淋菌による実験的ヒト感染（LptA試験）
ナイセリア・ゴノロエエの同質遺伝子突然変異体による実験的ヒト感染（LptA試験）
これは、研究登録時の年齢が 18 ～ 35 歳の健康な成人男性 (N = 25 まで) を対象とした第 1 相、介入的、非無作為化、実験的感染モデル研究です。
この研究は、N. gonorrhoeae の遺伝子操作された変異体による感染による、男性の尿道における淋菌感染について予測される N. gonorrhoeae 病原性決定因子の要件をテストするように設計されています。
N. gonorrhoeae 病原性決定因子の発現を無効にする変異は、淋菌感染性または感染した個人の炎症を誘発する能力を排除または大幅に低下させると予測し、潜在的なワクチン候補を特定します。
研究期間は 1 年間で、参加者全員の期間は約 3 週間です。
この研究の主な目的は、さまざまな操作された Neisseria gonorrhoeae の変異体が男性の尿道に臨床感染 (排尿中の不快感、尿道分泌物などの尿道炎の徴候または症状) を引き起こす能力を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、研究登録時の年齢が 18 ～ 35 歳の健康な成人男性 (N = 25 まで) を対象とした第 1 相、介入的、非無作為化、実験的感染モデル研究です。
この研究は、N. gonorrhoeae の遺伝子操作された変異体による感染による、男性の尿道における淋菌感染について予測される N. gonorrhoeae 病原性決定因子の要件をテストするように設計されています。
N. gonorrhoeae の付着と自然免疫への耐性に関与する重要な病原性決定要因は、男性の尿道の感染に不可欠であるという仮説を立てています。
これらの病原性決定因子の発現を無効にする変異は、淋菌感染性または感染した個人の炎症を誘発する能力を排除または大幅に低下させると予測し、潜在的なワクチン候補を特定します。
このプロトコルの下で調査される各変異体について、被験者が1つまたは複数の遺伝子の発現が異なる2つの同質遺伝子株の同数の混合物を含む細菌接種物を受け取る初期試験が実施されます。
尿道感染中の 1 つの株の競争上の優位性は、接種物よりも感染した被験者から回収された分離株の統計的に有意に高い割合でその株が回収されることによって明らかになります。
混合接種物による感染後、単一株感染における変異体の感染力を、単一株感染における野生型の感染力と比較する。
さらに、突然変異体および野生型の接種物で尿道炎の徴候または症状を発症する感染対象の割合を比較する。
混合 FA7527/FA1090 グループ (n = 25 まで) は、同質遺伝子変異株と WT 株の同数の混合物を含む細菌接種を受け取ります。
単一株感染では、変異型 FA7527 グループ (n = 最大 8) は、同質遺伝子変異型淋菌菌株のみを含む細菌接種を受け取り、野生型 FA1090 グループ (n = 最大 8) は細菌を受け取ります。野生型 (WT) N. gonorrhoeae 株のみを含む接種材料。
すべての被験者は、感染症の症状について毎日検査され、試験の入院部分の終わりに抗生物質治療を受けます。
研究期間は 1 年間で、参加者全員の期間は約 3 週間です。
この研究の主な目的は、さまざまな操作された Neisseria gonorrhoeae の変異体が男性の尿道に臨床感染 (排尿中の不快感、尿道分泌物などの尿道炎の徴候または症状) を引き起こす能力を比較することです。
研究の副次的な目的は、(1)実験的淋菌感染の前、最中、後に被験者から得られた血清、末梢血リンパ球、尿などの検体中のサイトカインやその他のメディエーターを測定することにより、感染に対する宿主の免疫応答を特徴付け、(2)細菌を特徴付けることです。実験感染中の遺伝子発現。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
- University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの健康な男性。
- 番地と電話番号 (固定電話および/または携帯電話番号) を提供することで、簡単に場所を特定できること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
- -治験中の臨床およびトランスレーショナルリサーチセンター（CTRC）での6日間の滞在を含むすべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加します（日中ユニットを離れることもできます）および治療後の1週間のフォローアップ訪問。
- -CTRCでの6日間の滞在中にマスターベーションを控えることができ、喜んで。
- -研究の過程ですべての性行為を控えることができ、喜んで。
- -スクリーニング評価による許容できる病歴。
- 正常範囲内の標準身体検査 (WNL)。
- 血清クレアチニンWNL。
- 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) WNL。
- 白血球 (WBC)、多形核細胞 (PMN)、およびヘモグロビン値 WNL。
- 通常の尿検査。
- 総補体 (CH50) WNL。
- クラミジア、淋病、トリコモナス、マイコプラズマに対する尿陰性。
- 陰性のHIV、梅毒、およびC型肝炎（HCV）検査結果。
- -B型肝炎（HBV）コアおよび表面抗体が陰性、または免疫と一致する結果（HBVコア抗体陰性/HBV表面抗体陽性）。
- 梅毒や B 型肝炎、C 型肝炎などの性感染症の病歴を否定します。
- 出血素因の病歴を否定します。
- 発作の病歴を否定します（シプロフロキサシンによる発作の報告による）。
- 5年以上前の皮膚の基底細胞がんを除いて、がんの病歴を否定します。
- 薬物乱用の歴史を否定します。
- 薬でコントロールされているうつ病を除いて、精神障害の病歴を否定します。
- 泌尿生殖器の手術歴を否定します。
除外基準:
- -研究調査員の直接監督下にある学生または従業員。
- -補体欠乏症、抗体欠乏症、慢性肉芽腫症またはHIV感染症を含む既知の免疫不全症。
- データの完全性またはボランティアの安全性を妨げる精神障害。
- -不安定なうつ病（3か月未満の同じ投薬（および用量）または過去3か月間の非代償性イベントのいずれかを受けたと定義される）またはうつ病、治験責任医師の意見では、プロトコル要件を遵守する被験者の能力を損なう.
- 心雑音または心臓病。
- 尿路の解剖学的異常。
- 過去30日間の抗生物質治療、または過去60日間のアジスロマイシン。
- -過去1年以内の化学療法。
- -局所適用を除く、現在のステロイドの使用。
- ペニシリン、セフトリアキソン、シプロフロキサシン、またはリドカインに対するアレルギー。
- -シプロフロキサシンまたはセフトリアキソンと禁忌であり、この研究で与えられた単回投与を差し控えることができない薬物による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FA7527/FA1090混在
前部尿道に 1 回投与同質遺伝子 LptA 変異体と野生型 (WT) 株の同数の混合物を含む細菌接種。
N=25まで
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代替の抗生物質治療失敗療法: セファロスポリンとキノロン系抗生物質の両方による治療失敗後、アジスロマイシン 2 g の経口単回投与。
必須の抗生物質治療失敗療法: 患者の要求に応じて、症状の発症時、または接種後 5 試験日目に、セフトリアキソン 250 mg の筋肉内単回投与。
必須の抗生物質治療失敗療法: 患者の要求に応じて、症状の発症時または接種後 5 試験日目にシプロフロキサシン 500 mg を単回経口投与。
10^5 - 10^6 CFU の野生型 (WT) Neisseria gonorrhoeae をリン酸緩衝生理食塩水中に含む懸濁液 0.4 mL を、No.8 小児用フレンチ カテーテルを介して前尿道に送達しました。
0.4 mL の 10^5 - 10^6 CFU の同質遺伝子型 LptA 変異体ナイセリア ゴノロエエをリン酸緩衝生理食塩水中に含む懸濁液を、No.8 小児用フレンチ カテーテルを介して前尿道に送達しました。
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実験的：ミュータント FA7527
同質遺伝子型 LptA 変異体 N. gonorrhoeae 株のみを含む細菌接種物を前尿道に 1 回投与します。
N=8まで
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代替の抗生物質治療失敗療法: セファロスポリンとキノロン系抗生物質の両方による治療失敗後、アジスロマイシン 2 g の経口単回投与。
必須の抗生物質治療失敗療法: 患者の要求に応じて、症状の発症時、または接種後 5 試験日目に、セフトリアキソン 250 mg の筋肉内単回投与。
必須の抗生物質治療失敗療法: 患者の要求に応じて、症状の発症時または接種後 5 試験日目にシプロフロキサシン 500 mg を単回経口投与。
0.4 mL の 10^5 - 10^6 CFU の同質遺伝子型 LptA 変異体ナイセリア ゴノロエエをリン酸緩衝生理食塩水中に含む懸濁液を、No.8 小児用フレンチ カテーテルを介して前尿道に送達しました。
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実験的：野生型FA1090
前部尿道に 1 回投与された野生型 (WT) N. gonorrhoeae 株のみを含む細菌接種。
N=8まで
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代替の抗生物質治療失敗療法: セファロスポリンとキノロン系抗生物質の両方による治療失敗後、アジスロマイシン 2 g の経口単回投与。
必須の抗生物質治療失敗療法: 患者の要求に応じて、症状の発症時、または接種後 5 試験日目に、セフトリアキソン 250 mg の筋肉内単回投与。
必須の抗生物質治療失敗療法: 患者の要求に応じて、症状の発症時または接種後 5 試験日目にシプロフロキサシン 500 mg を単回経口投与。
10^5 - 10^6 CFU の野生型 (WT) Neisseria gonorrhoeae をリン酸緩衝生理食塩水中に含む懸濁液 0.4 mL を、No.8 小児用フレンチ カテーテルを介して前尿道に送達しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非競合感染における個々の淋菌株に感染する参加者の割合
時間枠：感染の日、1日目から5日目までの任意の日
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尿道分泌物または排尿困難を含む尿道炎の報告された症状として定義される感染症に加えて、尿道スワブ塗抹標本におけるグラム陰性細胞内双球菌の存在。
5 日目までに N. gonorrhoeae に感染した参加者の割合は、非競合感染の参加者のグループごとに評価されました。
参加者は、5日前または5日目に感染して治療を受ける可能性があります.
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感染の日、1日目から5日目までの任意の日
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混合接種で感染する参加者の割合
時間枠：感染の日、1日目から5日目までの任意の日
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尿道分泌物または排尿困難を含む尿道炎の報告された症状として定義される感染症に加えて、尿道スワブ塗抹標本におけるグラム陰性細胞内双球菌の存在。
参加者は、5日前または5日目に感染して治療を受ける可能性があります.
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感染の日、1日目から5日目までの任意の日
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混合接種物に感染した個々の被験者の尿および尿道スワブ標本から回収された野生型（WT）生物の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) と感染の日 (1 日目から 5 日目までの任意の日)
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尿道分泌物または排尿困難を含む尿道炎の報告された症状として定義される感染症に加えて、尿道スワブ塗抹標本におけるグラム陰性細胞内双球菌の存在。
参加者は、5日前または5日目に感染して治療を受ける可能性があります.
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ベースライン (0 日目) と感染の日 (1 日目から 5 日目までの任意の日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血中のEGFサイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取した末梢血中のEGFサイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験的感染中、およびフォローアップ来院時に測定した。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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末梢血中のエオタキシン サイトカイン レベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取された末梢血中のエオタキシンサイトカインレベルは、スクリーニング訪問時、実験的感染中、およびフォローアップ訪問時に測定されました。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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末梢血中のG-CSFサイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取した末梢血中のG-CSFサイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験的感染中、およびフォローアップ来院時に測定した。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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末梢血中のフラクタルカイン サイトカイン レベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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フラクタルカイン 被験者から採取した末梢血中のサイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験感染中、およびフォローアップ来院時に測定した。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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末梢血中のGROサイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取した末梢血中のＧＲＯサイトカインレベルを、スクリーニング訪問時、実験的感染中、およびフォローアップ訪問時に測定した。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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末梢血中の IL-1RA サイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取した末梢血中のIL-1RAサイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験感染中、およびフォローアップ来院時に測定した。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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末梢血中のIL-8サイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取した末梢血中のIL-8サイトカインレベルを、適格性試験の来院時、実験感染中、およびフォローアップ来院時に測定した。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染中に検出されたサイトカインのみが含まれています。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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IP-10 末梢血サイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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IP-10 被験者から採取した末梢血中のサイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験感染中、およびフォローアップ来院時に測定しました。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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末梢血中のMCP-1サイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験体から採取した末梢血中のＭＣＰ－１サイトカインレベルを、適格性試験の来院時、実験的感染の間、およびフォローアップの来院時に測定した。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染中に検出されたサイトカインのみが含まれています。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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末梢血中のMIP-1ベータサイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取した末梢血中のMIP-1ベータサイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験感染中、およびフォローアップ来院時に測定した。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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末梢血中のVEGFサイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取した末梢血中の VEGF サイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験感染中、およびフォローアップ来院時に測定しました。
末梢血サンプルの 50% を超える実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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尿中のEGFサイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取された尿中のEGFサイトカインレベルは、スクリーニング訪問時、実験的感染中、およびフォローアップ訪問時に測定されました。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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尿中のエオタキシン サイトカイン レベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取した尿中のエオタキシンサイトカインレベルを、スクリーニング訪問時、実験的感染中、およびフォローアップ訪問時に測定した。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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尿中のG-CSFサイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から収集された尿中のＧ－ＣＳＦサイトカインレベルは、スクリーニング来院時、実験感染中、およびフォローアップ来院時に測定された。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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尿中のフラクタルカイン サイトカイン レベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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フラクタルカイン 被験者から採取した尿中のサイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験的感染中、およびフォローアップ来院時に測定した。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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尿中の GRO サイトカイン レベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から収集された尿中のＧＲＯサイトカインレベルは、スクリーニング来院時、実験的感染中、およびフォローアップ来院時に測定された。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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IL-1RA 尿中サイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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IL-1RA 被験者から採取した尿中のサイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験感染中、およびフォローアップ来院時に測定した。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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尿中のIL-8サイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取された尿中のIL-8サイトカインレベルは、スクリーニング来院時、実験的感染中、およびフォローアップ来院時に測定されました。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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IP-10 尿中サイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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IP-10 被験者から採取された尿中のサイトカインレベルは、スクリーニング来院時、実験的感染中、およびフォローアップ来院時に測定されました。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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尿中の MCP-1 サイトカイン レベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験体から収集した尿中のＭＣＰ－１サイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験感染中、およびフォローアップ来院時に測定した。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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尿中のMIP-1ベータサイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から採取した尿中のMIP-1ベータサイトカインレベルを、スクリーニング来院時、実験感染中、およびフォローアップ来院時に測定した。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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尿中のVEGFサイトカインレベル
時間枠：スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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被験者から収集された尿中の VEGF サイトカイン レベルは、スクリーニング訪問時、実験的感染中、およびフォローアップ訪問時に測定されました。
尿と末梢血サンプルの両方の> 50% で、実験的感染または 5 日目の治療訪問中に検出されたサイトカインのみが含まれます。
定量限界未満で報告されたサイトカイン結果値には、平均値の計算のために定量下限の 1/2 が割り当てられます。 95% 信頼区間の限界は、各サイトカインの定量下限と定量上限の 1/2 に制限されます。
尿と末梢血サンプルの両方で測定されたサイトカインのみが含まれています。
検出限界未満で報告されたサイトカイン結果値は除外されます。
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スクリーニング通院（-30 日目から -1 日目）、治療通院（1 日目から 5 日目）、フォローアップ通院（治療通院後 3 日から 7 日）
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尿沈渣における淋菌遺伝子発現パターン
時間枠：1日目から5日目
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RNA シーケンスは、細菌の遺伝子発現を測定するための標準的な方法です。
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1日目から5日目
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尿沈渣における淋菌遺伝子発現量
時間枠：1日目から5日目
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RNA シーケンスは、細菌の遺伝子発現を測定するための標準的な方法です。
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1日目から5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月10日
一次修了 (実際)
2015年4月28日
研究の完了 (実際)
2015年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-0106 LptA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。