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Einfluss von Raps- und Sonnenblumenöl auf proteomische Biomarker von Krankheiten. (DOC)

27. April 2021 aktualisiert von: Emilie Combet, University of Glasgow

Keine Hinweise auf Auswirkungen der Einnahme von Samenöl auf Biomarker von koronarer Herzkrankheit, chronischer Nierenerkrankung und Diabetes bei gesunden Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas – Ergebnis einer randomisierten Kontrollstudie

Diese Studie wird den Einfluss von Pflanzenölen mit unterschiedlicher Fettsäurenzusammensetzung auf Biomarker der Gesundheit (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen und Diabetes) nach zwölfwöchiger Nahrungsergänzung testen. Wir werden Sonnenblumenöl (reich an PUFAs), Rapsöl (reich an MUFAs, lokal produziert) und eine nicht-interventionelle Kontrolle verwenden. Wir haben einen sensitiven und selektiven Urin-Proteomik-Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt, den wir in einer doppelblinden, randomisierten Studie verwenden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention folgt einem parallelen, doppelblinden, randomisierten Kontrolldesign. Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen, mit einer Halbzeitbewertung nach 6 Wochen. Randomisierung in Gruppen; Rapsöl, Sonnenblumenöl oder gewohnheitsmäßige Ernährung erfolgt anhand einer blockstratifizierten Zuordnung nach Alter (unter oder über 45) und BMI (unter oder über 30kg/m2) und erfolgt remote per Telefon.

Teilnehmer, die einer der beiden Ölgruppen zugeordnet sind, werden angewiesen, die Öle ungekocht zu konsumieren, als teilweisen Ersatz für ihre gewöhnliche Fettaufnahme. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, keinen Aspekt ihrer Ernährung zu ändern.

Spot-Urinproben werden von allen Teilnehmern zu allen Zeitpunkten zur Messung des primären Ergebnisses (proteomischer Biomarker-Score) gesammelt. Der Urin wird in einem Plastikröhrchen in der Mitte des Durchflusses als zweites Wasserlassen des Tages zu Beginn der 6. und 12. Woche gesammelt.

Nüchternes venöses Blut wird zur Beurteilung der sekundären Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen entnommen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in den Wochen 0, 6 und 12 ein 2-tägiges Ernährungstagebuch zu führen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Erwachsene mit einem BMI > 25 und/oder einer großen Taille (männlich > 102 cm und weiblich > 88 cm),
  • Alter 25-75 Jahre
  • Keine Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
  • Keine Einnahme von Medikamenten (außer der Antibabypille).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Allergie gegen Pflanzenöle und aus Pflanzenölen gewonnene Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapsöl
Die Teilnehmer baten darum, 12 Wochen lang täglich 20 ml Rapsöl roh zu konsumieren
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl
Täglich 20 ml Rapsöl anstelle des üblichen Öls verzehren
Andere Namen:
  • RO
Aktiver Komparator: Sonnenblumenöl
Die Teilnehmer baten darum, 12 Wochen lang jeden Tag 20 ml Sonnenblumenöl roh zu konsumieren
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenöl
Täglich 20 ml Sonnenblumenöl anstelle des üblichen Öls verzehren
Andere Namen:
  • SO
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Die Teilnehmer baten darum, ihre gewohnte Ernährung 12 Wochen lang beizubehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Biomarker
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Veränderungen der proteomischen Biomarker-Scores der koronaren Herzkrankheit (CAD238), der chronischen Nierenerkrankung (CKD273)
0, 6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Veränderungen der Konzentrationen von Plasmaglukose, Triglyzeriden, Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte,
0, 6, 12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Veränderungen der Konzentrationen von Plasma-Interleukin 6, Tumornekrosefaktor, Matrix-Metallopeptidase 9
0, 6, 12 Wochen
Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Änderungen der Konzentrationen von Plasma-Fructosamin, AGE, RAGE
0, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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