Een zelfgestuurde app-gebaseerde cognitieve gedragstherapie met virtuele realiteit voor angststoornissen bij kinderen
27 april 2021 bijgewerkt door: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
De effectiviteit onderzoeken van een volledig zelfgestuurde app-gebaseerde cognitieve gedragstherapie met virtuele realiteit (VR CBT) met behulp van goedkope (kartonnen) virtual reality-brillen in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep en om de gebruiksvriendelijkheid ervan te bepalen.
We veronderstellen dat kinderen met GAS die zijn ingeschreven in de zelfgestuurde app, lagere angstscores zullen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp worden uitgevoerd, waarin de effectiviteit en gebruiksvriendelijkheid van een online app-gebaseerde VR-zelfhulpbehandeling '0-angst' wordt geëvalueerd.
Ons primaire doel is het bepalen van de klinische effecten (een vermindering van angstsymptomen bij post-test [tussen de experimentele conditie en controles] van 0-angst, en of effecten duurzaam zijn bij follow-up [een vermindering van angstsymptomen tussen baseline en follow-up voor degenen in de experimentele toestand]).
Onze secundaire doelstelling is het bepalen van de gebruiksvriendelijkheid van 0-anxiety.
In deze studie worden 230 kinderen uit de Braziliaanse bevolking gerandomiseerd over 2 condities: de experimentele conditie (0-angst) en een wachtlijstconditie.
De duur van de interventie is 3 weken.
Maatregelen worden genomen bij baseline, direct na de interventie (3 weken) en na 3 maanden (follow-up).
Alle maatregelen worden online ingevuld.
Het kind zal daarom deelnemen aan het onderzoek in zijn/haar natuurlijke omgeving.
Proefpersonen in de wachtlijstconditie krijgen de interventie na voltooiing van de posttest.
Randomisatie (blok-randomisatie) zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individuen moeten tussen 8-12 jaar oud zijn;
- proefpersonen moeten hoger dan 25 scoren op de SCARED-vragenlijst;
- proefpersonen moeten toegang hebben tot een smartphone en internet;
- individuen moeten bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die zich presenteren met symptomen van ernstige depressie of suïcidaliteit zoals gemeten met KSADS-PL26;
- kinderen die de Portugese taal onvoldoende beheersen;
- proefpersonen die momenteel worden behandeld voor een angststoornis of die psychotrope medicatie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0-angst
0-angst is gebaseerd op de principes van VRT en CBT, momenteel de meest onderzochte en gebruikte behandeling voor angststoornissen.
De 0-angstinterventie is een app-gebaseerde interventie bestaande uit zes modules die volgens eigen timing en zonder tussenkomst van een therapeut kan worden gevolgd.
|
0-anxiety is een zelfgestuurde app die gebruikmaakt van virtual reality en wordt gebruikt in de behandeling van cognitieve gedragstherapie.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst voorwaarde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveaus
Tijdsspanne: baseline en en 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED).
Een score boven de 25 duidt op een significant niveau van angst.
Hogere scores betekenen slechtere angstniveaus.
|
baseline en en 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fear Survey Schedule for Children-Revised (FSSC-R)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken na de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
De FSSC-R is een veelgebruikte zelfrapportagemaat voor de angsten van kinderen en adolescenten.
Het instrument, een herziening van Scherer en Nakamura's (1968) originele Fear Survey Schedule for Children, bevat 80 items die elk worden beoordeeld op een driepuntsschaal (geen, sommige, veel).
Er kan een totale angstscore worden verkregen, evenals vijf subschaalscores op basis van een factoranalyse van de items.
Daarnaast kan het aantal intense angsten worden aangegeven (d.w.z. het aantal angsten dat met 'veel' wordt onderschreven), evenals de meest voorkomende angsten voor een bepaald kind/adolescent of een groep kinderen en adolescenten (d.w.z. jongens, preadolescenten, schoolfobische jongeren, enz.).
Hogere scores betekenen slechtere angstniveaus.
|
baseline, 3 weken na de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Spence Children's Angstschaal - versie voor ouders en kinderen
Tijdsspanne: baseline, 3 weken na de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
De schaal wordt ingevuld door een ouder van een angstig kind in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Het biedt een algemene maatstaf voor angst samen met scores op zes subschalen die elk een specifiek aspect van angst bij kinderen aanboren.
- Paniekaanval en agorafobie - Verlatingsangst - Angst voor lichamelijk letsel - Sociale fobie - Obsessief-compulsief - Gegeneraliseerde angststoornis / overangststoornis.
Dit levert een maximaal mogelijke score op van 114.
Hogere scores betekenen slechtere angstniveaus.
|
baseline, 3 weken na de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74646917.1.0000.5263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .