Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalna infekcja człowieka Neisseria gonorrhoeae (próba LptA)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eksperymentalna infekcja człowieka izogenicznymi mutantami Neisseria gonorrhoeae (próba LptA)

Jest to interwencyjne, nierandomizowane, eksperymentalne badanie modelowe infekcji fazy 1 u zdrowych dorosłych mężczyzn (N=do 25 lat) w wieku od 18 do 35 lat w chwili włączenia do badania. Badanie ma na celu zbadanie wymagań przewidywanych determinantów wirulencji N. gonorrhoeae dla zakażenia gonokokami męskiej cewki moczowej poprzez zakażenie zmodyfikowanymi mutantami N. gonorrhoeae. Przewidujemy, że mutacje znoszące ekspresję determinantów wirulencji N. gonorrhoeae wyeliminują lub znacznie zmniejszą zakaźność gonokoków lub zdolność do indukowania stanu zapalnego u zakażonego osobnika, identyfikując w ten sposób potencjalnych kandydatów na szczepionki. Czas trwania badania wyniesie 1 rok, a czas trwania dla wszystkich uczestników wyniesie około 3 tygodni. Głównym celem badania jest porównanie zdolności różnych modyfikowanych mutantów Neisseria gonorrhoeae do wywoływania klinicznej infekcji (objawy lub objawy zapalenia cewki moczowej, takie jak dyskomfort podczas oddawania moczu, wydzielina z cewki moczowej itp.) w cewce moczowej u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, nierandomizowane, eksperymentalne badanie modelowe infekcji fazy 1 u zdrowych dorosłych mężczyzn (N=do 25 lat) w wieku od 18 do 35 lat w chwili włączenia do badania. Badanie ma na celu zbadanie wymagań przewidywanych determinantów wirulencji N. gonorrhoeae dla zakażenia gonokokami męskiej cewki moczowej poprzez zakażenie zmodyfikowanymi mutantami N. gonorrhoeae. Stawiamy hipotezę, że kluczowe determinanty wirulencji związane z przyleganiem N. gonorrhoeae i odpornością na wrodzoną odporność są niezbędne do zakażenia męskiej cewki moczowej. Przewidujemy, że mutacje znoszące ekspresję tych determinantów wirulencji wyeliminują lub znacznie zmniejszą zakaźność gonokoków lub zdolność do indukowania stanu zapalnego u zakażonego osobnika, identyfikując w ten sposób potencjalnych kandydatów na szczepionki. Dla każdego mutanta, który ma być badany zgodnie z tym protokołem, zostaną przeprowadzone wstępne próby, w których osobniki otrzymają inokulum bakteryjne zawierające mieszaninę równoważnych liczb dwóch izogenicznych szczepów, różniących się ekspresją jednego lub większej liczby genów. Przewaga konkurencyjna jednego szczepu podczas zakażenia cewki moczowej przejawiać się będzie wyzdrowieniem tego szczepu w statystycznie istotnie wyższym odsetku izolatów wyizolowanych od osobników zakażonych niż w inokulum. Po zakażeniu mieszanym inokulum, zakaźność mutanta w zakażeniach pojedynczym szczepem zostanie porównana z zakaźnością mutanta typu dzikiego w zakażeniach pojedynczym szczepem. Ponadto porównany zostanie odsetek zakażonych osobników, u których wystąpią oznaki lub objawy zapalenia cewki moczowej z inokulum zmutowanym i typu dzikiego. Mieszana grupa FA7527/FA1090 (n = do 25) otrzyma inokulum bakteryjne zawierające mieszaninę równoważnych liczb szczepów izogenicznego mutanta i WT. W infekcjach pojedynczych szczepów, grupa mutanta FA7527 (n = do 8) otrzyma inokulum bakteryjne zawierające tylko izogeniczny zmutowany szczep N. gonorrhoeae, a grupa FA1090 typu dzikiego (n = do 8) otrzyma inokulum bakteryjne inokulum zawierające tylko szczep N. gonorrhoeae typu dzikiego (WT). Wszyscy uczestnicy będą codziennie badani pod kątem objawów infekcji i otrzymają leczenie antybiotykami pod koniec części badania dla pacjentów hospitalizowanych. Czas trwania badania wyniesie 1 rok, a czas trwania dla wszystkich uczestników wyniesie około 3 tygodni. Głównym celem badania jest porównanie zdolności różnych modyfikowanych mutantów Neisseria gonorrhoeae do wywoływania klinicznej infekcji (objawy lub objawy zapalenia cewki moczowej, takie jak dyskomfort podczas oddawania moczu, wydzielina z cewki moczowej itp.) w cewce moczowej u mężczyzn. Do drugorzędnych celów badania należą: (1) scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej gospodarza na infekcję poprzez pomiar cytokin i innych mediatorów w próbkach obejmujących surowicę, limfocyty krwi obwodowej i mocz pobranych od osób przed, w trakcie i po eksperymentalnym zakażeniu gonokokami oraz (2) scharakteryzowanie bakterii ekspresja genów podczas eksperymentalnej infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 35 lat.
  2. Możliwość i chęć łatwej lokalizacji poprzez podanie adresu i numeru telefonu (numer telefonu stacjonarnego i/lub komórkowego).
  3. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, w tym 6-dniowym pobycie w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC) podczas badania (z możliwością opuszczenia jednostki w ciągu dnia) oraz wizyty kontrolnej w ciągu tygodnia po leczeniu.
  5. Zdolność i chęć powstrzymania się od masturbacji podczas 6-dniowego pobytu w CTRC.
  6. Zdolny i chętny do powstrzymania się od wszelkiej aktywności seksualnej w trakcie badania.
  7. Akceptowalna historia medyczna na podstawie oceny przesiewowej.
  8. Standardowe badanie fizykalne w granicach normy (WNL).
  9. Kreatynina w surowicy WNL.
  10. Transaminaza alaninowa w surowicy (ALT) WNL.
  11. Wartości krwinek białych (WBC), komórek polimorfojądrowych (PMN) i hemoglobiny WNL.
  12. Normalna analiza moczu.
  13. Całkowity dopełniacz (CH50) WNL.
  14. Mocz negatywny na obecność chlamydii, rzeżączki, rzęsistków i mykoplazmy.
  15. Negatywne wyniki testu na HIV, kiłę i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  16. Ujemne przeciwciała rdzeniowe i powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wyniki zgodne z immunizacją (ujemne przeciwciała rdzeniowe HBV/dodatnie przeciwciała powierzchniowe HBV).
  17. Zaprzecza historii chorób przenoszonych drogą płciową, w tym kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  18. Zaprzecza historii skazy krwotocznej.
  19. Zaprzecza historii napadów padaczkowych (ze względu na doniesienia o napadach z cyprofloksacyną).
  20. Zaprzecza historii raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry sprzed ponad 5 lat.
  21. Zaprzecza historii nadużywania narkotyków.
  22. Zaprzecza historii zaburzeń psychicznych, z wyjątkiem depresji kontrolowanej lekami.
  23. Zaprzecza historii operacji układu moczowo-płciowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Student lub pracownik pod bezpośrednim nadzorem któregokolwiek z badaczy.
  2. Wszelkie znane niedobory odporności, w tym niedobór dopełniacza, niedobór przeciwciał, przewlekła choroba ziarniniakowa lub zakażenie wirusem HIV.
  3. Zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócić integralność danych lub bezpieczeństwo ochotnika.
  4. Depresja niestabilna (zdefiniowana jako przyjmowanie tego samego leku (i dawki) przez mniej niż 3 miesiące lub zdarzenie dekompensujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub depresja, która w opinii badacza upośledzi zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu.
  5. Szmery serca lub choroby serca.
  6. Anatomiczna nieprawidłowość dróg moczowych.
  7. Jakakolwiek antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 30 dni lub azytromycyna w ciągu ostatnich 60 dni.
  8. Chemioterapia w ciągu ostatniego roku.
  9. Bieżące stosowanie sterydów, z wyjątkiem stosowania miejscowego.
  10. Alergia na penicylinę, ceftriakson lub cyprofloksacynę lub lidokainę.
  11. Leczenie lekami, które są przeciwwskazane w przypadku cyprofloksacyny lub ceftriaksonu i których nie można odstawić w przypadku pojedynczych dawek podanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mieszane FA7527/FA1090
Inokulum bakteryjne zawierające mieszaninę równoważnych ilości izogenicznego mutanta LptA i szczepu typu dzikiego (WT), podane jednorazowo do przedniej części cewki moczowej. N = do 25
Lek: Azytromycyna
Alternatywna terapia niepowodzenia antybiotykoterapii: Azytromycyna 2 g doustnie w pojedynczej dawce po niepowodzeniu leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn i chinolonów.
Lek: Ceftriakson
Antybiotykoterapia obowiązkowa: Ceftriakson 250 mg domięśniowo w pojedynczej dawce na życzenie pacjenta, w momencie wystąpienia objawów lub w 5. dniu badania po inokulacji.
Lek: Cyprofloksacyna
Antybiotykoterapia obowiązkowa: Ciprofloksacyna 500 mg doustnie jednorazowo na życzenie pacjenta, w momencie wystąpienia objawów lub w 5. dniu badania po inokulacji.
Biologiczny: Neisseria gonorrhoeae szczep FA1090 A26
0,4 ml zawiesiny zawierającej 10^5 - 10^6 CFU szczepu dzikiego (WT) Neisseria gonorrhoeae, w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, podane do przedniej części cewki moczowej przez pediatryczny cewnik francuski nr 8.
Biologiczny: Neisseria gonorrhoeae szczep FA7527
0,4 ml zawiesiny zawierającej 10^5 - 10^6 CFU izogenicznego mutanta LptA Neisseria gonorrhoeae, w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, podane do przedniej części cewki moczowej przez pediatryczny cewnik francuski nr 8.
EKSPERYMENTALNY: Mutant FA7527
Inokulum bakteryjne zawierające tylko izogeniczny szczep N. gonorrhoeae z mutacją LptA, podane jednorazowo do cewki przedniej. N = do 8
Lek: Azytromycyna
Alternatywna terapia niepowodzenia antybiotykoterapii: Azytromycyna 2 g doustnie w pojedynczej dawce po niepowodzeniu leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn i chinolonów.
Lek: Ceftriakson
Antybiotykoterapia obowiązkowa: Ceftriakson 250 mg domięśniowo w pojedynczej dawce na życzenie pacjenta, w momencie wystąpienia objawów lub w 5. dniu badania po inokulacji.
Lek: Cyprofloksacyna
Antybiotykoterapia obowiązkowa: Ciprofloksacyna 500 mg doustnie jednorazowo na życzenie pacjenta, w momencie wystąpienia objawów lub w 5. dniu badania po inokulacji.
Biologiczny: Neisseria gonorrhoeae szczep FA7527
0,4 ml zawiesiny zawierającej 10^5 - 10^6 CFU izogenicznego mutanta LptA Neisseria gonorrhoeae, w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, podane do przedniej części cewki moczowej przez pediatryczny cewnik francuski nr 8.
EKSPERYMENTALNY: FA1090 typu dzikiego
Inokulum bakteryjne zawierające tylko szczep N. gonorrhoeae typu dzikiego (WT) podane jednorazowo do cewki przedniej. N = do 8
Lek: Azytromycyna
Alternatywna terapia niepowodzenia antybiotykoterapii: Azytromycyna 2 g doustnie w pojedynczej dawce po niepowodzeniu leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn i chinolonów.
Lek: Ceftriakson
Antybiotykoterapia obowiązkowa: Ceftriakson 250 mg domięśniowo w pojedynczej dawce na życzenie pacjenta, w momencie wystąpienia objawów lub w 5. dniu badania po inokulacji.
Lek: Cyprofloksacyna
Antybiotykoterapia obowiązkowa: Ciprofloksacyna 500 mg doustnie jednorazowo na życzenie pacjenta, w momencie wystąpienia objawów lub w 5. dniu badania po inokulacji.
Biologiczny: Neisseria gonorrhoeae szczep FA1090 A26
0,4 ml zawiesiny zawierającej 10^5 - 10^6 CFU szczepu dzikiego (WT) Neisseria gonorrhoeae, w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, podane do przedniej części cewki moczowej przez pediatryczny cewnik francuski nr 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zostali zakażeni poszczególnymi szczepami N. Gonorrhoeae w zakażeniach niekompetycyjnych
Ramy czasowe: Dzień zakażenia, dowolny dzień między dniem 1 a dniem 5
Zakażenie definiowane jako zgłaszane objawy zapalenia cewki moczowej, w tym wydzielina z cewki moczowej lub trudności w oddawaniu moczu oraz obecność Gram-ujemnych wewnątrzkomórkowych dwoinek w wymazie z cewki moczowej. Odsetek uczestników zakażonych N. gonorrhoeae do dnia 5 oceniano grupowo wśród uczestników z niekompetycyjnymi zakażeniami. Uczestnicy mogli zarazić się i otrzymać leczenie dowolnego dnia przed lub w dniu 5.
Dzień zakażenia, dowolny dzień między dniem 1 a dniem 5
Odsetek uczestników, którzy zostali zakażeni mieszanym inokulum
Ramy czasowe: Dzień zakażenia, dowolny dzień między dniem 1 a dniem 5
Zakażenie definiowane jako zgłaszane objawy zapalenia cewki moczowej, w tym wydzielina z cewki moczowej lub trudności w oddawaniu moczu oraz obecność Gram-ujemnych wewnątrzkomórkowych dwoinek w wymazie z cewki moczowej. Uczestnicy mogli zarazić się i otrzymać leczenie dowolnego dnia przed lub w dniu 5.
Dzień zakażenia, dowolny dzień między dniem 1 a dniem 5
Odsetek organizmów typu dzikiego (WT) odzyskanych z próbek moczu i wymazów z cewki moczowej od poszczególnych osobników zakażonych mieszanym inokulum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dzień zakażenia (dowolny dzień między dniem 1 a dniem 5)
Zakażenie definiowane jako zgłaszane objawy zapalenia cewki moczowej, w tym wydzielina z cewki moczowej lub trudności w oddawaniu moczu oraz obecność Gram-ujemnych wewnątrzkomórkowych dwoinek w wymazie z cewki moczowej. Uczestnicy mogli zarazić się i otrzymać leczenie dowolnego dnia przed lub w dniu 5.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dzień zakażenia (dowolny dzień między dniem 1 a dniem 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin EGF we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin EGF we krwi obwodowej pobranych od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu eksperymentalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin eotaksyny we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin eotaksyny we krwi obwodowej pobranej od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu eksperymentalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin G-CSF we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin G-CSF we krwi obwodowej pobranej od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu eksperymentalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Fractalkine Poziomy cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Fraktalkina Poziomy cytokin we krwi obwodowej pobranej od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu eksperymentalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin GRO we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziom cytokin GRO we krwi obwodowej pobranej od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu eksperymentalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IL-1RA we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IL-1RA we krwi obwodowej pobranej od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu eksperymentalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IL-8 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IL-8 we krwi obwodowej pobranej od pacjentów mierzono podczas wizyty kwalifikacyjnej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas eksperymentalnej infekcji w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IP-10 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IP-10 we krwi obwodowej pobranej od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu eksperymentalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin MCP-1 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin MCP-1 we krwi obwodowej pobranej od pacjentów mierzono podczas wizyty kwalifikacyjnej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas eksperymentalnej infekcji w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin MIP-1 Beta we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin MIP-1 Beta we krwi obwodowej pobranej od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu eksperymentalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin VEGF we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin VEGF we krwi obwodowej pobranej od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu eksperymentalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin EGF w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin EGF w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin eotaksyny w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Eotaksyna Poziomy cytokin w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin G-CSF w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin G-CSF w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Fractalkine Poziomy cytokin w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Fraktalkina Poziomy cytokin w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin GRO w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziom cytokin GRO w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IL-1RA w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IL-1RA w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IL-8 w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IL-8 w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin IP-10 w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziom cytokin IP-10 w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin MCP-1 w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin MCP-1 w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin MIP-1 Beta w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin MIP-1 Beta w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin VEGF w moczu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Poziomy cytokin VEGF w moczu pobranym od pacjentów mierzono podczas wizyty przesiewowej, podczas eksperymentalnej infekcji i podczas wizyty kontrolnej. Uwzględniono tylko cytokiny wykryte podczas wizyty terapeutycznej po zakażeniu doświadczalnym lub w dniu 5 w > 50% próbek moczu i krwi obwodowej. Wartości wynikowe cytokin podane poniżej granicy oznaczalności przypisuje się 1/2 dolnej granicy oznaczalności do obliczenia wartości średnich; granice 95% przedziałów ufności są ograniczone przez 1/2 dolnej granicy oznaczania ilościowego i górnej granicy oznaczania ilościowego dla każdej cytokiny. Uwzględniono tylko cytokiny zmierzone w próbkach moczu i krwi obwodowej. Wartości wyników cytokin zgłaszane poniżej granicy wykrywalności są wykluczone.
Wizyta przesiewowa (od dnia -30 do dnia -1), wizyta lecznicza (od dnia 1 do dnia 5) i wizyta kontrolna (od 3 do 7 dni po wizycie leczniczej)
Wzór ekspresji genów gonokokowych w osadzie moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
RNA-seq to standardowa metoda pomiaru ekspresji genów bakteryjnych.
Od dnia 1 do dnia 5
Ilość ekspresji genów gonokokowych w osadzie moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
RNA-seq to standardowa metoda pomiaru ekspresji genów bakteryjnych.
Od dnia 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0106 LptA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj