Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseohjattu sovelluspohjainen virtuaalitodellisuus kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten ahdistuneisuushäiriöön

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Tutkia täysin itseohjautuvan sovelluspohjaisen virtuaalitodellisuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (VR CBT) tehokkuutta edullisilla (pahvi) virtuaalitodellisuuslaseilla verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään ja määrittää sen käyttäjäystävällisyys. Oletamme, että itseohjautuvaan sovellukseen ilmoittautuneet lapset, joilla on GAD, osoittavat vähemmän ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toteutetaan satunnaistettu kontrolloitu suunnittelu, jossa arvioidaan verkkosovelluspohjaisen VR-itseapuhoidon '0-ahdistus' tehokkuutta ja käyttäjäystävällisyyttä. Ensisijainen tavoitteemme on määrittää 0-ahdistuneisuuden kliiniset vaikutukset (ahdistuneisuusoireiden väheneminen testin jälkeen [kokeellisen tilan ja kontrollien välillä] ja ovatko vaikutukset kestäviä seurannassa [ahdistusoireiden väheneminen lähtötilanteen ja seuranta kokeellisessa tilassa oleville]). Toissijainen tavoitteemme on määrittää 0-ahdistuneisuuden käyttäjäystävällisyys. Tässä tutkimuksessa 230 lasta Brasilian väestöstä satunnaistetaan kahteen tilaan: kokeelliseen tilaan (0-ahdistus) ja jonotuslistaan. Intervention kesto on 3 viikkoa. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 viikkoa) ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta). Kaikki toimenpiteet toteutetaan verkossa. Siksi lapsi osallistuu tutkimukseen luonnollisessa ympäristössään. Jonotuslistalla olevat koehenkilöt saavat intervention jälkitestin jälkeen. Satunnaistamisen (block-randomization) suorittaa riippumaton tutkija.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöiden on oltava 8–12-vuotiaita;
  • koehenkilöiden tulee saada yli 25 SCARED-kyselylomakkeessa;
  • koehenkilöillä on oltava pääsy älypuhelimeen ja internetiin;
  • yksilöiden on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on vakavan masennuksen tai itsetuhoisuuden oireita KSADS-PL26:lla mitattuna;
  • lapset, jotka eivät osaa riittävästi portugalin kieltä;
  • henkilöt, jotka ovat parhaillaan ahdistuneisuushäiriön hoidossa tai käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0 - ahdistus
0-ahdistus perustuu VRT:n ja CBT:n periaatteisiin, jotka ovat tällä hetkellä tutkituin ja käytetyin ahdistuneisuushäiriöiden hoitomuoto. 0-ahdistusinterventio on sovelluspohjainen interventio, joka koostuu kuudesta moduulista, joita voidaan seurata käyttäjän oman ajoituksen mukaan ja ilman terapeutin väliintuloa.
Laite: 0 - ahdistus
0-anxiety on itseohjautuva sovelluspohjainen virtuaalitodellisuutta hyödyntävä kognitiivisen käyttäytymisterapian hoito.
Ei väliintuloa: jonotuslistan ehto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (SCARED). Yli 25 pistemäärä tarkoittaa merkittävää ahdistustasoa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ahdistustasoa.
lähtötilanteessa ja ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkotutkimuksen aikataulu lapsille tarkistettu (FSSC-R)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
FSSC-R on laajalti käytetty lasten ja nuorten pelkomittaus. Instrumentti, versio Schererin ja Nakamuran (1968) alkuperäisestä Fear Survey Schedule for Children -ohjelmasta, sisältää 80 kohdetta, joista jokainen on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (ei yhtään, jotkut, paljon). Pelon kokonaispistemäärä voidaan saada, samoin kuin viisi alaskaalapistettä, jotka perustuvat kohteiden tekijäanalyysiin. Lisäksi voidaan ilmoittaa voimakkaiden pelkojen lukumäärä (eli "paljon" hyväksyttyjen pelkojen lukumäärä), samoin kuin yleisimmät pelot tietyllä lapsella/nuorella tai lapsi- ja nuorisoryhmällä (esim. pojat, esiteini, koulufobiset nuoret jne.). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa pelkoa.
lähtötasolla, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Spence lasten ahdistusasteikko - vanhempien ja lasten versio
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Asteikon täyttää 6–18-vuotiaan ahdistuneen lapsen vanhempi. Se tarjoaa yleismittarin ahdistuksesta yhdessä kuuden ala-asteikon pistemäärän kanssa, joista jokainen napauttaa lapsen ahdistuksen tiettyä näkökohtaa. - Paniikkikohtaus ja agorafobia - Eroahdistus - Fyysisen loukkaantumisen pelko - Sosiaalinen fobia - Pakko-oireinen - Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö / yliahdistushäiriö. Tämä antaa maksimipistemäärän 114. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ahdistustasoa.
lähtötasolla, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 74646917.1.0000.5263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0 - ahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa