Eine selbstgesteuerte App-basierte kognitive Verhaltenstherapie in virtueller Realität für Angststörungen bei Kindern
27. April 2021 aktualisiert von: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Es sollte die Wirksamkeit einer vollständig selbstgesteuerten App-basierten kognitiven Verhaltenstherapie (VR CBT) in virtueller Realität unter Verwendung einer kostengünstigen (Karton-)Virtual-Reality-Brille im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste untersucht und ihre Benutzerfreundlichkeit bestimmt werden.
Wir gehen davon aus, dass Kinder mit GAD, die in der selbstgeführten App registriert sind, niedrigere Angstwerte aufweisen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Design durchgeführt, in dem die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Online-App-basierten VR-Selbsthilfebehandlung „0-Angst“ evaluiert wird.
Unser primäres Ziel ist es, die klinischen Wirkungen (eine Verringerung der Angstsymptome nach dem Test [zwischen der experimentellen Bedingung und den Kontrollen] von 0-Angst und ob die Wirkungen bei der Nachuntersuchung nachhaltig sind [eine Verringerung der Angstsymptome zwischen Ausgangswert und Follow-up für diejenigen in der experimentellen Bedingung]).
Unser sekundäres Ziel ist es, die Benutzerfreundlichkeit von 0-Angst zu ermitteln.
In dieser Studie werden 230 Kinder aus der brasilianischen Bevölkerung über 2 Bedingungen randomisiert: die experimentelle Bedingung (0-Angst) und eine Wartelistenbedingung.
Die Dauer des Eingriffs beträgt 3 Wochen.
Maßnahmen werden zu Studienbeginn, direkt nach dem Eingriff (3 Wochen) und nach 3 Monaten (Follow-up) durchgeführt.
Alle Maßnahmen werden online durchgeführt.
Daher wird das Kind in seiner natürlichen Umgebung an der Studie teilnehmen.
Probanden auf der Warteliste erhalten die Intervention nach Abschluss des Nachtests.
Die Randomisierung (Block-Randomisierung) wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen müssen zwischen 8 und 12 Jahre alt sein;
- die Probanden müssen auf dem SCARED-Fragebogen über 25 Punkte erzielen;
- Die Probanden müssen Zugang zu einem Smartphone und Internet haben;
- Einzelpersonen müssen bereit sein, an der Forschungsstudie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Symptomen einer schweren Depression oder Suizidalität, gemessen mit KSADS-PL26;
- Kinder mit unzureichenden Kenntnissen der portugiesischen Sprache;
- Probanden, die derzeit wegen einer Angststörung behandelt werden oder Psychopharmaka einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0-Angst
0-Angst basiert auf den Prinzipien von VRT und CBT, der derzeit am besten erforschten und am häufigsten verwendeten Behandlung von Angststörungen.
Die 0-Angst-Intervention ist eine App-basierte Intervention, die aus sechs Modulen besteht, die nach eigenem Timing und ohne Intervention eines Therapeuten durchgeführt werden können.
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0-Angst ist eine selbstgesteuerte App, die auf Virtual Reality basiert und in der kognitiven Verhaltenstherapie etabliert ist.
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Kein Eingriff: Wartelistenbedingung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst Ebenen
Zeitfenster: Baseline und und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Bildschirm für Angststörungen bei Kindern (SCARED).
Ein Wert über 25 weist auf ein erhebliches Maß an Angst hin.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Angstzustände.
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Baseline und und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitplan für die Angstumfrage für Kinder – überarbeitet (FSSC-R)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Der FSSC-R ist ein weit verbreitetes Selbsteinschätzungsmaß für die Ängste von Kindern und Jugendlichen.
Das Instrument, eine Überarbeitung von Scherer und Nakamuras (1968) Original Fear Survey Schedule for Children, enthält 80 Items, die jeweils auf einer Drei-Punkte-Skala (keine, einige, viel) bewertet werden.
Ein Gesamtwert für Ängstlichkeit kann erhalten werden, ebenso wie fünf Subskalenwerte, die auf einer Faktorenanalyse der Items basieren.
Darüber hinaus kann die Anzahl der intensiven Ängste angegeben werden (d. h. die Anzahl der mit „sehr“ befürworteten Ängste) sowie die am weitesten verbreiteten Ängste bei einem bestimmten Kind/Jugendlichen oder einer Gruppe von Kindern und Jugendlichen (d. h. Jungen, Vorpubertäre, schulphobische Jugendliche usw.).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Angstniveaus.
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Baseline, 3 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Spence Children's Anxiety Scale - Version für Eltern und Kinder
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Die Skala wird von einem Elternteil eines ängstlichen Kindes im Alter von 6 bis 18 Jahren ausgefüllt.
Es bietet ein allgemeines Maß für die Angst zusammen mit Bewertungen auf sechs Unterskalen, die jeweils einen bestimmten Aspekt der kindlichen Angst abdecken.
- Panikattacken und Agoraphobie - Trennungsangst - Ängste vor körperlichen Verletzungen - Soziale Phobie - Zwangsstörungen - Generalisierte Angststörung / überängstliche Störung.
Daraus ergibt sich eine maximal mögliche Punktzahl von 114.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Angstzustände.
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Baseline, 3 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 74646917.1.0000.5263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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