子供の不安障害のためのセルフガイド アプリ ベースの仮想現実認知行動療法
2021年4月27日 更新者：Laiana A. Quagliato、Universidade Federal do Rio de Janeiro
低コスト (厚紙) の仮想現実ゴーグルを使用した、完全に自己誘導型のアプリベースの仮想現実認知行動療法 (VR CBT) の有効性を、待機リストの対照群と比較して調べ、その使いやすさを判断します。
セルフガイド アプリに登録されている GAD の子供は、不安のスコアが低いと仮定します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化制御設計を実施し、オンライン アプリ ベースの VR 自助療法「不安ゼロ」の有効性と使いやすさを評価します。
私たちの主な目的は、臨床効果 (試験後 [実験条件とコントロールの間] での不安症状の減少) を判断することです。実験条件にある者のフォローアップ])。
私たちの第 2 の目的は、0-anxiety の使いやすさを判断することです。
この研究では、ブラジル人集団の 230 人の子供が、実験条件 (0-不安) と待機リスト条件の 2 つの条件で無作為化されます。
介入期間は3週間です。
ベースライン時、介入直後 (3 週間)、および 3 か月後 (フォローアップ) に測定が行われます。
対策はすべてオンラインで完結します。
したがって、子供は自分の自然環境で研究に参加します。
待機リスト状態の被験者は、事後テストの完了後に介入を受けます。
無作為化 (ブロック無作為化) は、独立した研究者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人は8〜12歳でなければなりません。
- 被験者は、SCARED アンケートで 25 点以上のスコアを獲得する必要があります。
- 被験者はスマートフォンとインターネットにアクセスできる必要があります。
- 個人は調査研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- KSADS-PL26で測定した重度のうつ病または自殺傾向の症状を示す子供;
- ポルトガル語の知識が不十分な子供。
- -現在、不安障害の治療を受けているか、向精神薬を使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0-不安
0-anxiety は、VRT と CBT の原則に基づいており、現在最も研究され、不安障害の治療法として使用されています。
不安ゼロの介入は、セラピストの介入なしに、ユーザー自身のタイミングに従って実行できる 6 つのモジュールで構成されるアプリベースの介入です。
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0-anxiety は、認知行動療法の治療で確立された仮想現実を利用したセルフガイド アプリ ベースです。
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介入なし：キャンセル待ち状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル
時間枠：ベースラインおよび介入完了後 3 か月
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児童不安関連障害 (SCARED) の画面。
25 を超えるスコアは、かなりのレベルの不安を示します。
スコアが高いほど、不安レベルが悪いことを意味します。
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ベースラインおよび介入完了後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの恐怖調査スケジュール改訂版（FSSC-R）
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、介入終了後 3 か月
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FSSC-R は、広く使用されている子供と青年の恐怖の自己申告尺度です。
Scherer と Nakamura (1968) の元の Fear Survey Schedule for Children の改訂版であるこのツールには、80 の項目が含まれており、それぞれが 3 段階 (なし、ある程度、多い) で評価されています。
項目の因子分析に基づく 5 つのサブスケール スコアと同様に、合計恐怖スコアを取得できます。
さらに、特定の子供/青年または子供と青年のグループ（すなわち、少年、青年期、学校恐怖症の若者など）。
スコアが高いほど、恐怖レベルが悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後 3 週間、介入終了後 3 か月
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スペンス児童不安尺度 - 親と子供のバージョン
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、介入終了後 3 か月
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この尺度は、6 歳から 18 歳までの不安を抱える子供を持つ親によって完成されます。
これは、子供の不安の特定の側面をそれぞれタップする6つのサブスケールのスコアとともに、不安の全体的な尺度を提供します.
- パニック発作および広場恐怖症 - 分離不安 - 身体的損傷の恐怖 - 対人恐怖症 - 強迫神経症 - 全般性不安障害/過度の不安障害
これにより、可能な最大スコアは 114 になります。
スコアが高いほど、不安レベルが悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後 3 週間、介入終了後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。