아동 불안장애를 위한 앱 기반 가상현실 인지행동치료
2021년 4월 27일 업데이트: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 저비용(판지) 가상 현실 고글을 사용하는 완전 자기 안내 앱 기반 가상 현실 인지 행동 치료(VR CBT)의 효능을 조사하고 사용자 친화성을 결정합니다.
우리는 자가 학습 앱에 등록된 범불안 장애 아동이 더 낮은 불안 점수를 나타낼 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
온라인 앱 기반 VR 자조치료 '0-불안'의 효과와 사용자 친화성을 평가하는 무작위 통제 설계를 진행한다.
우리의 주요 목표는 0-불안의 임상적 효과(시험 후 [실험 조건과 대조군 사이]에서 불안 증상의 감소, 그리고 후속 조치에서 효과가 지속 가능한지 여부[기준선과 대조군 사이의 불안 증상 감소)를 결정하는 것입니다. 실험 조건에 있는 사람들에 대한 후속 조치]).
두 번째 목표는 0-불안의 사용자 친화성을 결정하는 것입니다.
이 연구에서 브라질 인구의 230명의 어린이는 실험 조건(0-불안)과 대기자 명단 조건의 두 가지 조건에 대해 무작위로 배정됩니다.
개입 기간은 3주입니다.
기준선, 개입 직후(3주) 및 3개월(후속 조치)에 조치를 취합니다.
모든 조치는 온라인으로 완료됩니다.
따라서 아동은 자연 환경에서 학습에 참여하게 됩니다.
대기자 명단에 있는 피험자는 사후 테스트가 완료된 후 중재를 받게 됩니다.
무작위화(블록 무작위화)는 독립적인 연구원이 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인은 8-12세 사이여야 합니다.
- 피험자는 SCARED 설문지에서 25점 이상을 획득해야 합니다.
- 피험자는 스마트폰과 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
- 개인은 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- KSADS-PL26으로 측정했을 때 심각한 우울증 또는 자살 경향의 증상을 나타내는 아동;
- 포르투갈어에 대한 지식이 부족한 어린이;
- 불안 장애에 대한 현재 치료를 받고 있거나 향정신성 약물을 사용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0-불안
0-불안은 VRT와 CBT의 원리를 기반으로 하며, 현재 불안 장애에 대해 가장 많이 연구되고 사용되는 치료법입니다.
0-불안 개입은 6개의 모듈로 구성된 앱 기반 개입으로, 치료사의 개입 없이 사용자 자신의 타이밍에 따라 수행할 수 있습니다.
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0-불안은 인지행동치료 치료에 구축된 가상현실을 활용한 자기주도형 앱입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 조건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준
기간: 개입 완료 후 기준선 및 3개월 후
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아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED).
25 이상의 점수는 상당한 수준의 불안을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 불안 수준을 의미합니다.
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개입 완료 후 기준선 및 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 두려움 조사 일정표 개정(FSSC-R)
기간: 기준선, 중재 후 3주, 중재 완료 후 3개월
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FSSC-R은 널리 사용되는 아동 및 청소년의 두려움에 대한 자가 보고 척도입니다.
Scherer와 Nakamura(1968)의 원래 어린이를 위한 두려움 조사 일정을 개정한 이 도구에는 각각 3점 척도(없음, 약간, 많이)로 평가되는 80개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목의 요인 분석을 기반으로 5개의 하위 척도 점수와 마찬가지로 총 두려움 점수를 얻을 수 있습니다.
또한 특정 아동/청소년 또는 아동 및 청소년 그룹(즉, 소년, 청소년기, 학교 공포증 청소년 등).
높은 점수는 더 나쁜 공포 수준을 의미합니다.
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기준선, 중재 후 3주, 중재 완료 후 3개월
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스펜스 아동의 불안 척도 - 부모와 자녀 버전
기간: 기준선, 중재 후 3주, 중재 완료 후 3개월
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이 척도는 6세에서 18세 사이의 불안한 아동의 부모가 완성합니다.
그것은 각각 아동 불안의 특정 측면을 두드리는 6개의 하위 척도에 대한 점수와 함께 불안의 전반적인 측정을 제공합니다.
- 공황발작 및 광장공포증 - 분리불안 - 신체적 상해에 대한 두려움 - 사회공포증 - 강박증 - 범불안장애/과도한 불안 장애.
이것은 114의 최대 가능한 점수를 산출합니다.
높은 점수는 더 나쁜 불안 수준을 의미합니다.
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기준선, 중재 후 3주, 중재 완료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0-불안에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic Medicine완전한
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Unilever R&DLeiden University Medical Center완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.; PLA Army Medical University완전한