Una terapia cognitivo-comportamentale basata su app di realtà virtuale autoguidata per il disturbo d'ansia nei bambini
27 aprile 2021 aggiornato da: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Esaminare l'efficacia di una terapia cognitivo-comportamentale di realtà virtuale basata su app (VR CBT) completamente autoguidata utilizzando occhiali per realtà virtuale a basso costo (cartone) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa e determinarne la facilità d'uso.
Ipotizziamo che i bambini con GAD iscritti all'app autoguidata presenteranno punteggi di ansia inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito un disegno controllato randomizzato, in cui verrà valutata l'efficacia e la facilità d'uso di un trattamento di auto-aiuto VR basato su app online "0-ansia".
Il nostro obiettivo primario è determinare gli effetti clinici (una riduzione dei sintomi di ansia post-test [tra la condizione sperimentale e i controlli] di 0-ansia e se gli effetti sono sostenibili al follow-up [una riduzione dei sintomi di ansia tra il basale e il follow-up per quelli in condizione sperimentale]).
Il nostro obiettivo secondario è determinare la facilità d'uso di 0-ansia.
In questo studio, 230 bambini della popolazione brasiliana saranno randomizzati su 2 condizioni: la condizione sperimentale (0-ansia) e una condizione di lista d'attesa.
La durata dell'intervento sarà di 3 settimane.
Le misure saranno prese al basale, subito dopo l'intervento (3 settimane) ea 3 mesi (follow-up).
Tutte le misure saranno completate online.
Pertanto, il bambino parteciperà allo studio nel suo ambiente naturale.
I soggetti nella condizione di lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo il completamento del post-test.
La randomizzazione (blocco-randomizzazione) sarà eseguita da un ricercatore indipendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
230
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gli individui devono avere un'età compresa tra 8 e 12 anni;
- i soggetti devono ottenere un punteggio superiore a 25 nel questionario SCARED;
- i soggetti devono avere accesso a uno smartphone ea Internet;
- le persone devono essere disposte a partecipare allo studio di ricerca e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- bambini che presentano sintomi di grave depressione o suicidalità misurati con KSADS-PL26;
- bambini che hanno una conoscenza insufficiente della lingua portoghese;
- soggetti che sono in corso di trattamento per disturbo d'ansia o che utilizzano farmaci psicotropi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0-ansia
0-ansia si basa sui principi della VRT e della CBT, che attualmente è il trattamento più studiato e utilizzato per i disturbi d'ansia.
L'intervento 0-ansia è un intervento basato su app composto da sei moduli che possono essere seguiti secondo i tempi dell'utente e senza l'intervento di un terapista.
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0-ansia è un'app autoguidata basata sull'utilizzo della realtà virtuale stabilita nel trattamento della terapia cognitivo comportamentale.
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Nessun intervento: condizione di lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: basale e e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED).
Un punteggio superiore a 25 indica un livello significativo di ansia.
Punteggi più alti significano livelli di ansia peggiori.
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basale e e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di indagine sulla paura per i bambini rivisto (FSSC-R)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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L'FSSC-R è una misura self-report ampiamente utilizzata delle paure di bambini e adolescenti.
Lo strumento, una revisione dell'originale Fear Survey Schedule for Children di Scherer e Nakamura (1968), contiene 80 item, ciascuno valutato su una scala a tre punti (nessuno, alcuni, molto).
È possibile ottenere un punteggio totale di paura, così come cinque punteggi di sottoscala basati su un'analisi fattoriale degli elementi.
Inoltre, può essere indicato il numero di paure intense (cioè il numero di paure sostenute "molto"), così come le paure più prevalenti per un dato bambino/adolescente o gruppo di bambini e adolescenti (cioè ragazzi, preadolescenti, ragazzi fobici della scuola, ecc.).
Punteggi più alti significano livelli di paura peggiori.
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basale, 3 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Spence Children's Anxiety Scale - Versione per genitori e figli
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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La scala è completata da un genitore di un bambino ansioso di età compresa tra 6 e 18 anni.
Fornisce una misura complessiva dell'ansia insieme a punteggi su sei sottoscale, ognuna delle quali tocca un aspetto specifico dell'ansia infantile.
- Attacco di panico e agorafobia - Ansia da separazione - Paura di lesioni fisiche - Fobia sociale - Ossessivo compulsivo - Disturbo d'ansia generalizzato/disturbo iperansioso.
Questo produce un punteggio massimo possibile di 114.
Punteggi più alti significano livelli di ansia peggiori.
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basale, 3 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74646917.1.0000.5263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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