Neisseria Gonorrhoeae를 이용한 실험적 인체 감염(LptA 시험)
2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Neisseria Gonorrhoeae의 동종 돌연변이를 이용한 실험적 인체 감염(LptA 시험)
이것은 연구 등록 시 18-35세 사이의 건강한 성인 남성(N=최대 25세)을 대상으로 한 1상 중재적, 비무작위, 실험적 감염 모델 연구입니다.
이 연구는 N. gonorrhoeae의 조작된 돌연변이로 감염을 통해 남성 요도에서 임균 감염에 대한 예측된 N. gonorrhoeae 독성 결정 요인의 요구 사항을 테스트하도록 설계되었습니다.
우리는 N. gonorrhoeae 독성 결정 인자의 발현을 없애는 돌연변이가 임균 감염성 또는 감염된 개체에서 염증을 유발하는 능력을 제거하거나 상당히 감소시켜 잠재적인 백신 후보를 식별할 것으로 예측합니다.
연구 기간은 1년이며, 모든 참가자의 기간은 약 3주입니다.
이 연구의 주요 목적은 남성 요도에서 임상 감염(배뇨 중 불편함, 요도 분비물 등과 같은 요도염의 징후 또는 증상)을 유발하는 Neisseria gonorrhoeae의 다른 조작된 돌연변이의 능력을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 연구 등록 시 18-35세 사이의 건강한 성인 남성(N=최대 25세)을 대상으로 한 1상 중재적, 비무작위, 실험적 감염 모델 연구입니다.
이 연구는 N. gonorrhoeae의 조작된 돌연변이로 감염을 통해 남성 요도에서 임균 감염에 대한 예측된 N. gonorrhoeae 독성 결정 요인의 요구 사항을 테스트하도록 설계되었습니다.
우리는 N. gonorrhoeae 준수 및 타고난 면역에 대한 저항과 관련된 주요 독성 결정 요인이 남성 요도의 감염에 필수적이라는 가설을 세웁니다.
우리는 이러한 독성 결정 인자의 발현을 없애는 돌연변이가 임균 감염성 또는 감염된 개체에서 염증을 유발하는 능력을 제거하거나 상당히 감소시켜 잠재적인 백신 후보를 식별할 것으로 예측합니다.
이 프로토콜에 따라 조사할 각 돌연변이에 대해, 피험자가 하나 이상의 유전자 발현이 다른 2개의 동종 균주의 동등한 수의 혼합물을 포함하는 박테리아 접종물을 받는 초기 시험이 수행될 것입니다.
요도 감염 동안 한 변종에 대한 경쟁 우위는 접종원에서보다 감염된 피험자로부터 회수된 분리 균주의 통계적으로 유의미하게 더 높은 비율에서 해당 변종의 회복에 의해 명백해질 것입니다.
혼합 접종원에 의한 감염 후, 단일 균주 감염에서 돌연변이체의 감염성은 단일 균주 감염에서 야생형의 감염성과 비교될 것이다.
또한 돌연변이 및 야생형 접종으로 요도염의 징후 또는 증상이 발생하는 감염 대상의 비율을 비교할 것입니다.
혼성 FA7527/FA1090 그룹(n = 최대 25 )은 동등한 수의 동종 돌연변이 및 WT 균주의 혼합물을 포함하는 박테리아 접종물을 받게 됩니다.
단일 균주 감염에서 돌연변이 FA7527 그룹(n = 최대 8)은 동질유전자 돌연변이 N. gonorrhoeae 균주만 포함하는 박테리아 접종을 받고 야생형 FA1090 그룹(n = 최대 8)은 박테리아 접종을 받습니다. 야생형(WT) N. gonorrhoeae 균주만 포함하는 접종물.
모든 피험자는 감염 증상에 대해 매일 검사를 받고 시험의 입원 환자 부분이 끝날 때 항생제 치료를 받게 됩니다.
연구 기간은 1년이며, 모든 참가자의 기간은 약 3주입니다.
이 연구의 주요 목적은 남성 요도에서 임상 감염(배뇨 중 불편함, 요도 분비물 등과 같은 요도염의 징후 또는 증상)을 유발하는 Neisseria gonorrhoeae의 다른 조작된 돌연변이의 능력을 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 (1) 실험적 임균 감염 전, 도중 및 후에 피험자로부터 얻은 혈청, 말초 혈액 림프구 및 소변을 포함한 표본에서 사이토카인 및 기타 매개체를 측정하여 감염에 대한 숙주 면역 반응을 특성화하고, (2) 박테리아를 특성화하는 것입니다. 실험 감염 중 유전자 발현.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
- University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 건강한 남성.
- 거리 주소와 전화번호(유선 및/또는 휴대전화 번호)를 제공하여 쉽게 찾을 수 있고 찾을 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 시험 기간 동안 CTRC(Clinical and Translational Research Center)에서 6일 체류(하루 동안 유닛을 떠날 수 있음) 및 치료 후 일주일 동안 후속 방문을 포함하여 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- CTRC에 6일 동안 머무르는 동안 자위 행위를 삼가할 수 있고 의지가 있습니다.
- 연구 과정 동안 모든 성행위를 삼가할 수 있고 기꺼이 삼가야 합니다.
- 선별 평가를 통해 허용 가능한 병력.
- 정상 한계 내 표준 신체 검사(WNL).
- 혈청 크레아티닌 WNL.
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) WNL.
- 백혈구(WBC), 다형핵 세포(PMN) 및 헤모글로빈 값 WNL.
- 정상적인 소변 검사.
- 총 보수(CH50) WNL.
- 클라미디아, 임질, 트리코모나스 및 마이코플라스마에 대한 소변 음성.
- 음성 HIV, 매독 및 C형 간염(HCV) 검사 결과.
- 음성 B형 간염(HBV) 코어 및 표면 항체 또는 예방접종과 일치하는 결과(음성 HBV 코어 항체/양성 HBV 표면 항체).
- 매독 및 B형 간염 및 C형 간염을 포함한 STI의 병력을 부인합니다.
- 출혈 체질의 병력을 부인합니다.
- 발작 병력을 부인합니다(시프로플록사신 발작 보고로 인해).
- 5년 이상 전 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 암의 병력을 부인합니다.
- 약물 남용의 역사를 부인합니다.
- 약물로 조절되는 우울증을 제외한 정신 질환의 병력을 부인합니다.
- 비뇨 생식기 수술의 병력을 부인합니다.
제외 기준:
- 연구 조사자의 직접적인 감독하에 있는 학생 또는 직원.
- 보체 결핍, 항체 결핍, 만성 육아종증 또는 HIV 감염을 포함한 모든 알려진 면역결핍.
- 데이터의 무결성 또는 자원봉사자의 안전을 방해하는 정신 장애.
- 불안정한 우울증(동일한 약물(및 용량)을 3개월 미만 동안 받거나 이전 3개월 동안 대상이 없는 사건으로 정의됨) 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 우울증.
- 심장 잡음 또는 심장 질환.
- 요로의 해부학적 이상.
- 지난 30일 동안의 모든 항생제 치료 또는 지난 60일 동안의 아지스로마이신.
- 지난 1년 이내의 화학 요법.
- 국소 적용을 제외한 현재 스테로이드 사용.
- 페니실린, 세프트리악손, 시프로플록사신 또는 리도카인에 대한 알레르기.
- ciprofloxacin 또는 ceftriaxone으로 금기이며 이 연구에서 주어진 단일 용량을 보류할 수 없는 약물 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합형 FA7527/FA1090
동질성 LptA 돌연변이와 야생형(WT) 균주의 동등한 수의 혼합물을 포함하는 세균 접종물은 전방 요도에 1회 투여됩니다.
N= 25까지
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대체 항생제 치료 실패 요법: 세팔로스포린 및 퀴놀론 항생제로 치료 실패 후 단일 용량의 Azithromycin 2g 경구.
필수 항생제 치료 실패 요법: 환자 요청 시, 증상이 시작될 때 또는 접종 후 연구 5일째에 세프트리악손 250 mg을 단일 용량으로 근육내 주사합니다.
필수 항생제 치료 실패 요법: 환자 요청 시, 증상이 시작될 때 또는 접종 후 연구 5일째 시프로플록사신 500mg을 단일 용량으로 경구 투여합니다.
10^5 - 10^6 CFU의 야생형(WT) Neisseria gonorrhoeae를 포함하는 0.4mL의 인산염 완충 식염수 현탁액을 No.8 소아 프렌치 카테터를 통해 전방 요도로 전달합니다.
10^5 - 10^6 CFU의 동종 LptA 돌연변이 Neisseria gonorrhoeae를 포함하는 0.4 mL의 현탁액을 인산염 완충 식염수에 녹여 No.8 소아 프렌치 카테터를 통해 전방 요도에 전달했습니다.
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실험적: 돌연변이 FA7527
동질성 LptA 돌연변이 N. gonorrhoeae 균주만을 포함하는 세균 접종물을 전방 요도에 1회 투여하였다.
N= 최대 8
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대체 항생제 치료 실패 요법: 세팔로스포린 및 퀴놀론 항생제로 치료 실패 후 단일 용량의 Azithromycin 2g 경구.
필수 항생제 치료 실패 요법: 환자 요청 시, 증상이 시작될 때 또는 접종 후 연구 5일째에 세프트리악손 250 mg을 단일 용량으로 근육내 주사합니다.
필수 항생제 치료 실패 요법: 환자 요청 시, 증상이 시작될 때 또는 접종 후 연구 5일째 시프로플록사신 500mg을 단일 용량으로 경구 투여합니다.
10^5 - 10^6 CFU의 동종 LptA 돌연변이 Neisseria gonorrhoeae를 포함하는 0.4 mL의 현탁액을 인산염 완충 식염수에 녹여 No.8 소아 프렌치 카테터를 통해 전방 요도에 전달했습니다.
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실험적: 야생형 FA1090
야생형(WT) N. gonorrhoeae 균주만을 포함하는 세균 접종물을 전방 요도에 1회 투여했습니다.
N= 최대 8
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대체 항생제 치료 실패 요법: 세팔로스포린 및 퀴놀론 항생제로 치료 실패 후 단일 용량의 Azithromycin 2g 경구.
필수 항생제 치료 실패 요법: 환자 요청 시, 증상이 시작될 때 또는 접종 후 연구 5일째에 세프트리악손 250 mg을 단일 용량으로 근육내 주사합니다.
필수 항생제 치료 실패 요법: 환자 요청 시, 증상이 시작될 때 또는 접종 후 연구 5일째 시프로플록사신 500mg을 단일 용량으로 경구 투여합니다.
10^5 - 10^6 CFU의 야생형(WT) Neisseria gonorrhoeae를 포함하는 0.4mL의 인산염 완충 식염수 현탁액을 No.8 소아 프렌치 카테터를 통해 전방 요도로 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비경쟁 감염에서 개별 N. Gonorrhoeae 변종에 감염되는 참가자의 비율
기간: 감염일, 1일과 5일 사이의 모든 날짜
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감염은 요도 분비물 또는 배뇨 곤란을 포함하는 요도염의 보고된 증상과 요도 면봉 도말 도말에서 그람 음성 세포내 쌍구균의 존재로 정의됩니다.
N. gonorrhoeae로 5일째까지 감염된 참가자의 비율은 비경쟁적 감염 참가자 중에서 그룹별로 평가되었습니다.
참가자는 5일 전이나 5일에 감염되어 치료를 받을 수 있습니다.
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감염일, 1일과 5일 사이의 모든 날짜
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혼합 접종에 감염되는 참가자의 비율
기간: 감염일, 1일과 5일 사이의 모든 날
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감염은 요도 분비물 또는 배뇨 곤란을 포함하는 요도염의 보고된 증상과 요도 면봉 도말 도말에서 그람 음성 세포내 쌍구균의 존재로 정의됩니다.
참가자는 5일 전이나 5일에 감염되어 치료를 받을 수 있습니다.
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감염일, 1일과 5일 사이의 모든 날
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혼합 접종물에 감염된 개별 피험자의 소변 및 요도 면봉 표본에서 회수된 야생형(WT) 유기체의 비율
기간: 기준선(0일) 및 감염일(1일과 5일 사이의 임의의 날짜)
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감염은 요도 분비물 또는 배뇨 곤란을 포함하는 요도염의 보고된 증상과 요도 면봉 도말 도말에서 그람 음성 세포내 쌍구균의 존재로 정의됩니다.
참가자는 5일 전이나 5일에 감염되어 치료를 받을 수 있습니다.
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기준선(0일) 및 감염일(1일과 5일 사이의 임의의 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 내 EGF 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 말초혈액의 EGF 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 또는 5일째 치료 방문 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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말초 혈액의 Eotaxin Cytokine 수준
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 채취한 말초혈액의 에오탁신 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 또는 5일째 치료 방문 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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말초 혈액 내 G-CSF 사이토카인 수준
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 채취한 말초혈액의 G-CSF 사이토카인 수치를 스크리닝 방문, 실험 감염 기간 및 후속 방문에서 측정했습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 또는 5일째 치료 방문 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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말초 혈액의 Fractalkine Cytokine 수준
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 채취한 말초혈액의 프랙토카인 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 또는 5일째 치료 방문 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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말초혈액의 GRO 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 채취한 말초 혈액의 GRO 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 또는 5일째 치료 방문 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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말초 혈액 내 IL-1RA 시토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 말초혈액의 IL-1RA 사이토카인 수치를 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정했습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 또는 5일째 치료 방문 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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말초 혈액 내 IL-8 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 말초혈액의 IL-8 사이토카인 수치는 적격성 검사 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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말초 혈액 내 IP-10 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 채취한 말초혈액의 IP-10 사이토카인 수치를 스크리닝 방문, 실험 감염 중 및 후속 방문에서 측정했습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 또는 5일째 치료 방문 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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말초 혈액 내 MCP-1 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 채취한 말초 혈액의 MCP-1 사이토카인 수치는 적격성 검사 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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말초 혈액 내 MIP-1베타 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 채취한 말초혈액의 MIP-1베타 사이토카인 수치를 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정했습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 또는 5일째 치료 방문 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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말초 혈액 내 VEGF 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 말초혈액의 VEGF 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
말초 혈액 샘플의 > 50%에서 실험적 감염 또는 5일째 치료 방문 동안 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변 내 EGF 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 소변의 EGF 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변의 에오탁신 시토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 소변의 에오탁신 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변 내 G-CSF 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 소변의 G-CSF 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변의 Fractalkine 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 채취한 소변의 프랙토카인 사이토카인 수준은 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변의 GRO 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 소변의 GRO 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변 내 IL-1RA 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 소변의 IL-1RA 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변 내 IL-8 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 소변의 IL-8 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변의 IP-10 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 소변의 IP-10 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변의 MCP-1 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 소변의 MCP-1 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변 내 MIP-1베타 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 채취한 소변의 MIP-1베타 사이토카인 수치를 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정했습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변 내 VEGF 사이토카인 수치
기간: 스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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피험자로부터 수집한 소변의 VEGF 사이토카인 수치는 스크리닝 방문, 실험 감염 동안 및 후속 방문에서 측정되었습니다.
실험적 감염 시 치료 방문 동안 또는 소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 > 50%에서 5일째에 검출된 사이토카인만 포함됩니다.
정량 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 평균값 계산을 위한 정량 하한의 1/2로 할당됩니다. 95% 신뢰 구간의 한계는 각 사이토카인에 대한 정량의 하한과 정량의 상한의 1/2로 제한됩니다.
소변 및 말초 혈액 샘플 모두에서 측정된 사이토카인만 포함됩니다.
검출 한계 미만으로 보고된 사이토카인 결과 값은 제외됩니다.
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스크리닝 방문(-30일 내지 -1일), 치료 방문(1일 내지 5일) 및 후속 방문(치료 방문 후 3일 내지 7일)
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소변 침전물에서 임균 유전자 발현 패턴
기간: 1일차부터 5일차까지
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RNA-seq은 박테리아 유전자 발현을 측정하는 표준 방법입니다.
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1일차부터 5일차까지
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소변 침전물의 임균성 유전자 발현량
기간: 1일차부터 5일차까지
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RNA-seq은 박테리아 유전자 발현을 측정하는 표준 방법입니다.
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1일차부터 5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0106 LptA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아지트로마이신에 대한 임상 시험
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Copenhagen Studies on Asthma in Childhood모병
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Woman's모병조산 | 조산 | 막파열; 조기 | 막파열; 분만 지연(자발 파열 후) | 막파열; 조산, 태아에 영향 | 조기 PROM(임신)미국
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VA Office of Research and DevelopmentNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University Feinberg School...종료됨
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University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Brigham and Women's HospitalBill and Melinda Gates Foundation완전한
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University Hospital, Strasbourg, France빼는Sars-CoV-2, 지역사회획득폐렴,COVID-19
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Tehran University of Medical Sciences완전한