Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En självstyrd app-baserad virtuell verklighet kognitiv beteendeterapi för ångestsyndrom hos barn

27 april 2021 uppdaterad av: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Att undersöka effektiviteten av en helt självstyrd app-baserad virtuell verklighet kognitiv beteendeterapi (VR CBT) med hjälp av billiga (kartong) virtuell verklighetsglasögon jämfört med en väntelista kontrollgrupp och att fastställa dess användarvänlighet. Vi antar att barn med GAD som är inskrivna i den självstyrda appen kommer att uppvisa lägre poäng av ångest.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad design kommer att genomföras, där effektiviteten och användarvänligheten hos en online-appbaserad VR-självhjälpsbehandling '0-ångest' kommer att utvärderas. Vårt primära mål är att fastställa de kliniska effekterna (en minskning av ångestsymtom efter testet [mellan det experimentella tillståndet och kontrollerna] av 0-ångest, och om effekterna är hållbara vid uppföljningen [en minskning av ångestsymtomen mellan baslinjen och uppföljning för dem i experimentellt tillstånd]). Vårt sekundära mål är att bestämma användarvänligheten av 0-ångest. I denna studie kommer 230 barn från den brasilianska befolkningen att randomiseras över två tillstånd: det experimentella tillståndet (0-ångest) och ett väntelistastillstånd. Interventionens varaktighet kommer att vara 3 veckor. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, direkt efter interventionen (3 veckor) och efter 3 månader (uppföljning). Alla åtgärder kommer att genomföras online. Därför kommer barnet att delta i studien i sin naturliga miljö. Försökspersoner i väntelistan kommer att få interventionen efter avslutad eftertest. Randomisering (blockrandomisering) kommer att utföras av en oberoende forskare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer måste vara mellan 8-12 år gamla;
  • försökspersonerna måste få över 25 på SCARED frågeformuläret;
  • försökspersoner måste ha tillgång till en smart telefon och internet;
  • individer måste vara villiga att delta i forskningsstudien och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • barn som uppvisar symtom på svår depression eller suicidalitet mätt med KSADS-PL26;
  • barn som har otillräckliga kunskaper i det portugisiska språket;
  • personer som är under någon aktuell behandling för ångestsyndrom eller använder psykotropa läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0-ångest
0-ångest bygger på principerna VRT och KBT, som för närvarande är den mest forska och använda behandlingen för ångestsyndrom. 0-ångestinterventionen är en appbaserad intervention som består av sex moduler som kan följas enligt en användares egen timing och utan inblandning av en terapeut.
Enhet: 0-ångest
0-anxiety är en självstyrd app-baserad som använder virtuell verklighet i kognitiv beteendeterapibehandling.
Inget ingripande: villkor på väntelistan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivåer
Tidsram: baslinje och och 3 månader efter avslutad intervention
Skärm för barnångestrelaterade störningar (SCARED). En poäng över 25 indikerar en betydande nivå av ångest. Högre poäng betyder sämre ångestnivåer.
baslinje och och 3 månader efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fear Survey Schema for Children-Revised (FSSC-R)
Tidsram: baseline, 3 veckor efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention
FSSC-R är ett allmänt använt självrapporteringsmått på barn och ungdomars rädsla. Instrumentet, en revidering av Scherer och Nakamuras (1968) ursprungliga Fear Survey Schedule for Children, innehåller 80 objekt som var och en är betygsatt på en tregradig skala (ingen, några, mycket). Ett totalt rädslapoäng kan erhållas, liksom fem subskalepoäng baserat på en faktoranalys av objekten. Dessutom kan antalet intensiva rädslor anges (d.v.s. antalet rädslor som stöds "mycket"), liksom de vanligaste rädslorna för ett givet barn/ungdom eller grupp av barn och ungdomar (d.v.s. pojkar, preadolescents, skolfobiska ungdomar, etc.). Högre poäng betyder sämre rädslanivåer.
baseline, 3 veckor efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention
Spence Children's Anxiety Scale - Förälder och barn version
Tidsram: baseline, 3 veckor efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention
Skalan fylls i av en förälder till ett oroligt barn mellan 6 och 18 år. Det ger ett övergripande mått på ångest tillsammans med poäng på sex underskalor som var och en pekar på en specifik aspekt av barnångest. - Panikattack och agorafobi - Separationsångest - Fysisk skaderädsla - Social fobi - Tvångssyndrom - Generaliserat ångestsyndrom/överångestsyndrom. Detta ger en maximal poäng på 114. Högre poäng betyder sämre ångestnivåer.
baseline, 3 veckor efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 74646917.1.0000.5263

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på 0-ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera