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Infecção Humana Experimental com Neisseria Gonorrhoeae (LptA Trial)

2 de novembro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Infecção Humana Experimental com Mutantes Isogênicos de Neisseria Gonorrhoeae (LptA Trial)

Este é um estudo experimental de modelo de infecção de Fase 1, intervencional, não randomizado, em homens adultos saudáveis ​​(N = até 25) entre 18 e 35 anos de idade no momento da inscrição no estudo. O estudo é projetado para testar os requisitos dos determinantes de virulência previstos de N. gonorrhoeae para infecção gonocócica na uretra masculina através da infecção com mutantes modificados de N. gonorrhoeae. Prevemos que as mutações que abolem a expressão dos determinantes de virulência de N. gonorrhoeae eliminarão ou reduzirão significativamente a infecciosidade gonocócica ou a capacidade de induzir inflamação em um indivíduo infectado, identificando assim potenciais candidatos a vacina. A duração do estudo será de 1 ano e a duração para todos os participantes será de cerca de 3 semanas. O principal objetivo do estudo é comparar a capacidade de diferentes mutantes modificados de Neisseria gonorrhoeae de causar uma infecção clínica (sinais ou sintomas de uretrite, como desconforto durante a micção, corrimento uretral, etc.) na uretra masculina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo experimental de modelo de infecção de Fase 1, intervencional, não randomizado, em homens adultos saudáveis ​​(N = até 25) entre 18 e 35 anos de idade no momento da inscrição no estudo. O estudo é projetado para testar os requisitos dos determinantes de virulência previstos de N. gonorrhoeae para infecção gonocócica na uretra masculina através da infecção com mutantes modificados de N. gonorrhoeae. Nossa hipótese é que os principais determinantes de virulência envolvidos na adesão de N. gonorrhoeae e resistência à imunidade inata são essenciais para a infecção na uretra masculina. Prevemos que as mutações que abolem a expressão desses determinantes de virulência eliminarão ou reduzirão significativamente a infecciosidade gonocócica ou a capacidade de induzir inflamação em um indivíduo infectado, identificando assim possíveis candidatos a vacina. Para cada mutante a ser investigado neste protocolo, serão realizados ensaios iniciais nos quais os sujeitos receberão um inóculo bacteriano contendo uma mistura de números equivalentes de duas cepas isogênicas, diferindo na expressão de um ou mais genes. Uma vantagem competitiva para uma cepa durante a infecção uretral será manifestada pela recuperação dessa cepa em uma proporção estatisticamente significativamente maior de isolados recuperados de indivíduos infectados do que no inóculo. Após infecções com inóculos mistos, a infectividade do mutante em infecções de cepa única será comparada à do tipo selvagem em infecções de cepa única. Além disso, será comparada a proporção de indivíduos infectados que desenvolvem sinais ou sintomas de uretrite com inóculos mutantes e selvagens. O grupo Misto FA7527/FA1090 (n = até 25 ) receberá um inóculo bacteriano contendo uma mistura de números equivalentes das cepas isogênicas mutantes e WT. Nas infecções por cepa única, o grupo Mutante FA7527 (n = até 8) receberá um inóculo bacteriano contendo apenas a cepa isogênica mutante N. gonorrhoeae, e o grupo Wild-type FA1090 (n = até 8) receberá um inóculo bacteriano inóculo contendo apenas a cepa de tipo selvagem (WT) N. gonorrhoeae. Todos os indivíduos serão examinados diariamente quanto a sintomas de infecção e receberão tratamento com antibióticos no final da parte de internação do estudo. A duração do estudo será de 1 ano e a duração para todos os participantes será de cerca de 3 semanas. O principal objetivo do estudo é comparar a capacidade de diferentes mutantes modificados de Neisseria gonorrhoeae de causar uma infecção clínica (sinais ou sintomas de uretrite, como desconforto durante a micção, corrimento uretral, etc.) na uretra masculina. Os objetivos secundários do estudo são: (1) caracterizar as respostas imunes do hospedeiro à infecção, medindo citocinas e outros mediadores em amostras, incluindo soro, linfócitos do sangue periférico e urina obtidos de indivíduos antes, durante e após a infecção gonocócica experimental, e (2) caracterizar bactérias expressão gênica durante a infecção experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem saudável entre 18 e 35 anos.
  2. Capaz e disposto a ser localizado facilmente, fornecendo endereço e número de telefone (fixo e/ou celular).
  3. Disposição para fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Capaz e disposto a participar de todas as visitas do estudo, incluindo estadia de 6 dias no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC) durante o estudo (com capacidade de deixar a unidade durante o dia) e visita de acompanhamento durante a semana após o tratamento.
  5. Capaz e disposto a se abster de masturbação durante os 6 dias de permanência no CTRC.
  6. Capaz e disposto a se abster de toda atividade sexual durante o curso do estudo.
  7. Histórico médico aceitável por avaliação de triagem.
  8. Exame físico padrão dentro dos limites da normalidade (WNL).
  9. Creatinina sérica WNL.
  10. Alanina transaminase sérica (ALT) WNL.
  11. Glóbulos brancos (WBC), células polimorfonucleares (PMN) e valores de hemoglobina WNL.
  12. Exame de urina normal.
  13. Complemento Total (CH50) WNL.
  14. Urina negativa para clamídia, gonorréia, trichomonas e micoplasma.
  15. Resultados negativos dos testes de HIV, sífilis e hepatite C (HCV).
  16. Núcleo de hepatite B (HBV) e anticorpos de superfície negativos ou resultados consistentes com imunização (anticorpo de núcleo de HBV negativo/anticorpo de superfície de HBV positivo).
  17. Nega história de DSTs, incluindo sífilis e hepatites B e C.
  18. Nega história de diátese hemorrágica.
  19. Nega história de convulsões (devido a relatos de convulsões com ciprofloxacino).
  20. Nega história de câncer, exceto carcinoma basocelular da pele há mais de 5 anos.
  21. Nega história de uso de drogas.
  22. Nega história de transtornos psiquiátricos, exceto depressão controlada por medicamentos.
  23. Nega história de cirurgia geniturinária.

Critério de exclusão:

  1. Aluno ou funcionário sob a supervisão direta de qualquer um dos investigadores do estudo.
  2. Quaisquer imunodeficiências conhecidas, incluindo deficiência de complemento, deficiência de anticorpos, doença granulomatosa crônica ou infecção por HIV.
  3. Distúrbios psiquiátricos que interfiram na integridade dos dados ou na segurança do voluntário.
  4. Depressão instável (definida como recebendo < 3 meses da mesma medicação (e dose) ou um evento descompensador durante os 3 meses anteriores) ou depressão que, na opinião do investigador, comprometerá a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
  5. Sopro cardíaco ou doença cardíaca.
  6. Anomalia anatômica do trato urinário.
  7. Qualquer tratamento antibiótico nos últimos 30 dias ou azitromicina nos últimos 60 dias.
  8. Quimioterapia no último ano.
  9. Uso atual de esteroides, exceto para aplicação tópica.
  10. Alergia à penicilina, ceftriaxona ou ciprofloxacina ou à lidocaína.
  11. Tratamento com medicamentos que são contraindicados com ciprofloxacino ou ceftriaxona e que não podem ser suspensos nas doses únicas dadas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FA7527/FA1090 misto
Inóculo bacteriano contendo uma mistura de números equivalentes do mutante isogênico LptA e cepa de tipo selvagem (WT) administrado uma vez na uretra anterior. N= até 25
Medicamento: Azitromicina
Terapia alternativa de falha no tratamento com antibióticos: Azitromicina 2 g por via oral em dose única após falha no tratamento com cefalosporinas e quinolonas.
Medicamento: Ceftriaxona
Antibioticoterapia obrigatória para falha terapêutica: Ceftriaxona 250 mg por via intramuscular em dose única a pedido do paciente, no início dos sintomas ou no 5º dia do estudo após a inoculação.
Medicamento: Ciprofloxacino
Antibioticoterapia obrigatória para falha terapêutica: Ciprofloxacino 500 mg VO em dose única a pedido do paciente, no início dos sintomas ou no 5º dia do estudo após a inoculação.
Biológico: Neisseria gonorrhoeae estirpe FA1090 A26
0,4 mL de uma suspensão contendo 10^5 - 10^6 CFU de tipo selvagem (WT) Neisseria gonorrhoeae, em solução salina tamponada com fosfato, entregue à uretra anterior através de um cateter francês pediátrico No.8.
Biológico: Neisseria gonorrhoeae estirpe FA7527
0,4 mL de uma suspensão contendo 10^5 - 10^6 CFU de mutante isogênico LptA Neisseria gonorrhoeae, em solução salina tamponada com fosfato, entregue à uretra anterior através de um cateter francês pediátrico No.8.
EXPERIMENTAL: Mutante FA7527
Inóculo bacteriano contendo apenas o mutante isogênico LptA N. gonorrhoeae cepa administrado uma vez na uretra anterior. N = até 8
Medicamento: Azitromicina
Terapia alternativa de falha no tratamento com antibióticos: Azitromicina 2 g por via oral em dose única após falha no tratamento com cefalosporinas e quinolonas.
Medicamento: Ceftriaxona
Antibioticoterapia obrigatória para falha terapêutica: Ceftriaxona 250 mg por via intramuscular em dose única a pedido do paciente, no início dos sintomas ou no 5º dia do estudo após a inoculação.
Medicamento: Ciprofloxacino
Antibioticoterapia obrigatória para falha terapêutica: Ciprofloxacino 500 mg VO em dose única a pedido do paciente, no início dos sintomas ou no 5º dia do estudo após a inoculação.
Biológico: Neisseria gonorrhoeae estirpe FA7527
0,4 mL de uma suspensão contendo 10^5 - 10^6 CFU de mutante isogênico LptA Neisseria gonorrhoeae, em solução salina tamponada com fosfato, entregue à uretra anterior através de um cateter francês pediátrico No.8.
EXPERIMENTAL: Tipo selvagem FA1090
Inóculo bacteriano contendo apenas a cepa de tipo selvagem (WT) de N. gonorrhoeae administrado uma vez na uretra anterior. N = até 8
Medicamento: Azitromicina
Terapia alternativa de falha no tratamento com antibióticos: Azitromicina 2 g por via oral em dose única após falha no tratamento com cefalosporinas e quinolonas.
Medicamento: Ceftriaxona
Antibioticoterapia obrigatória para falha terapêutica: Ceftriaxona 250 mg por via intramuscular em dose única a pedido do paciente, no início dos sintomas ou no 5º dia do estudo após a inoculação.
Medicamento: Ciprofloxacino
Antibioticoterapia obrigatória para falha terapêutica: Ciprofloxacino 500 mg VO em dose única a pedido do paciente, no início dos sintomas ou no 5º dia do estudo após a inoculação.
Biológico: Neisseria gonorrhoeae estirpe FA1090 A26
0,4 mL de uma suspensão contendo 10^5 - 10^6 CFU de tipo selvagem (WT) Neisseria gonorrhoeae, em solução salina tamponada com fosfato, entregue à uretra anterior através de um cateter francês pediátrico No.8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que foram infectados com cepas individuais de N. gonorrhoeae em infecções não competitivas
Prazo: Dia da infecção, qualquer dia entre o dia 1 e o dia 5
Infecção definida como sintomas relatados de uretrite, incluindo corrimento uretral ou disúria, além da presença de diplococos intracelulares gram-negativos em esfregaço uretral. A proporção de participantes infectados no dia 5 com N. gonorrhoeae foi avaliada por grupo entre os participantes com infecções não competitivas. Os participantes podem ser infectados e receber tratamento qualquer dia antes ou no dia 5.
Dia da infecção, qualquer dia entre o dia 1 e o dia 5
A proporção de participantes que foram infectados com inóculo misto
Prazo: Dia da infecção, qualquer dia entre o dia 1 e o dia 5
Infecção definida como sintomas relatados de uretrite, incluindo corrimento uretral ou disúria, além da presença de diplococos intracelulares gram-negativos em esfregaço uretral. Os participantes podem ser infectados e receber tratamento qualquer dia antes ou no dia 5.
Dia da infecção, qualquer dia entre o dia 1 e o dia 5
A proporção de organismos de tipo selvagem (WT) recuperados de amostras de urina e zaragatoa uretral de indivíduos infectados com inóculo misto
Prazo: Linha de base (dia 0) e o dia da infecção (qualquer dia entre o dia 1 e o dia 5)
Infecção definida como sintomas relatados de uretrite, incluindo corrimento uretral ou disúria, além da presença de diplococos intracelulares gram-negativos em esfregaço uretral. Os participantes podem ser infectados e receber tratamento qualquer dia antes ou no dia 5.
Linha de base (dia 0) e o dia da infecção (qualquer dia entre o dia 1 e o dia 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de citocinas EGF no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocinas EGF no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas de eotaxina no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocinas de eotaxina no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas G-CSF no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina G-CSF no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas fractalcinas no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Fractalkine Os níveis de citocinas no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas GRO no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de GRO Cytokine no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas IL-1RA no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina IL-1RA no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas IL-8 no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina IL-8 no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de teste de elegibilidade, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a infecção experimental em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas IP-10 no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina IP-10 no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas MCP-1 no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina MCP-1 no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de teste de elegibilidade, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a infecção experimental em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocina MIP-1Beta no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina MIP-1Beta no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas VEGF no sangue periférico
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocinas VEGF no sangue periférico coletado dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas EGF na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocinas EGF na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas de eotaxina na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocinas de eotaxina na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas G-CSF na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina G-CSF na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas fractalcinas na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Fractalkine Os níveis de citocina na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas GRO na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de GRO Cytokine na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas IL-1RA na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina IL-1RA na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas IL-8 na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina IL-8 na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocina IP-10 na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina IP-10 na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas MCP-1 na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina MCP-1 na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocina MIP-1Beta na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocina MIP-1Beta na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Níveis de citocinas VEGF na urina
Prazo: Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Os níveis de citocinas VEGF na urina coletada dos indivíduos foram medidos na visita de triagem, durante a infecção experimental e na visita de acompanhamento. Apenas as citocinas detectadas durante a visita de tratamento na infecção experimental ou no dia 5 em > 50% das amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de quantificação são atribuídos a 1/2 do limite inferior de quantificação para cálculo de valores médios; limites de intervalos de confiança de 95% são limitados por 1/2 do limite inferior de quantificação e o limite superior de quantificação para cada citocina. Apenas as citocinas medidas nas amostras de urina e sangue periférico estão incluídas. Os valores de resultados de citocinas relatados abaixo do limite de detecção são excluídos.
Visita de Triagem (Dia -30 ao Dia -1), Visita de Tratamento (Dia 1 ao Dia 5) e Visita de Acompanhamento (3 a 7 dias após a Visita de Tratamento)
Padrão de expressão gênica gonocócica no sedimento urinário
Prazo: Dia 1 até o dia 5
O RNA-seq é o método padrão para medir a expressão gênica bacteriana.
Dia 1 até o dia 5
Quantidade de expressão gênica gonocócica no sedimento urinário
Prazo: Dia 1 até o dia 5
O RNA-seq é o método padrão para medir a expressão gênica bacteriana.
Dia 1 até o dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

28 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

28 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0106 LptA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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