En selvstyrt app-basert virtuell virkelighet kognitiv atferdsterapi for angstlidelse hos barn
27. april 2021 oppdatert av: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
For å undersøke effektiviteten av en fullstendig selvstyrt app-basert kognitiv atferdsterapi (VR CBT) ved bruk av rimelige (papp) virtual reality-briller sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste, og for å fastslå brukervennligheten.
Vi antar at barn med GAD som er registrert i den selvstyrte appen vil presentere lavere score for angst.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et randomisert kontrollert design vil bli utført, der effektiviteten og brukervennligheten til en online app-basert VR-selvhjelpsbehandling '0-angst' vil bli evaluert.
Vårt primære mål er å bestemme de kliniske effektene (en reduksjon i angstsymptomer ved post-test [mellom den eksperimentelle tilstanden og kontrollene] av 0-angst, og om effektene er varige ved oppfølging [en reduksjon i angstsymptomer mellom baseline og oppfølging for de i eksperimentell tilstand]).
Vårt sekundære mål er å bestemme brukervennligheten til 0-angst.
I denne studien vil 230 barn fra den brasilianske befolkningen bli randomisert over 2 tilstander: den eksperimentelle tilstanden (0-angst) og en ventelistetilstand.
Varigheten av intervensjonen vil være 3 uker.
Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, rett etter intervensjonen (3 uker) og ved 3 måneder (oppfølging).
Alle tiltak vil bli gjennomført online.
Derfor vil barnet delta i studien i sitt naturlige miljø.
Personer på venteliste vil motta intervensjonen etter fullført etterprøve.
Randomisering (blokk-randomisering) vil bli utført av en uavhengig forsker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer må være mellom 8-12 år gamle;
- forsøkspersoner må score over 25 på SCARED-spørreskjemaet;
- fagene må ha tilgang til smarttelefon og internett;
- enkeltpersoner må være villige til å delta i forskningsstudien og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- barn som har symptomer på alvorlig depresjon eller suicidalitet målt med KSADS-PL26;
- barn som ikke har tilstrekkelig kunnskap om det portugisiske språket;
- forsøkspersoner som er under gjeldende behandling for angstlidelse eller som bruker psykotrope medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0-angst
0-angst er basert på prinsippene for VRT og CBT, som i dag er den mest undersøkte og brukte behandlingen for angstlidelser.
0-angstintervensjonen er en appbasert intervensjon som består av seks moduler som kan følges i henhold til en brukers egen timing og uten innblanding fra en terapeut.
|
0-angst er en selvstyrt app-basert bruk av virtuell virkelighet i kognitiv atferdsterapibehandling.
|
|
Ingen inngripen: ventelistetilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivåer
Tidsramme: baseline og og 3 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED).
En score over 25 indikerer et betydelig nivå av angst.
Høyere score betyr dårligere angstnivåer.
|
baseline og og 3 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear Survey Schedule for Children-Revised (FSSC-R)
Tidsramme: baseline, 3 uker etter intervensjonen og 3 måneder etter fullført intervensjon
|
FSSC-R er et mye brukt selvrapporteringsmål på barn og unges frykt.
Instrumentet, en revisjon av Scherer og Nakamuras (1968) originale Fear Survey Schedule for Children, inneholder 80 elementer som hver er vurdert på en trepunktsskala (ingen, noen, mye).
En total fryktskår kan oppnås, og det samme kan fem subskala-skårer basert på en faktoranalyse av elementene.
I tillegg kan antallet intense frykter angis (dvs. antall frykter som er godkjent "mye"), og det samme kan den mest utbredte frykten for et gitt barn/ungdom eller gruppe barn og ungdom (dvs. gutter, preadolescents, skolefobiske ungdommer osv.).
Høyere score betyr dårligere fryktnivåer.
|
baseline, 3 uker etter intervensjonen og 3 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Spence Children's Anxiety Scale - Foreldre og barn-versjon
Tidsramme: baseline, 3 uker etter intervensjonen og 3 måneder etter fullført intervensjon
|
Skalaen fullføres av en forelder til et engstelig barn mellom 6 og 18 år.
Den gir et overordnet mål på angst sammen med skårer på seks underskalaer som hver trykker på et spesifikt aspekt ved barneangst.
- Panikkanfall og agorafobi - Separasjonsangst - Frykt for fysisk skade - Sosial fobi - Tvangslidelse - Generalisert angstlidelse / overangstlidelse.
Dette gir en maksimal mulig poengsum på 114.
Høyere score betyr dårligere angstnivåer.
|
baseline, 3 uker etter intervensjonen og 3 måneder etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74646917.1.0000.5263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .