Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af raps- og solsikkeolier på proteomiske biomarkører for sygdomme. (DOC)

27. april 2021 opdateret af: Emilie Combet, University of Glasgow

Ingen beviser for indvirkning af frøolieindtag på biomarkører for koronararteriesygdom, kronisk nyresygdom og diabetes hos raske voksne med overvægt og fedme - Resultat fra et blindet randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse vil teste virkningen af ​​vegetabilske olier med kontrasterende fedtsyresammensætning på biomarkører for sundhed (kardiovaskulære, nyresygdomme og diabetes) efter 12 ugers tilskud. Vi vil bruge solsikkeolie (høj i PUFA'er), rapsolie (høj i MUFA'er, lokalt produceret) og en ikke-interventionskontrol. Vi har udviklet en følsom og selektiv urinproteomisk biomarkør for hjertekarsygdomme, som vi vil bruge i et dobbeltblindet randomiseret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen følger et parallelt dobbeltblindet randomiseret kontroldesign. Interventionsvarigheden er 12 uger, med en midtvejsvurdering ved 6 uger. Randomisering til grupper; rapsolie, solsikkeolie eller sædvanlig kost udføres ved hjælp af en blokstratificeret tildeling baseret på alder (under eller over 45) og BMI (under eller over 30 kg/m2) og udføres eksternt via telefon.

Deltagere, der er allokeret til begge oliegrupper, instrueres i at indtage olierne ubehandlede som en delvis erstatning for deres sædvanlige fedtindtag. Deltagerne i kontrolgruppen bliver bedt om ikke at ændre noget aspekt af deres kost.

Pleturinprøver indsamles fra alle deltagere på alle tidspunkter til måling af det primære resultat (proteomisk biomarkørscore). Urin opsamles i et plastikrør, mid-flow, som dagens anden vandladning ved baseline, 6 og 12 uger.

Fastende venøst ​​blod opsamles til vurdering af sekundære resultater ved baseline, 6 uger og 12 uger. Deltagerne bliver også bedt om at udfylde en 2-dages maddagbog i uge 0, 6 og 12

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige voksne med BMI >25 og/eller stor talje (mand >102 cm og kvinde >88 cm),
  • Alder 25-75 år
  • Ingen historie med kronisk sygdom i mave-tarmkanalen
  • Tager ikke medicin (ud over p-piller).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Allergi over for vegetabilske olier og vegetabilske olieafledte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapsolie
Deltagerne blev bedt om at indtage 20 ml rapsolie rå hver dag i 12 uger
Kosttilskud: Rapsolie
20 ml rapsolie, der skal indtages dagligt som erstatning for almindelig olie
Andre navne:
  • RO
Aktiv komparator: Solsikkeolie
Deltagerne blev bedt om at indtage 20 ml solsikkeolie rå hver dag i 12 uger
Kosttilskud: Solsikkeolie
20 ml solsikkeolie, der skal indtages dagligt som erstatning for almindelig olie
Andre navne:
  • SÅ
Ingen indgriben: Vanlig kost
Deltagerne blev bedt om at opretholde deres sædvanlige kost i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomiske biomarkører
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringer i proteomiske biomarkørers score for koronararteriesygdom (CAD238), kronisk nyresygdom (CKD273)
0, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringer i koncentrationer af plasmaglucose, triglycerider, total kolesterol, højdensitetslipoprotein,
0, 6, 12 uger
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringer i plasmakoncentrationer af interleukin 6, tumornekrosefaktor, matrixmetallopeptidase 9
0, 6, 12 uger
Oxidativ stress biomarkører
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringer i koncentrationer af plasmafructosamin, AGE, RAGE
0, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Rapsolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner