Когнитивно-поведенческая терапия виртуальной реальности с самостоятельным управлением при тревожном расстройстве у детей
27 апреля 2021 г. обновлено: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Изучить эффективность полностью самостоятельной когнитивно-поведенческой терапии виртуальной реальности (VR CBT) на основе приложений с использованием недорогих (картонных) очков виртуальной реальности по сравнению с контрольной группой из списка ожидания и определить ее удобство для пользователя.
Мы предполагаем, что дети с ГТР, зарегистрированные в самоуправляемом приложении, будут иметь более низкие показатели тревожности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведен рандомизированный контролируемый дизайн, в котором будут оцениваться эффективность и удобство для пользователя онлайн-приложения для самопомощи в виртуальной реальности «0-беспокойство».
Наша основная цель состоит в том, чтобы определить клинические эффекты (уменьшение симптомов тревоги после теста [между экспериментальным состоянием и контролем] 0-тревоги, а также устойчивость эффектов при последующем наблюдении [уменьшение симптомов тревоги между исходным уровнем и последующее наблюдение за теми, кто находится в экспериментальном состоянии]).
Наша вторичная цель — определить удобство использования 0-тревожности.
В этом исследовании 230 детей из населения Бразилии будут рандомизированы по 2 состояниям: экспериментальное состояние (0-тревожность) и состояние списка ожидания.
Продолжительность вмешательства составит 3 недели.
Меры будут приняты на исходном уровне, сразу после вмешательства (3 недели) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Все мероприятия будут завершены онлайн.
Поэтому ребенок будет участвовать в исследовании в своей естественной среде.
Субъекты в состоянии списка ожидания получат вмешательство после завершения пост-теста.
Рандомизация (блочная рандомизация) будет проводиться независимым исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица должны быть в возрасте от 8 до 12 лет;
- субъекты должны набрать более 25 баллов по опроснику SCARED;
- испытуемые должны иметь доступ к смартфону и интернету;
- лица должны быть готовы принять участие в исследовании и предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- дети с симптомами тяжелой депрессии или суицидальными наклонностями, измеренными с помощью KSADS-PL26;
- дети с недостаточным знанием португальского языка;
- субъекты, находящиеся на каком-либо текущем лечении тревожного расстройства или принимающие психотропные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0-беспокойство
0-тревога основана на принципах ВРТ и КПТ, которые в настоящее время являются наиболее изученными и используемыми методами лечения тревожных расстройств.
Вмешательство 0-тревожности — это вмешательство на основе приложения, состоящее из шести модулей, которым можно следовать в соответствии с собственным временем пользователя и без вмешательства терапевта.
|
0-тревожность — это самоуправляемое приложение, использующее виртуальную реальность для лечения когнитивно-поведенческой терапией.
|
|
Без вмешательства: состояние листа ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Скрининг расстройств, связанных с детской тревожностью (SCARED).
Оценка выше 25 указывает на значительный уровень тревожности.
Более высокие баллы означают худший уровень тревожности.
|
исходный уровень и через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный график исследования страха у детей (FSSC-R)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства
|
FSSC-R — это широко используемый метод самоотчета о страхах детей и подростков.
Инструмент, представляющий собой пересмотренную версию оригинального Плана обследования детей Шерера и Накамуры (1968), содержит 80 пунктов, каждый из которых оценивается по трехбалльной шкале (нет, немного, много).
Можно получить общий балл страха, а также пять баллов по подшкалам на основе факторного анализа пунктов.
Кроме того, может быть указано количество интенсивных страхов (т. подростки со школьной фобией и др.).
Более высокие баллы означают худший уровень страха.
|
исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Детская шкала тревожности Спенса - версия для родителей и детей
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Шкала заполняется родителем тревожного ребенка в возрасте от 6 до 18 лет.
Он обеспечивает общую меру тревоги вместе с баллами по шести подшкалам, каждая из которых касается определенного аспекта детской тревоги.
- Паническая атака и агорафобия - Тревога разлуки - Страх физической травмы - Социальная фобия - Обсессивно-компульсивное расстройство - Генерализованное тревожное расстройство / сверхтревожное расстройство.
Это дает максимально возможное количество баллов 114.
Более высокие баллы означают худший уровень тревожности.
|
исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74646917.1.0000.5263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .