Samodzielna terapia poznawczo-behawioralna oparta na aplikacji wirtualnej rzeczywistości w leczeniu zaburzeń lękowych u dzieci
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Zbadanie skuteczności w pełni samodzielnej, opartej na aplikacjach terapii poznawczo-behawioralnej rzeczywistości wirtualnej (VR CBT) przy użyciu tanich (kartonowych) gogli rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących oraz określenie jej przyjazności dla użytkownika.
Stawiamy hipotezę, że dzieci z GAD zarejestrowane w aplikacji do samodzielnego prowadzenia będą wykazywać niższe wyniki lęku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzony zostanie randomizowany, kontrolowany projekt, w ramach którego oceniona zostanie skuteczność i łatwość obsługi samopomocowej terapii VR opartej na aplikacji online „0-lęk”.
Naszym głównym celem jest określenie efektów klinicznych (zmniejszenie objawów lękowych po teście [między stanem eksperymentalnym a kontrolnymi] lęku 0 oraz czy efekty są trwałe w okresie obserwacji [zmniejszenie objawów lękowych między wartością wyjściową a kontrolną kontynuacja dla osób w warunkach eksperymentalnych]).
Naszym drugorzędnym celem jest określenie przyjazności dla użytkownika 0-lęku.
W tym badaniu 230 dzieci z populacji brazylijskiej zostanie losowo przydzielonych do 2 warunków: warunku eksperymentalnego (0-niepokój) i warunku z listy oczekujących.
Czas trwania interwencji wyniesie 3 tygodnie.
Działania zostaną podjęte na początku badania, bezpośrednio po interwencji (3 tygodnie) i po 3 miesiącach (kontynuacja).
Wszystkie działania zostaną zakończone online.
Dzięki temu dziecko będzie uczestniczyć w badaniu w swoim naturalnym środowisku.
Osoby znajdujące się na liście oczekujących otrzymają interwencję po zakończeniu post-testu.
Randomizacja (randomizacja blokowa) zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby muszą mieć od 8 do 12 lat;
- badani muszą uzyskać wynik powyżej 25 punktów w kwestionariuszu SCARED;
- badani muszą mieć dostęp do smartfona i internetu;
- osoby muszą być chętne do udziału w badaniu naukowym i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z objawami ciężkiej depresji lub myśli samobójczych, jak zmierzono za pomocą KSADS-PL26;
- dzieci, które mają niewystarczającą znajomość języka portugalskiego;
- osoby, które są aktualnie leczone z powodu zaburzeń lękowych lub stosują leki psychotropowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0-niepokój
0-lęk opiera się na zasadach VRT i CBT, która jest obecnie najczęściej badaną i stosowaną metodą leczenia zaburzeń lękowych.
Interwencja 0-lękowa to interwencja oparta na aplikacji, składająca się z sześciu modułów, które można śledzić zgodnie z własnym czasem użytkownika i bez interwencji terapeuty.
|
0-anxiety to samosterująca się aplikacja oparta na rzeczywistości wirtualnej, stosowana w terapii poznawczo-behawioralnej.
|
|
Brak interwencji: warunek listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy lęku
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED).
Wynik powyżej 25 wskazuje na znaczny poziom lęku.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom lęku.
|
wyjściową i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram ankiety dotyczącej strachu dla dzieci – poprawiony (FSSC-R)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
FSSC-R jest powszechnie stosowaną miarą samoopisowych lęków dzieci i młodzieży.
Narzędzie, będące rewizją oryginalnego Harmonogramu Ankiety Strachu dla Dzieci autorstwa Scherera i Nakamury (1968), zawiera 80 pozycji, z których każda jest oceniana w trzystopniowej skali (brak, trochę, dużo).
Można uzyskać całkowity wynik lękliwości, podobnie jak pięć wyników podskal opartych na analizie czynnikowej pozycji.
Ponadto można wskazać liczbę intensywnych lęków (tj. młodzież z fobią szkolną itp.).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom strachu.
|
linii bazowej, 3 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Skala Lęku Spence'a dla dzieci - wersja dla rodziców i dzieci
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Skalę wypełnia rodzic niespokojnego dziecka w wieku od 6 do 18 lat.
Zapewnia ogólną miarę lęku wraz z wynikami w sześciu podskalach, z których każda dotyka określonego aspektu lęku dziecka.
- Atak paniki i agorafobia - Lęk separacyjny - Obawy przed urazami fizycznymi - Fobia społeczna - Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne - Zaburzenie lękowe uogólnione / zaburzenie lękowe.
Daje to maksymalny możliwy wynik 114.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom lęku.
|
linii bazowej, 3 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74646917.1.0000.5263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .