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Infection humaine expérimentale par Neisseria gonorrhoeae (essai LptA)

2 novembre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Infection humaine expérimentale avec des mutants isogéniques de Neisseria gonorrhoeae (essai LptA)

Il s'agit d'une étude de phase 1, interventionnelle, non randomisée, expérimentale sur un modèle d'infection chez des hommes adultes en bonne santé (N = jusqu'à 25) âgés de 18 à 35 ans au moment de l'inscription à l'étude. L'étude est conçue pour tester les exigences des déterminants de virulence prédits de N. gonorrhoeae pour l'infection gonococcique dans l'urètre masculin par infection avec des mutants modifiés de N. gonorrhoeae. Nous prédisons que les mutations abolissant l'expression des déterminants de la virulence de N. gonorrhoeae élimineront ou réduiront de manière significative l'infectiosité gonococcique ou la capacité à induire une inflammation chez un individu infecté, identifiant ainsi des candidats vaccins potentiels. La durée de l'étude sera d'un an et la durée pour tous les participants sera d'environ 3 semaines. L'objectif principal de l'étude est de comparer la capacité de différents mutants modifiés de Neisseria gonorrhoeae à provoquer une infection clinique (signes ou symptômes d'urétrite tels que gêne pendant la miction, écoulement urétral, etc.) dans l'urètre masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, interventionnelle, non randomisée, expérimentale sur un modèle d'infection chez des hommes adultes en bonne santé (N = jusqu'à 25) âgés de 18 à 35 ans au moment de l'inscription à l'étude. L'étude est conçue pour tester les exigences des déterminants de virulence prédits de N. gonorrhoeae pour l'infection gonococcique dans l'urètre masculin par infection avec des mutants modifiés de N. gonorrhoeae. Nous émettons l'hypothèse que les principaux déterminants de la virulence impliqués dans l'adhésion et la résistance de N. gonorrhoeae à l'immunité innée sont essentiels à l'infection de l'urètre masculin. Nous prédisons que les mutations abolissant l'expression de ces déterminants de la virulence élimineront ou réduiront de manière significative l'infectiosité gonococcique ou la capacité à induire une inflammation chez un individu infecté, identifiant ainsi des candidats vaccins potentiels. Pour chaque mutant à étudier dans le cadre de ce protocole, des essais initiaux seront menés dans lesquels les sujets recevront un inoculum bactérien contenant un mélange de nombres équivalents de deux souches isogéniques, différant par l'expression d'un ou plusieurs gènes. Un avantage concurrentiel pour une souche au cours d'une infection urétrale se manifestera par la récupération de cette souche dans une proportion statistiquement significativement plus élevée d'isolats récupérés à partir de sujets infectés que dans l'inoculum. Suite à des infections avec des inoculums mixtes, l'infectiosité du mutant dans les infections à souche unique sera comparée à celle du type sauvage dans les infections à souche unique. De plus, la proportion de sujets infectés qui développent des signes ou des symptômes d'urétrite avec des inoculums mutants et de type sauvage sera comparée. Le groupe mixte FA7527/FA1090 (n = jusqu'à 25 μm) recevra un inoculum bactérien contenant un mélange de nombres équivalents des souches mutantes isogéniques et WT. Dans les infections à souche unique, le groupe Mutant FA7527 (n = jusqu'à 8) recevra un inoculum bactérien contenant uniquement la souche mutante isogénique N. gonorrhoeae, et le groupe Wild-type FA1090 (n = jusqu'à 8) recevra un inoculum bactérien inoculum contenant uniquement la souche de type sauvage (WT) N. gonorrhoeae. Tous les sujets seront examinés quotidiennement pour détecter les symptômes d'infection et recevront un traitement antibiotique à la fin de la partie hospitalière de l'essai. La durée de l'étude sera d'un an et la durée pour tous les participants sera d'environ 3 semaines. L'objectif principal de l'étude est de comparer la capacité de différents mutants modifiés de Neisseria gonorrhoeae à provoquer une infection clinique (signes ou symptômes d'urétrite tels que gêne pendant la miction, écoulement urétral, etc.) dans l'urètre masculin. Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants : (1) caractériser les réponses immunitaires de l'hôte à l'infection en mesurant les cytokines et d'autres médiateurs dans des échantillons comprenant du sérum, des lymphocytes du sang périphérique et de l'urine obtenus de sujets avant, pendant et après une infection gonococcique expérimentale, et (2) caractériser les bactéries expression génique au cours de l'infection expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4220
        • University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme en bonne santé entre 18 et 35 ans.
  2. Capable et désireux d'être localisé facilement en fournissant l'adresse municipale et le numéro de téléphone (numéro de téléphone fixe et/ou cellulaire).
  3. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Capable et disposé à assister à toutes les visites d'étude, y compris un séjour de 6 jours au Centre de recherche clinique et translationnelle (CTRC) pendant l'essai (avec possibilité de quitter l'unité pendant la journée) et une visite de suivi pendant la semaine suivant le traitement.
  5. Capable et désireux de s'abstenir de masturbation pendant le séjour de 6 jours au CTRC.
  6. Capable et désireux de s'abstenir de toute activité sexuelle au cours de l'étude.
  7. Antécédents médicaux acceptables par évaluation de dépistage.
  8. Examen physique standard dans les limites normales (WNL).
  9. Créatinine sérique WNL.
  10. Alanine transaminase sérique (ALT) WNL.
  11. Valeurs des globules blancs (WBC), des cellules polymorphonucléaires (PMN) et de l'hémoglobine WNL.
  12. Analyse d'urine normale.
  13. Complément total (CH50) WNL.
  14. Urine négative pour la chlamydia, la gonorrhée, les trichomonas et les mycoplasmes.
  15. Résultats négatifs des tests de dépistage du VIH, de la syphilis et de l'hépatite C (VHC).
  16. Anticorps négatifs contre le noyau et la surface de l'hépatite B (VHB) ou résultats compatibles avec l'immunisation (anticorps négatifs contre le noyau du VHB/anticorps de surface positifs contre le VHB).
  17. Nie les antécédents d'ITS, y compris la syphilis et l'hépatite B et C.
  18. Nie les antécédents de diathèse hémorragique.
  19. Refuse les antécédents de convulsions (en raison de rapports de convulsions avec la ciprofloxacine).
  20. Nie antécédent de cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau il y a plus de 5 ans.
  21. Nie les antécédents de toxicomanie.
  22. Nie les antécédents de troubles psychiatriques, à l'exception de la dépression contrôlée par des médicaments.
  23. Nie les antécédents de chirurgie génito-urinaire.

Critère d'exclusion:

  1. Étudiant ou employé sous la supervision directe de l'un des investigateurs de l'étude.
  2. Toute immunodéficience connue, y compris un déficit en complément, un déficit en anticorps, une maladie granulomateuse chronique ou une infection par le VIH.
  3. Troubles psychiatriques qui interféreraient avec l'intégrité des données ou la sécurité des volontaires.
  4. Dépression instable (définie comme recevant soit < 3 mois du même médicament (et dose) ou un événement décompensant au cours des 3 mois précédents) ou dépression qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
  5. Souffle cardiaque ou maladie cardiaque.
  6. Anomalie anatomique des voies urinaires.
  7. Tout traitement antibiotique au cours des 30 derniers jours ou azithromycine au cours des 60 derniers jours.
  8. Chimiothérapie au cours de la dernière année.
  9. Utilisation actuelle de stéroïdes, sauf pour une application topique.
  10. Allergie à la pénicilline, à la ceftriaxone ou à la ciprofloxacine ou à la lidocaïne.
  11. Traitement avec des médicaments contre-indiqués avec la ciprofloxacine ou la ceftriaxone et qui ne peuvent être retenus pour les doses uniques administrées dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mixte FA7527/FA1090
Inoculum bactérien contenant un mélange de nombres équivalents de la souche mutante LptA isogénique et de la souche de type sauvage (WT) administrée une fois dans l'urètre antérieur. N= jusqu'à 25
Médicament: Azithromycine
Traitement alternatif en cas d'échec d'un traitement antibiotique : Azithromycine 2 g par voie orale en une seule dose après échec d'un traitement à la fois par les céphalosporines et les quinolones.
Médicament: Ceftriaxone
Traitement antibiotique obligatoire en cas d'échec : Ceftriaxone 250 mg intramusculaire en une seule prise à la demande du patient, au début des symptômes ou au 5ème jour d'étude après l'inoculation.
Médicament: Ciprofloxacine
Traitement antibiotique obligatoire en cas d'échec : Ciprofloxacine 500 mg par voie orale en une prise unique à la demande du patient, dès l'apparition des symptômes ou au 5ème jour d'étude après inoculation.
Biologique: Souche FA1090 A26 de Neisseria gonorrhoeae
0,4 ml d'une suspension contenant 10 ^ 5 - 10 ^ 6 UFC de Neisseria gonorrhoeae de type sauvage (WT), dans une solution saline tamponnée au phosphate, administrée dans l'urètre antérieur via un cathéter pédiatrique français n° 8.
Biologique: Souche FA7527 de Neisseria gonorrhoeae
0,4 ml d'une suspension contenant 10 ^ 5 - 10 ^ 6 UFC de mutant LptA isogène Neisseria gonorrhoeae, dans une solution saline tamponnée au phosphate, administrée dans l'urètre antérieur via un cathéter français pédiatrique n ° 8.
EXPÉRIMENTAL: FA7527 mutante
Inoculum bactérien contenant uniquement la souche isogénique mutante LptA de N. gonorrhoeae administrée une fois dans l'urètre antérieur. N= jusqu'à 8
Médicament: Azithromycine
Traitement alternatif en cas d'échec d'un traitement antibiotique : Azithromycine 2 g par voie orale en une seule dose après échec d'un traitement à la fois par les céphalosporines et les quinolones.
Médicament: Ceftriaxone
Traitement antibiotique obligatoire en cas d'échec : Ceftriaxone 250 mg intramusculaire en une seule prise à la demande du patient, au début des symptômes ou au 5ème jour d'étude après l'inoculation.
Médicament: Ciprofloxacine
Traitement antibiotique obligatoire en cas d'échec : Ciprofloxacine 500 mg par voie orale en une prise unique à la demande du patient, dès l'apparition des symptômes ou au 5ème jour d'étude après inoculation.
Biologique: Souche FA7527 de Neisseria gonorrhoeae
0,4 ml d'une suspension contenant 10 ^ 5 - 10 ^ 6 UFC de mutant LptA isogène Neisseria gonorrhoeae, dans une solution saline tamponnée au phosphate, administrée dans l'urètre antérieur via un cathéter français pédiatrique n ° 8.
EXPÉRIMENTAL: FA1090 de type sauvage
Inoculum bactérien contenant uniquement la souche de N. gonorrhoeae de type sauvage (WT) administré une fois dans l'urètre antérieur. N= jusqu'à 8
Médicament: Azithromycine
Traitement alternatif en cas d'échec d'un traitement antibiotique : Azithromycine 2 g par voie orale en une seule dose après échec d'un traitement à la fois par les céphalosporines et les quinolones.
Médicament: Ceftriaxone
Traitement antibiotique obligatoire en cas d'échec : Ceftriaxone 250 mg intramusculaire en une seule prise à la demande du patient, au début des symptômes ou au 5ème jour d'étude après l'inoculation.
Médicament: Ciprofloxacine
Traitement antibiotique obligatoire en cas d'échec : Ciprofloxacine 500 mg par voie orale en une prise unique à la demande du patient, dès l'apparition des symptômes ou au 5ème jour d'étude après inoculation.
Biologique: Souche FA1090 A26 de Neisseria gonorrhoeae
0,4 ml d'une suspension contenant 10 ^ 5 - 10 ^ 6 UFC de Neisseria gonorrhoeae de type sauvage (WT), dans une solution saline tamponnée au phosphate, administrée dans l'urètre antérieur via un cathéter pédiatrique français n° 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants infectés par des souches individuelles de N. Gonorrhoeae lors d'infections non compétitives
Délai: Jour de l'infection, n'importe quel jour entre le jour 1 et le jour 5
Infection définie comme des symptômes signalés d'urétrite, y compris un écoulement urétral ou une dysurie, ainsi que la présence de diplocoques intracellulaires à Gram négatif dans un frottis urétral. La proportion de participants infectés au jour 5 par N. gonorrhoeae a été évaluée par groupe parmi les participants atteints d'infections non compétitives. Les participants pouvaient être infectés et recevoir un traitement n'importe quel jour avant ou le jour 5.
Jour de l'infection, n'importe quel jour entre le jour 1 et le jour 5
La proportion de participants infectés par un inoculum mixte
Délai: Jour de l'infection, n'importe quel jour entre le jour 1 et le jour 5
Infection définie comme des symptômes signalés d'urétrite, y compris un écoulement urétral ou une dysurie, ainsi que la présence de diplocoques intracellulaires à Gram négatif dans un frottis urétral. Les participants pouvaient être infectés et recevoir un traitement n'importe quel jour avant ou le jour 5.
Jour de l'infection, n'importe quel jour entre le jour 1 et le jour 5
La proportion d'organismes de type sauvage (WT) récupérés à partir d'échantillons d'urine et d'écouvillons urétraux de sujets individuels infectés par un inoculum mixte
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour de l'infection (n'importe quel jour entre le jour 1 et le jour 5)
Infection définie comme des symptômes signalés d'urétrite, y compris un écoulement urétral ou une dysurie, ainsi que la présence de diplocoques intracellulaires à Gram négatif dans un frottis urétral. Les participants pouvaient être infectés et recevoir un traitement n'importe quel jour avant ou le jour 5.
Ligne de base (jour 0) et jour de l'infection (n'importe quel jour entre le jour 1 et le jour 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cytokine EGF dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokines EGF dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines d'éotaxine dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les taux de cytokines éotaxines dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines G-CSF dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les taux de cytokines G-CSF dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines de fractalkine dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de fractalkine cytokine dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines GRO dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
GRO Les taux de cytokines dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokine IL-1RA dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les taux de cytokines IL-1RA dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokine IL-8 dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokine IL-8 dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de test d'éligibilité, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors d'une infection expérimentale dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines IP-10 dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokines IP-10 dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines MCP-1 dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokines MCP-1 dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de test d'éligibilité, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors d'une infection expérimentale dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines MIP-1Beta dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokines MIP-1Beta dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines VEGF dans le sang périphérique
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les taux de cytokines VEGF dans le sang périphérique prélevé chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines EGF dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokine EGF dans l'urine recueillie auprès des sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines d'éotaxine dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Éotaxine Les niveaux de cytokines dans l'urine recueillie chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines G-CSF dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les taux de cytokines G-CSF dans l'urine recueillie chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines Fractalkine dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de fractalkine cytokine dans l'urine recueillie chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines GRO dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
GRO Les niveaux de cytokines dans l'urine recueillie chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokine IL-1RA dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokine IL-1RA dans l'urine recueillie chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokine IL-8 dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokine IL-8 dans l'urine recueillie chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines IP-10 dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokines IP-10 dans l'urine recueillie chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines MCP-1 dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokine MCP-1 dans l'urine recueillie chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines MIP-1Beta dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokine MIP-1Beta dans l'urine recueillie chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Niveaux de cytokines VEGF dans l'urine
Délai: Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Les niveaux de cytokines VEGF dans l'urine recueillie chez les sujets ont été mesurés lors de la visite de dépistage, pendant l'infection expérimentale et lors de la visite de suivi. Seules les cytokines détectées lors de la visite de traitement lors de l'infection expérimentale ou du jour 5 dans > 50 % des échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de quantification se voient attribuer la moitié de la limite inférieure de quantification pour le calcul des valeurs moyennes ; les limites des intervalles de confiance à 95 % sont délimitées par la moitié de la limite inférieure de quantification et la limite supérieure de quantification pour chaque cytokine. Seules les cytokines mesurées à la fois dans les échantillons d'urine et de sang périphérique sont incluses. Les valeurs de résultat des cytokines rapportées en dessous de la limite de détection sont exclues.
Visite de dépistage (Jour -30 à Jour -1), Visite de traitement (Jour 1 à Jour 5) et Visite de suivi (3 à 7 jours après la visite de traitement)
Modèle d'expression des gènes gonococciques dans les sédiments urinaires
Délai: Jour 1 à Jour 5
RNA-seq est la méthode standard pour mesurer l'expression des gènes bactériens.
Jour 1 à Jour 5
Quantité d'expression des gènes gonococciques dans les sédiments urinaires
Délai: Jour 1 à Jour 5
RNA-seq est la méthode standard pour mesurer l'expression des gènes bactériens.
Jour 1 à Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

28 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (RÉEL)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0106 LptA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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