En selvstyret app-baseret Virtual Reality Kognitiv adfærdsterapi for angstlidelse hos børn
27. april 2021 opdateret af: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
At undersøge effektiviteten af en fuldt selvstyret app-baseret virtual reality kognitiv adfærdsterapi (VR CBT) ved brug af billige (pap) virtual reality-briller sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe og at bestemme dens brugervenlighed.
Vi antager, at børn med GAD, der er tilmeldt den selvstyrede app, vil præsentere lavere score for angst.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive udført et randomiseret kontrolleret design, hvor effektiviteten og brugervenligheden af en online app-baseret VR-selvhjælpsbehandling '0-angst' vil blive evalueret.
Vores primære mål er at bestemme de kliniske effekter (en reduktion i angstsymptomer ved post-test [mellem den eksperimentelle tilstand og kontroller] af 0-angst, og om virkningerne er holdbare ved opfølgning [en reduktion i angstsymptomer mellem baseline og opfølgning for dem i den eksperimentelle tilstand]).
Vores sekundære mål er at bestemme brugervenligheden af 0-angst.
I denne undersøgelse vil 230 børn fra den brasilianske befolkning blive randomiseret over 2 tilstande: den eksperimentelle tilstand (0-angst) og en ventelistetilstand.
Varigheden af interventionen vil være 3 uger.
Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, direkte efter interventionen (3 uger) og efter 3 måneder (opfølgning).
Alle tiltag vil blive gennemført online.
Derfor vil barnet deltage i undersøgelsen i sit naturlige miljø.
Personer på venteliste vil modtage interventionen efter afslutning af post-testen.
Randomisering (blok-randomisering) vil blive udført af en uafhængig forsker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer skal være mellem 8-12 år gamle;
- forsøgspersoner skal score over 25 på SCARED-spørgeskemaet;
- forsøgspersoner skal have adgang til en smartphone og internet;
- enkeltpersoner skal være villige til at deltage i forskningsundersøgelsen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- børn, der viser symptomer på svær depression eller suicidalitet målt med KSADS-PL26;
- børn, der ikke har tilstrækkeligt kendskab til det portugisiske sprog;
- forsøgspersoner, der er under enhver aktuel behandling for angstlidelse eller bruger psykotrop medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0-angst
0-angst er baseret på principperne for VRT og CBT, som i øjeblikket er den mest undersøgte og brugte behandling af angstlidelser.
0-angstinterventionen er en app-baseret intervention bestående af seks moduler, der kan følges i henhold til en brugers egen timing og uden indgriben fra en terapeut.
|
0-anxiety er en selvstyret app-baseret udnyttelse af virtual reality-etablering i kognitiv adfærdsterapibehandling.
|
|
Ingen indgriben: ventelistetilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst niveauer
Tidsramme: baseline og og 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Skærm for børneangst-relaterede lidelser (SCARED).
En score over 25 indikerer et betydeligt niveau af angst.
Højere score betyder værre angstniveauer.
|
baseline og og 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear Survey Schedule for Children-Revised (FSSC-R)
Tidsramme: baseline, 3 uger efter interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
FSSC-R er et meget brugt selvrapporteringsmål for børn og unges frygt.
Instrumentet, en revision af Scherer og Nakamura's (1968) originale Fear Survey Schedule for Children, indeholder 80 elementer, der hver er vurderet på en trepunktsskala (ingen, nogle, en masse).
En samlet frygtscore kan opnås, ligesom fem subskala-scores kan opnås baseret på en faktoranalyse af emnerne.
Derudover kan antallet af intens frygt angives (dvs. antallet af frygt, der er godkendt 'meget'), ligesom den mest udbredte frygt for et givent barn/ungdom eller gruppe af børn og unge (dvs. drenge, præadolescents, skolefobiske unge osv.).
Højere score betyder værre frygtniveauer.
|
baseline, 3 uger efter interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Spence Children's Anxiety Scale - Forældre og børn version
Tidsramme: baseline, 3 uger efter interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Skalaen udfyldes af en forælder til et ængsteligt barn mellem 6 og 18 år.
Det giver et overordnet mål for angst sammen med scores på seks underskalaer, der hver trykker på et specifikt aspekt af børns angst.
- Panikanfald og agorafobi - Separationsangst - Frygt for fysisk skade - Social fobi - Obsessiv-kompulsiv - Generaliseret angst/overangst.
Dette giver en maksimal score på 114.
Højere score betyder værre angstniveauer.
|
baseline, 3 uger efter interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74646917.1.0000.5263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .