人类感染淋病奈瑟菌的实验（LptA 试验）
人类感染淋球菌同基因突变体的实验（LptA 试验）
这是一项针对 18-35 岁健康成年男性（N = 最多 25 岁）的第 1 阶段介入性、非随机、实验性感染模型研究。
该研究旨在通过感染淋病奈瑟菌的工程突变体来测试预测的淋球菌毒力决定因素对男性尿道淋球菌感染的需求。
我们预测消除淋球菌毒力决定因子表达的突变将消除或显着降低淋球菌感染性或在受感染个体中诱发炎症的能力，从而确定潜在的候选疫苗。
学习期限为1年，所有参与者的学习时间约为3周。
该研究的主要目的是比较不同的淋病奈瑟菌工程突变体在男性尿道中引起临床感染（尿道炎的体征或症状，例如排尿不适、尿道分泌物等）的能力。
研究概览
详细说明
这是一项针对 18-35 岁健康成年男性（N = 最多 25 岁）的第 1 阶段介入性、非随机、实验性感染模型研究。
该研究旨在通过感染淋病奈瑟菌的工程突变体来测试预测的淋球菌毒力决定因素对男性尿道淋球菌感染的需求。
我们假设淋病奈瑟菌粘附和抵抗先天免疫的关键毒力决定因素对于男性尿道感染至关重要。
我们预测消除这些毒力决定因子表达的突变将消除或显着降低淋球菌感染性或在受感染个体中诱发炎症的能力，从而确定潜在的候选疫苗。
对于根据本协议进行研究的每个突变体，将进行初始试验，受试者接受细菌接种物，其中包含两种等基因菌株的混合物，这些菌株在一个或多个基因的表达上有所不同。
一种菌株在尿道感染期间的竞争优势将通过该菌株的恢复在从感染受试者中恢复的分离株中比在接种物中恢复的比例在统计学上显着更高来体现。
在用混合接种物感染后，突变体在单一菌株感染中的感染性将与野生型在单一菌株感染中的感染性进行比较。
此外，将比较使用突变体和野生型接种物出现尿道炎体征或症状的受感染受试者的比例。
混合 FA7527/FA1090 组（n = 最多 25）将接受含有等量等基因突变体和 WT 菌株混合物的细菌接种物。
在单一菌株感染中，突变体 FA7527 组（n = 最多 8）将接受仅含有等基因突变体淋病奈瑟菌菌株的细菌接种物，而野生型 FA1090 组（n = 最多 8）将接受细菌接种仅含有野生型 (WT) 淋球菌菌株的接种物。
将每天检查所有受试者的感染症状，并在试验的住院部分结束时接受抗生素治疗。
学习期限为1年，所有参与者的学习时间约为3周。
该研究的主要目的是比较不同的淋病奈瑟菌工程突变体在男性尿道中引起临床感染（尿道炎的体征或症状，例如排尿不适、尿道分泌物等）的能力。
研究的次要目标是：(1) 通过测量标本中的细胞因子和其他介质来表征宿主对感染的免疫反应，这些标本包括从受试者在实验性淋球菌感染之前、期间和之后获得的血清、外周血淋巴细胞和尿液，以及 (2) 表征细菌实验感染期间的基因表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
- University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间的健康男性。
- 能够并愿意通过提供街道地址和电话号码（固定电话和/或手机号码）轻松定位。
- 愿意提供书面知情同意书。
- 能够并愿意参加所有研究访问，包括在试验期间在临床和转化研究中心 (CTRC) 停留 6 天（能够在白天离开单位）和治疗后一周的随访访问。
- 在 CTRC 的 6 天逗留期间能够并愿意放弃手淫。
- 在研究过程中能够并愿意放弃所有性活动。
- 通过筛选评估可接受的病史。
- 正常范围内的标准体格检查 (WNL)。
- 血清肌酐 WNL。
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) WNL。
- 白细胞 (WBC)、多形核细胞 (PMN) 和血红蛋白值 WNL。
- 尿检正常。
- 总补体 (CH50) WNL。
- 尿液对衣原体、淋病、滴虫和支原体呈阴性。
- HIV、梅毒和丙型肝炎 (HCV) 检测结果呈阴性。
- 乙型肝炎 (HBV) 核心和表面抗体阴性或与免疫接种结果一致（HBV 核心抗体阴性/HBV 表面抗体阳性）。
- 否认性传播感染病史，包括梅毒和乙型和丙型肝炎。
- 否认出血素质史。
- 否认癫痫发作史（由于有环丙沙星癫痫发作的报告）。
- 除5年多前皮肤基底细胞癌外，否认癌症病史。
- 否认吸毒史。
- 否认精神疾病史，药物控制的抑郁除外。
- 否认泌尿生殖外科手术史。
排除标准：
- 在任何研究调查员的直接监督下的学生或雇员。
- 任何已知的免疫缺陷，包括补体缺陷、抗体缺陷、慢性肉芽肿病或 HIV 感染。
- 会干扰数据完整性或志愿者安全的精神疾病。
- 不稳定的抑郁症（定义为接受 < 3 个月的相同药物（和剂量）或在前 3 个月内发生失代偿事件）或研究者认为会损害受试者遵守方案要求的能力的抑郁症。
- 心脏杂音或心脏病。
- 泌尿道的解剖异常。
- 在过去 30 天内接受过任何抗生素治疗，或在过去 60 天内接受过阿奇霉素治疗。
- 过去一年内接受过化疗。
- 目前使用类固醇，局部应用除外。
- 对青霉素、头孢曲松或环丙沙星或利多卡因过敏。
- 使用环丙沙星或头孢曲松禁忌的药物进行治疗，并且不能在本研究中给予单剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合 FA7527/FA1090
细菌接种物含有相等数量的同基因 LptA 突变体和野生型 (WT) 菌株的混合物，一次前尿道给药。
N = 最多 25
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抗生素治疗失败的替代疗法：头孢菌素和喹诺酮类抗生素治疗失败后，单次口服阿奇霉素 2 g。
强制性抗生素治疗失败疗法：头孢曲松 250 mg 单次肌内注射应患者要求，在出现症状时或接种后第 5 个研究日进行。
强制性抗生素治疗失败疗法：应患者要求，在症状出现时或接种后第 5 个研究日，单次口服环丙沙星 500 mg。
0.4 mL 悬浮液，含有 10^5 - 10^6 CFU 的野生型 (WT) 淋病奈瑟菌，在磷酸盐缓冲盐水中，通过 8 号儿科 French 导管输送到前尿道。
0.4 mL 的悬浮液含有 10^5 - 10^6 CFU 的等基因 LptA 突变体淋病奈瑟菌，在磷酸盐缓冲盐水中，通过 8 号儿科 French 导管输送到前尿道。
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实验性的：突变体FA7527
仅含有同基因 LptA 突变体的细菌接种物 N. gonorrhoeae 菌株一次前尿道给药。
N= 最多 8
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抗生素治疗失败的替代疗法：头孢菌素和喹诺酮类抗生素治疗失败后，单次口服阿奇霉素 2 g。
强制性抗生素治疗失败疗法：头孢曲松 250 mg 单次肌内注射应患者要求，在出现症状时或接种后第 5 个研究日进行。
强制性抗生素治疗失败疗法：应患者要求，在症状出现时或接种后第 5 个研究日，单次口服环丙沙星 500 mg。
0.4 mL 的悬浮液含有 10^5 - 10^6 CFU 的等基因 LptA 突变体淋病奈瑟菌，在磷酸盐缓冲盐水中，通过 8 号儿科 French 导管输送到前尿道。
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实验性的：野生型FA1090
仅含有野生型 (WT) 淋病奈瑟菌菌株的细菌接种物对前尿道给药一次。
N= 最多 8
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抗生素治疗失败的替代疗法：头孢菌素和喹诺酮类抗生素治疗失败后，单次口服阿奇霉素 2 g。
强制性抗生素治疗失败疗法：头孢曲松 250 mg 单次肌内注射应患者要求，在出现症状时或接种后第 5 个研究日进行。
强制性抗生素治疗失败疗法：应患者要求，在症状出现时或接种后第 5 个研究日，单次口服环丙沙星 500 mg。
0.4 mL 悬浮液，含有 10^5 - 10^6 CFU 的野生型 (WT) 淋病奈瑟菌，在磷酸盐缓冲盐水中，通过 8 号儿科 French 导管输送到前尿道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在非竞争性感染中感染单个淋病奈瑟菌菌株的参与者比例
大体时间：感染日，第 1 天和第 5 天之间的任何一天
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感染定义为报告的尿道炎症状，包括尿道分泌物或排尿困难，加上尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性细胞内双球菌。
在非竞争性感染的参与者中，按组评估了第 5 天感染淋病奈瑟菌的参与者的比例。
参与者可能会在第 5 天之前或第 5 天的任何一天被感染并接受治疗。
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感染日，第 1 天和第 5 天之间的任何一天
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被混合接种物感染的参与者比例
大体时间：感染日，第 1 天和第 5 天之间的任何一天
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感染定义为报告的尿道炎症状，包括尿道分泌物或排尿困难，加上尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性细胞内双球菌。
参与者可能会在第 5 天之前或第 5 天的任何一天被感染并接受治疗。
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感染日，第 1 天和第 5 天之间的任何一天
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从感染混合接种物的个体受试者的尿液和尿道拭子标本中回收的野生型 (WT) 生物体的比例
大体时间：基线（第 0 天）和感染当天（第 1 天和第 5 天之间的任何一天）
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感染定义为报告的尿道炎症状，包括尿道分泌物或排尿困难，加上尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性细胞内双球菌。
参与者可能会在第 5 天之前或第 5 天的任何一天被感染并接受治疗。
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基线（第 0 天）和感染当天（第 1 天和第 5 天之间的任何一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血中的 EGF 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者采集的外周血中的 EGF 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天在 > 50% 的外周血样本中检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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外周血中的嗜酸细胞趋化因子细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和随访访视时测量从受试者采集的外周血中的嗜酸性粒细胞趋化因子细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天在 > 50% 的外周血样本中检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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外周血中的 G-CSF 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者采集的外周血中的 G-CSF 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天在 > 50% 的外周血样本中检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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外周血中的 Fractalkine 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者采集的外周血中的 Fractalkine 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天在 > 50% 的外周血样本中检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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外周血中的 GRO 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者采集的外周血中的 GRO 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天在 > 50% 的外周血样本中检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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外周血中的 IL-1RA 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者采集的外周血中的 IL-1RA 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天在 > 50% 的外周血样本中检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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外周血中的 IL-8 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在资格测试访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者采集的外周血中的 IL-8 细胞因子水平。
仅包括在 > 50% 的外周血样本中在实验感染期间检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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外周血中的 IP-10 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者采集的外周血中的 IP-10 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天在 > 50% 的外周血样本中检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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外周血中的 MCP-1 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在资格测试访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者采集的外周血中的 MCP-1 细胞因子水平。
仅包括在 > 50% 的外周血样本中在实验感染期间检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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外周血中的 MIP-1β 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者采集的外周血中的 MIP-1β 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天在 > 50% 的外周血样本中检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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外周血中的 VEGF 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者采集的外周血中的 VEGF 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天在 > 50% 的外周血样本中检测到的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中的 EGF 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者收集的尿液中的 EGF 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中嗜酸细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者收集的尿液中的嗜酸细胞趋化因子细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中的 G-CSF 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访问、实验性感染期间和后续访问时测量从受试者收集的尿液中的 G-CSF 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中的 Fractalkine 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访问、实验性感染期间和后续访问时测量从受试者收集的尿液中的 Fractalkine 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中的 GRO 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访问、实验性感染期间和后续访问时测量从受试者收集的尿液中的 GRO 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中的 IL-1RA 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访问、实验性感染期间和后续访问时测量从受试者收集的尿液中的 IL-1RA 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中的 IL-8 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者收集的尿液中的 IL-8 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中的 IP-10 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者收集的尿液中的 IP-10 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中的 MCP-1 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者收集的尿液中的 MCP-1 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中的 MIP-1β 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访视、实验性感染期间和后续访视时测量从受试者收集的尿液中的 MIP-1β 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿液中的 VEGF 细胞因子水平
大体时间：筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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在筛选访问、实验性感染期间和后续访问时测量从受试者收集的尿液中的 VEGF 细胞因子水平。
仅包括在实验性感染的治疗访视期间或第 5 天检测到 > 50% 的尿液和外周血样本中的细胞因子。
报告的低于定量限的细胞因子结果值指定为计算平均值的定量下限的 1/2； 95% 置信区间的限度以每种细胞因子的定量下限和定量上限的 1/2 为界。
仅包括在尿液和外周血样本中测量的细胞因子。
报告的低于检测限的细胞因子结果值被排除在外。
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筛选访视（第 -30 天至第 -1 天）、治疗访视（第 1 天至第 5 天）和随访访视（治疗访视后 3 至 7 天）
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尿沉渣中淋球菌基因表达模式
大体时间：第 1 天到第 5 天
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RNA-seq 是测量细菌基因表达的标准方法。
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第 1 天到第 5 天
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尿沉渣中淋球菌基因表达量
大体时间：第 1 天到第 5 天
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RNA-seq 是测量细菌基因表达的标准方法。
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第 1 天到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月10日
初级完成 (实际的)
2015年4月28日
研究完成 (实际的)
2015年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09-0106 LptA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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