Una terapia de comportamiento cognitivo de realidad virtual autoguiada basada en aplicaciones para el trastorno de ansiedad en niños
27 de abril de 2021 actualizado por: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Examinar la eficacia de una terapia de comportamiento cognitivo de realidad virtual basada en una aplicación totalmente autoguiada (VR CBT) utilizando gafas de realidad virtual de bajo costo (cartón) en comparación con un grupo de control en lista de espera y determinar su facilidad de uso.
Presumimos que los niños con TAG inscritos en la aplicación autoguiada presentarán puntuaciones más bajas de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un diseño controlado aleatorio, en el que se evaluará la eficacia y la facilidad de uso de un tratamiento de autoayuda de realidad virtual basado en una aplicación en línea 'ansiedad 0'.
Nuestro objetivo principal es determinar los efectos clínicos (una reducción de los síntomas de ansiedad después de la prueba [entre la condición experimental y los controles] de la ansiedad 0 y si los efectos son sostenibles en el seguimiento [una reducción de los síntomas de ansiedad entre el inicio y el seguimiento para aquellos en la condición experimental]).
Nuestro objetivo secundario es determinar la facilidad de uso de 0-ansiedad.
En este estudio, 230 niños de la población brasileña serán aleatorizados en 2 condiciones: la condición experimental (ansiedad 0) y una condición de lista de espera.
La duración de la intervención será de 3 semanas.
Se tomarán medidas al inicio del estudio, directamente después de la intervención (3 semanas) ya los 3 meses (seguimiento).
Todas las medidas se completarán en línea.
Por lo tanto, el niño participará en el estudio en su entorno natural.
Los sujetos en la condición de lista de espera recibirán la intervención después de la finalización de la prueba posterior.
La aleatorización (aleatorización por bloques) será realizada por un investigador independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- las personas deben tener entre 8 y 12 años;
- los sujetos deben obtener una puntuación superior a 25 en el cuestionario SCARED;
- los sujetos deben tener acceso a un teléfono inteligente e internet;
- las personas deben estar dispuestas a participar en el estudio de investigación y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- niños que presentan síntomas de depresión grave o tendencias suicidas medidos con KSADS-PL26;
- niños que tienen un conocimiento insuficiente de la lengua portuguesa;
- sujetos que estén bajo algún tratamiento actual para el trastorno de ansiedad o que usen medicación psicotrópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0-ansiedad
0-anxiety se basa en los principios de VRT y CBT, que actualmente es el tratamiento más investigado y utilizado para los trastornos de ansiedad.
La intervención de ansiedad 0 es una intervención basada en una aplicación que consta de seis módulos que se pueden seguir de acuerdo con el tiempo del usuario y sin la intervención de un terapeuta.
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0-anxiety es una aplicación autoguiada basada en la realidad virtual establecida en el tratamiento de terapia cognitiva conductual.
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Sin intervención: condición de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después de la finalización de la intervención
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED).
Una puntuación superior a 25 indica un nivel significativo de ansiedad.
Las puntuaciones más altas significan peores niveles de ansiedad.
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línea de base y 3 meses después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de Encuesta de Miedo para Niños-Revisado (FSSC-R)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas después de la intervención y 3 meses después de la finalización de la intervención
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El FSSC-R es una medida de autoinforme ampliamente utilizada de los miedos de niños y adolescentes.
El instrumento, una revisión del Fear Survey Schedule for Children original de Scherer y Nakamura (1968), contiene 80 elementos que se clasifican en una escala de tres puntos (ninguno, algo, mucho).
Se puede obtener una puntuación total de miedo, así como cinco puntuaciones de subescala basadas en un análisis factorial de los elementos.
Además, se puede indicar el número de miedos intensos (es decir, el número de miedos refrendados como 'muchos'), así como los miedos más prevalentes para un niño/adolescente o grupo de niños y adolescentes (es decir, niños, preadolescentes, jóvenes con fobia a la escuela, etc.).
Las puntuaciones más altas significan peores niveles de miedo.
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línea de base, 3 semanas después de la intervención y 3 meses después de la finalización de la intervención
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Escala de ansiedad infantil de Spence - Versión para padres e hijos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas después de la intervención y 3 meses después de la finalización de la intervención
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La escala la completa un padre de un niño ansioso de entre 6 y 18 años.
Proporciona una medida general de la ansiedad junto con puntajes en seis subescalas, cada una de las cuales toca un aspecto específico de la ansiedad infantil.
- Ataque de pánico y agorafobia - Ansiedad por separación - Miedo a las lesiones físicas - Fobia social - Obsesivo compulsivo - Trastorno de ansiedad generalizada/trastorno de sobreansiedad.
Esto produce una puntuación máxima posible de 114.
Las puntuaciones más altas significan peores niveles de ansiedad.
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línea de base, 3 semanas después de la intervención y 3 meses después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74646917.1.0000.5263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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