Une thérapie cognitivo-comportementale de réalité virtuelle basée sur une application autoguidée pour le trouble anxieux chez les enfants
27 avril 2021 mis à jour par: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Examiner l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale (VR CBT) basée sur une application entièrement auto-guidée utilisant des lunettes de réalité virtuelle à faible coût (en carton) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente et déterminer sa convivialité.
Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints de TAG inscrits dans l'application autoguidée présenteront des scores d'anxiété plus faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception contrôlée randomisée sera réalisée, dans laquelle l'efficacité et la convivialité d'un traitement d'auto-assistance VR basé sur une application en ligne "0-anxiété" seront évaluées.
Notre objectif principal est de déterminer les effets cliniques (une réduction des symptômes d'anxiété au post-test [entre la condition expérimentale et les contrôles] de l'anxiété 0, et si les effets sont durables au suivi [une réduction des symptômes d'anxiété entre le départ et suivi pour ceux en condition expérimentale]).
Notre objectif secondaire est de déterminer la convivialité de l'anxiété 0.
Dans cette étude, 230 enfants de la population brésilienne seront randomisés sur 2 conditions : la condition expérimentale (0-anxiété) et une condition de liste d'attente.
La durée de l'intervention sera de 3 semaines.
Les mesures seront prises au départ, directement après l'intervention (3 semaines) et à 3 mois (suivi).
Toutes les mesures seront complétées en ligne.
Par conséquent, l'enfant participera à l'étude dans son environnement naturel.
Les sujets en liste d'attente recevront l'intervention après la fin du post-test.
La randomisation (randomisation en bloc) sera effectuée par un chercheur indépendant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
230
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les individus doivent être âgés de 8 à 12 ans ;
- les sujets doivent obtenir un score supérieur à 25 au questionnaire SCARED ;
- les sujets doivent avoir accès à un téléphone intelligent et à Internet ;
- les individus doivent être disposés à participer à l'étude de recherche et fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les enfants qui présentent des symptômes de dépression sévère ou de tendance suicidaire, tels que mesurés avec KSADS-PL26 ;
- les enfants qui ont une connaissance insuffisante de la langue portugaise ;
- les sujets qui suivent actuellement un traitement pour un trouble anxieux ou qui utilisent des médicaments psychotropes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0-anxiété
L'anxiété 0 est basée sur les principes de la VRT et de la TCC, qui est actuellement le traitement le plus étudié et le plus utilisé pour les troubles anxieux.
L'intervention 0-anxiété est une intervention basée sur une application composée de six modules qui peuvent être suivis selon le rythme de l'utilisateur et sans l'intervention d'un thérapeute.
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0-anxiety est une application auto-guidée utilisant la réalité virtuelle établie dans le traitement de la thérapie cognitivo-comportementale.
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Aucune intervention: condition de liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anxiété
Délai: de base et et 3 mois après la fin de l'intervention
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Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED).
Un score supérieur à 25 indique un niveau d'anxiété important.
Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus faibles.
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de base et et 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier d'enquête sur la peur pour les enfants révisé (FSSC-R)
Délai: de base, 3 semaines après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
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Le FSSC-R est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée des peurs des enfants et des adolescents.
L'instrument, une révision du Fear Survey Schedule for Children original de Scherer et Nakamura (1968), contient 80 éléments qui sont chacun évalués sur une échelle à trois points (aucun, un peu, beaucoup).
Un score total de peur peut être obtenu, ainsi que cinq scores de sous-échelle basés sur une analyse factorielle des items.
De plus, le nombre de peurs intenses peut être indiqué (c'est-à-dire le nombre de peurs approuvées « beaucoup »), de même que les peurs les plus répandues pour un enfant/adolescent ou un groupe d'enfants et d'adolescents donné (c'est-à-dire les garçons, les préadolescents, jeunes phobiques scolaires, etc.).
Des scores plus élevés signifient des niveaux de peur pires.
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de base, 3 semaines après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
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Échelle d'anxiété pour enfants de Spence - version parents et enfants
Délai: de base, 3 semaines après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
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L'échelle est remplie par un parent d'un enfant anxieux âgé de 6 à 18 ans.
Il fournit une mesure globale de l'anxiété ainsi que des scores sur six sous-échelles exploitant chacune un aspect spécifique de l'anxiété de l'enfant.
- Attaque de panique et agoraphobie - Anxiété de séparation - Craintes de blessures physiques - Phobie sociale - Obsessionnel compulsif - Trouble anxieux généralisé / trouble hyper-anxieux.
Cela donne un score maximum possible de 114.
Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus faibles.
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de base, 3 semaines après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74646917.1.0000.5263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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