Uma terapia cognitivo-comportamental de realidade virtual baseada em aplicativo autoguiada para transtorno de ansiedade em crianças
27 de abril de 2021 atualizado por: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Examinar a eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental de realidade virtual totalmente autoguiada (VR CBT) usando óculos de realidade virtual de baixo custo (papelão) em comparação com um grupo de controle de lista de espera e determinar sua facilidade de uso.
Nossa hipótese é que crianças com TAG cadastradas no aplicativo autoguiado apresentarão menores escores de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um projeto controlado randomizado, no qual serão avaliadas a eficácia e a facilidade de uso de um tratamento de autoajuda em RV baseado em aplicativo on-line '0-ansiedade'.
Nosso objetivo primário é determinar os efeitos clínicos (uma redução nos sintomas de ansiedade no pós-teste [entre a condição experimental e os controles] da ansiedade-0 e se os efeitos são sustentáveis no acompanhamento [uma redução nos sintomas de ansiedade entre a linha de base e acompanhamento para aqueles na condição experimental]).
Nosso objetivo secundário é determinar a facilidade de uso da ansiedade-0.
Neste estudo, 230 crianças da população brasileira serão randomizadas em 2 condições: a condição experimental (0-ansiedade) e uma condição de lista de espera.
A duração da intervenção será de 3 semanas.
As medidas serão tomadas no início, logo após a intervenção (3 semanas) e aos 3 meses (acompanhamento).
Todas as medidas serão concluídas online.
Portanto, a criança participará do estudo em seu ambiente natural.
Sujeitos na condição de lista de espera receberão a intervenção após a conclusão do pós-teste.
A randomização (randomização em bloco) será realizada por um pesquisador independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos devem ter entre 8 e 12 anos;
- os sujeitos devem pontuar acima de 25 no questionário SCARED;
- os sujeitos devem ter acesso a um smartphone e internet;
- os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo de pesquisa e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- crianças que apresentam sintomas de depressão grave ou tendências suicidas medidos com KSADS-PL26;
- crianças com conhecimento insuficiente da língua portuguesa;
- sujeitos que estejam sob algum tratamento atual para transtorno de ansiedade ou em uso de medicação psicotrópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0-ansiedade
0-ansiedade é baseado nos princípios de VRT e CBT, que atualmente é o tratamento mais pesquisado e utilizado para transtornos de ansiedade.
A intervenção 0-ansiedade é uma intervenção baseada em aplicativo que consiste em seis módulos que podem ser seguidos de acordo com o tempo do próprio usuário e sem a intervenção de um terapeuta.
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0-ansiedade é um aplicativo autoguiado que utiliza realidade virtual estabelecido no tratamento de terapia cognitivo-comportamental.
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Sem intervenção: condição de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ansiedade
Prazo: linha de base e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED).
Uma pontuação acima de 25 indica um nível significativo de ansiedade.
Pontuações mais altas significam níveis de ansiedade piores.
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linha de base e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma de pesquisa de medo para crianças revisado (FSSC-R)
Prazo: linha de base, 3 semanas após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção
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O FSSC-R é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar os medos de crianças e adolescentes.
O instrumento, uma revisão do cronograma original de pesquisa de medo para crianças de Scherer e Nakamura (1968), contém 80 itens, cada um classificado em uma escala de três pontos (nenhum, alguns, muito).
Uma pontuação total de medo pode ser obtida, assim como cinco pontuações de subescala com base em uma análise fatorial dos itens.
Além disso, pode ser indicado o número de medos intensos (ou seja, o número de medos endossados como 'muitos'), assim como os medos mais prevalentes para uma determinada criança/adolescente ou grupo de crianças e adolescentes (ou seja, meninos, pré-adolescentes, jovens com fobia escolar, etc.).
Pontuações mais altas significam níveis de medo piores.
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linha de base, 3 semanas após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Escala de ansiedade infantil Spence - versão para pais e filhos
Prazo: linha de base, 3 semanas após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção
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A escala é preenchida pelos pais de uma criança ansiosa entre 6 e 18 anos.
Ele fornece uma medida geral de ansiedade junto com pontuações em seis subescalas, cada uma abordando um aspecto específico da ansiedade infantil.
- Ataque de pânico e agorafobia - Ansiedade de separação - Medo de lesões físicas - Fobia social - Obsessivo compulsivo - Transtorno de ansiedade generalizada/transtorno de excesso de ansiedade.
Isso produz uma pontuação máxima possível de 114.
Pontuações mais altas significam níveis de ansiedade piores.
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linha de base, 3 semanas após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74646917.1.0000.5263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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