Infezione umana sperimentale con Neisseria gonorrhoeae (prova LptA)
2 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Infezione umana sperimentale con mutanti isogenici di Neisseria gonorrhoeae (prova LptA)
Questo è uno studio di fase 1, interventistico, non randomizzato, sperimentale su modello di infezione in maschi adulti sani (N=fino a 25) di età compresa tra 18 e 35 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
Lo studio è progettato per testare i requisiti dei determinanti di virulenza previsti di N. gonorrhoeae per l'infezione gonococcica nell'uretra maschile attraverso l'infezione con mutanti ingegnerizzati di N. gonorrhoeae.
Prevediamo che le mutazioni che aboliscono l'espressione dei determinanti della virulenza di N. gonorrhoeae elimineranno o ridurranno significativamente l'infettività gonococcica o la capacità di indurre infiammazione in un individuo infetto, identificando così potenziali candidati al vaccino.
La durata dello studio sarà di 1 anno e la durata per tutti i partecipanti sarà di circa 3 settimane.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la capacità di diversi mutanti ingegnerizzati di Neisseria gonorrhoeae di causare un'infezione clinica (segni o sintomi di uretrite come disagio durante la minzione, secrezione uretrale, ecc.) nell'uretra maschile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, interventistico, non randomizzato, sperimentale su modello di infezione in maschi adulti sani (N=fino a 25) di età compresa tra 18 e 35 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
Lo studio è progettato per testare i requisiti dei determinanti di virulenza previsti di N. gonorrhoeae per l'infezione gonococcica nell'uretra maschile attraverso l'infezione con mutanti ingegnerizzati di N. gonorrhoeae.
Ipotizziamo che i determinanti chiave della virulenza coinvolti nell'aderenza e nella resistenza all'immunità innata di N. gonorrhoeae siano essenziali per l'infezione nell'uretra maschile.
Prevediamo che le mutazioni che aboliscono l'espressione di questi determinanti di virulenza elimineranno o ridurranno significativamente l'infettività gonococcica o la capacità di indurre infiammazione in un individuo infetto, identificando così potenziali candidati al vaccino.
Per ogni mutante da studiare nell'ambito di questo protocollo, saranno condotti test iniziali in cui i soggetti riceveranno un inoculo batterico contenente una miscela di numeri equivalenti di due ceppi isogenici, che differiscono nell'espressione di uno o più geni.
Un vantaggio competitivo per un ceppo durante l'infezione uretrale si manifesterà mediante il recupero di quel ceppo in una proporzione statisticamente significativamente maggiore di isolati recuperati da soggetti infetti rispetto all'inoculo.
A seguito di infezioni con inoculi misti, l'infettività del mutante nelle infezioni da singolo ceppo sarà confrontata con quella del wild-type nelle infezioni da singolo ceppo.
Inoltre, verrà confrontata la proporzione di soggetti infetti che sviluppano segni o sintomi di uretrite con inoculi mutanti e wild-type.
Il gruppo FA7527/FA1090 misto (n = fino a 25) riceverà un inoculo batterico contenente una miscela di numeri equivalenti del mutante isogenico e dei ceppi WT.
Nelle infezioni da ceppo singolo, il gruppo FA7527 mutante (n = fino a 8) riceverà un inoculo batterico contenente solo il ceppo mutante isogenico N. gonorrhoeae e il gruppo FA1090 di tipo selvaggio (n = fino a 8) riceverà un ceppo batterico inoculo contenente solo il ceppo wild-type (WT) di N. gonorrhoeae.
Tutti i soggetti saranno esaminati quotidianamente per i sintomi dell'infezione e riceveranno un trattamento antibiotico alla fine della parte ospedaliera della sperimentazione.
La durata dello studio sarà di 1 anno e la durata per tutti i partecipanti sarà di circa 3 settimane.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la capacità di diversi mutanti ingegnerizzati di Neisseria gonorrhoeae di causare un'infezione clinica (segni o sintomi di uretrite come disagio durante la minzione, secrezione uretrale, ecc.) nell'uretra maschile.
Gli obiettivi secondari dello studio sono: (1) caratterizzare le risposte immunitarie dell'ospite all'infezione misurando le citochine e altri mediatori in campioni tra cui siero, linfociti del sangue periferico e urina ottenuti da soggetti prima, durante e dopo l'infezione gonococcica sperimentale e (2) caratterizzare batteri espressione genica durante l'infezione sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
- University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo sano di età compresa tra 18 e 35 anni.
- In grado e disponibile a essere localizzato facilmente fornendo indirizzo e numero di telefono (fisso e/o numero di cellulare).
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- In grado e disposto a partecipare a tutte le visite di studio, inclusa la permanenza di 6 giorni presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC) durante lo studio (con possibilità di lasciare l'unità durante il giorno) e visita di follow-up durante la settimana dopo il trattamento.
- In grado e disposto ad astenersi dalla masturbazione durante i 6 giorni di permanenza nel CTRC.
- In grado e disposto ad astenersi da ogni attività sessuale durante il corso dello studio.
- Anamnesi accettabile mediante valutazione di screening.
- Esame fisico standard entro limiti normali (WNL).
- Creatinina sierica WNL.
- WNL siero alanina transaminasi (ALT).
- Valori di globuli bianchi (WBC), cellule polimorfonucleate (PMN) ed emoglobina WNL.
- Analisi delle urine normale.
- Complemento totale (CH50) WNL.
- Urine negative per clamidia, gonorrea, trichomonas e micoplasma.
- Risultati negativi dei test HIV, sifilide ed epatite C (HCV).
- Anticorpi centrali e di superficie negativi per l'epatite B (HBV) o risultati coerenti con l'immunizzazione (anticorpo centrale HBV negativo/anticorpo di superficie HBV positivo).
- Nega la storia di malattie sessualmente trasmissibili, tra cui la sifilide e l'epatite B e C.
- Nega storia di diatesi emorragica.
- Nega la storia di convulsioni (a causa di segnalazioni di convulsioni con ciprofloxacina).
- Nega la storia del cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle più di 5 anni fa.
- Nega la storia dell'abuso di droghe.
- Nega la storia di disturbi psichiatrici, ad eccezione della depressione controllata da farmaci.
- Nega la storia della chirurgia genito-urinaria.
Criteri di esclusione:
- Studente o dipendente sotto la diretta supervisione di uno qualsiasi dei ricercatori dello studio.
- Qualsiasi immunodeficienza nota tra cui carenza del complemento, carenza di anticorpi, malattia granulomatosa cronica o infezione da HIV.
- Disturbi psichiatrici che interferirebbero con l'integrità dei dati o la sicurezza dei volontari.
- Depressione instabile (definita come ricevere <3 mesi dello stesso farmaco (e dose) o un evento di scompenso durante i 3 mesi precedenti) o depressione che, a parere dello sperimentatore, comprometterà la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Soffio cardiaco o malattia cardiaca.
- Anomalia anatomica delle vie urinarie.
- Qualsiasi trattamento antibiotico negli ultimi 30 giorni o azitromicina negli ultimi 60 giorni.
- Chemioterapia nell'ultimo anno.
- Uso corrente di steroidi, ad eccezione dell'applicazione topica.
- Allergia alla penicillina, al ceftriaxone o alla ciprofloxacina o alla lidocaina.
- Trattamento con farmaci controindicati con ciprofloxacina o ceftriaxone e che non possono essere sospesi per le singole dosi fornite in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Misto FA7527/FA1090
Inoculo batterico contenente una miscela di numeri equivalenti del mutante isogenico LptA e del ceppo wild-type (WT) somministrato una volta all'uretra anteriore.
N= fino a 25
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Terapia alternativa del fallimento del trattamento antibiotico: Azitromicina 2 g per via orale in dose singola dopo il fallimento del trattamento sia con cefalosporine che con antibiotici chinolonici.
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ceftriaxone 250 mg per via intramuscolare in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ciprofloxacina 500 mg per via orale in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
0,4 mL di una sospensione contenente 10^5 - 10^6 CFU di Neisseria gonorrhoeae wild-type (WT), in soluzione salina tamponata con fosfato, erogata nell'uretra anteriore attraverso un catetere francese pediatrico n.8.
0,4 mL di una sospensione contenente 10^5 - 10^6 CFU di mutante isogenico di LptA Neisseria gonorrhoeae, in soluzione salina tamponata con fosfato, erogata nell'uretra anteriore attraverso un catetere francese pediatrico n.8.
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SPERIMENTALE: Mutante FA7527
Inoculo batterico contenente solo il ceppo N. gonorrhoeae mutante isogenico di LptA somministrato una volta all'uretra anteriore.
N= fino a 8
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Terapia alternativa del fallimento del trattamento antibiotico: Azitromicina 2 g per via orale in dose singola dopo il fallimento del trattamento sia con cefalosporine che con antibiotici chinolonici.
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ceftriaxone 250 mg per via intramuscolare in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ciprofloxacina 500 mg per via orale in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
0,4 mL di una sospensione contenente 10^5 - 10^6 CFU di mutante isogenico di LptA Neisseria gonorrhoeae, in soluzione salina tamponata con fosfato, erogata nell'uretra anteriore attraverso un catetere francese pediatrico n.8.
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SPERIMENTALE: FA1090 di tipo selvatico
Inoculo batterico contenente solo il ceppo di N. gonorrhoeae wild-type (WT) somministrato una volta all'uretra anteriore.
N= fino a 8
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Terapia alternativa del fallimento del trattamento antibiotico: Azitromicina 2 g per via orale in dose singola dopo il fallimento del trattamento sia con cefalosporine che con antibiotici chinolonici.
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ceftriaxone 250 mg per via intramuscolare in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ciprofloxacina 500 mg per via orale in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
0,4 mL di una sospensione contenente 10^5 - 10^6 CFU di Neisseria gonorrhoeae wild-type (WT), in soluzione salina tamponata con fosfato, erogata nell'uretra anteriore attraverso un catetere francese pediatrico n.8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che vengono infettati da ceppi individuali di N. gonorrhoeae nelle infezioni non competitive
Lasso di tempo: Giorno dell'infezione, qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 5
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Infezione definita come sintomi riportati di uretrite, inclusa secrezione uretrale o disuria, oltre alla presenza di diplococchi intracellulari gram-negativi in uno striscio di tampone uretrale.
La proporzione di partecipanti infetti entro il giorno 5 con N. gonorrhoeae è stata valutata per gruppo tra i partecipanti con infezioni non competitive.
I partecipanti potrebbero essere infettati e ricevere cure ogni giorno prima o il giorno 5.
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Giorno dell'infezione, qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 5
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La percentuale di partecipanti che vengono infettati da inoculo misto
Lasso di tempo: Giorno dell'infezione, qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 5
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Infezione definita come sintomi riportati di uretrite, inclusa secrezione uretrale o disuria, oltre alla presenza di diplococchi intracellulari gram-negativi in uno striscio di tampone uretrale.
I partecipanti potrebbero essere infettati e ricevere cure ogni giorno prima o il giorno 5.
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Giorno dell'infezione, qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 5
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La proporzione di organismi di tipo selvatico (WT) recuperati da campioni di tampone di urina e uretrale da singoli soggetti infetti con inoculo misto
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno dell'infezione (qualsiasi giorno tra il giorno 1 e il giorno 5)
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Infezione definita come sintomi riportati di uretrite, inclusa secrezione uretrale o disuria, oltre alla presenza di diplococchi intracellulari gram-negativi in uno striscio di tampone uretrale.
I partecipanti potrebbero essere infettati e ricevere cure ogni giorno prima o il giorno 5.
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Basale (giorno 0) e giorno dell'infezione (qualsiasi giorno tra il giorno 1 e il giorno 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di citochine EGF nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine EGF nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di eotassina citochine nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di eotassina citochina nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine G-CSF nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine G-CSF nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Fractalkine Livelli di citochine nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Fractalkine I livelli di citochine nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine GRO nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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GRO I livelli di citochine nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine IL-1RA nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine IL-1RA nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine IL-8 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di IL-8 citochine nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di test di idoneità, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante l'infezione sperimentale in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine IP-10 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine IP-10 nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine MCP-1 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochina MCP-1 nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di test di idoneità, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante l'infezione sperimentale in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine MIP-1Beta nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di MIP-1Beta Cytokine nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine VEGF nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine VEGF nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine EGF nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine EGF nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di eotassina citochine nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di Eotaxin Cytokine nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine G-CSF nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine G-CSF nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Fractalkine Livelli di citochine nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Fractalkine I livelli di citochine nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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GRO Livelli di citochine nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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GRO I livelli di citochine nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine IL-1RA nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine di IL-1RA nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine IL-8 nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine IL-8 nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine IP-10 nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine IP-10 nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine MCP-1 nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochina MCP-1 nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine MIP-1Beta nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di MIP-1Beta Cytokine nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Livelli di citochine VEGF nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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I livelli di citochine VEGF nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up.
Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico.
Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico.
Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
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Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
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Modello di espressione genica gonococcica nel sedimento urinario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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RNA-seq è il metodo standard per misurare l'espressione genica batterica.
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Quantità di espressione genica gonococcica nel sedimento urinario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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RNA-seq è il metodo standard per misurare l'espressione genica batterica.
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie trasmesse sessualmente
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Gonorrea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ceftriaxone
- Ciprofloxacina
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0106 LptA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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