kg/m2) e viene effettuata a distanza tramite telefono.

I partecipanti assegnati a entrambi i gruppi di olio sono istruiti a consumare gli oli crudi, in parziale sostituzione della loro assunzione abituale di grassi. Ai partecipanti al gruppo di controllo viene chiesto di non modificare alcun aspetto della loro dieta.

I campioni di urina spot vengono raccolti da tutti i partecipanti in tutti i momenti per la misurazione dell'esito primario (punteggio del biomarcatore proteomico). L'urina viene raccolta in un tubo di plastica, a metà flusso, come seconda minzione della giornata al basale, 6 e 12 settimane.

Il sangue venoso a digiuno viene raccolto per la valutazione degli esiti secondari, al basale, 6 settimane e 12 settimane. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di completare un diario alimentare di 2 giorni alle settimane 0, 6 e 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 8QE
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in sovrappeso con un BMI> 25 e/o una vita ampia (maschi > 102 cm e femmine > 88 cm),
  • Età 25-75 anni
  • Nessuna storia di malattia cronica del tratto gastrointestinale
  • Non assumere farmaci (diversi dalla pillola contraccettiva).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Allergia a qualsiasi olio vegetale e prodotti derivati ​​da olio vegetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di colza
I partecipanti hanno chiesto di consumare 20 ml di olio di colza crudo ogni giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Olio di colza
20 ml di olio di colza da consumare giornalmente in sostituzione dell'olio abituale
Altri nomi:
  • R.O
Comparatore attivo: Olio di semi di girasole
I partecipanti hanno chiesto di consumare 20 ml di olio di girasole crudo ogni giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Olio di semi di girasole
20 ml di olio di semi di girasole da consumare giornalmente in sostituzione dell'olio abituale
Altri nomi:
  • COSÌ
Nessun intervento: Dieta abituale
I partecipanti hanno chiesto di mantenere la loro dieta abituale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori proteomici
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi dei biomarcatori proteomici della malattia coronarica (CAD238), malattia renale cronica (CKD273)
0, 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio plasmatico, trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità,
0, 6, 12 settimane
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale, metallopeptidasi 9 della matrice
0, 6, 12 settimane
Biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di fruttosamina, AGE, RAGE
0, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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