Eksperimentell menneskelig infeksjon med Neisseria Gonorrhoeae (LptA-forsøk)
2. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eksperimentell menneskelig infeksjon med isogene mutanter av Neisseria Gonorrhoeae (LptA-forsøk)
Dette er en fase 1, intervensjonell, ikke-randomisert, eksperimentell infeksjonsmodellstudie på friske voksne menn (N=opptil 25) mellom 18-35 år ved studieregistrering.
Studien er designet for å teste kravene til antatte N. gonorrhoeae virulensdeterminanter for gonokokkinfeksjon i den mannlige urinrøret gjennom infeksjon med konstruerte mutanter av N. gonorrhoeae.
Vi spår at mutasjoner som opphever ekspresjon av N. gonorrhoeae virulensdeterminanter vil eliminere eller betydelig redusere gonokokkinfeksjon eller evnen til å indusere betennelse hos et infisert individ, og dermed identifisere potensielle vaksinekandidater.
Studievarighet vil være 1 år, og varigheten for alle deltakere vil være ca 3 uker.
Hovedmålet med studien er å sammenligne evnen til forskjellige konstruerte mutanter av Neisseria gonorrhoeae til å forårsake en klinisk infeksjon (tegn eller symptomer på uretritt som ubehag under vannlating, urinrørsutslipp, etc.) i den mannlige urinrøret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, intervensjonell, ikke-randomisert, eksperimentell infeksjonsmodellstudie på friske voksne menn (N=opptil 25) mellom 18-35 år ved studieregistrering.
Studien er designet for å teste kravene til antatte N. gonorrhoeae virulensdeterminanter for gonokokkinfeksjon i den mannlige urinrøret gjennom infeksjon med konstruerte mutanter av N. gonorrhoeae.
Vi antar at viktige virulensdeterminanter involvert i N. gonorrhoeae-adherens og motstand mot medfødt immunitet er avgjørende for infeksjon i den mannlige urinrøret.
Vi spår at mutasjoner som avskaffer uttrykk for disse virulensdeterminantene vil eliminere eller betydelig redusere gonokokkinfeksjon eller evnen til å indusere betennelse hos et infisert individ, og dermed identifisere potensielle vaksinekandidater.
For hver mutant som skal undersøkes i henhold til denne protokollen, vil innledende forsøk bli utført der forsøkspersoner mottar et bakterielt inokulum som inneholder en blanding av ekvivalente antall av to isogene stammer, med forskjellig uttrykk for ett eller flere gener.
En konkurransefordel for en stamme under urinrørsinfeksjon vil vise seg ved utvinning av den stammen i en statistisk signifikant høyere andel av isolater utvunnet fra infiserte individer enn i inokulum.
Etter infeksjoner med blandet inokula vil infeksjonsevnen til mutanten ved enkeltstammeinfeksjoner sammenlignes med villtypen ved enkeltstammeinfeksjoner.
I tillegg vil andelen infiserte forsøkspersoner som utvikler tegn eller symptomer på uretritt med mutant- og villtypeinokuler sammenlignes.
Den blandede FA7527/FA1090-gruppen (n = opptil 25 ) vil motta et bakteriepodestoff som inneholder en blanding av ekvivalente antall av de isogene mutant- og WT-stammene.
Ved enkeltstammeinfeksjoner vil Mutant FA7527-gruppen (n = opptil 8) motta et bakteriepodestoff som kun inneholder den isogene mutante N. gonorrhoeae-stammen, og villtype FA1090-gruppen (n = opptil 8) vil motta en bakteriell inokulum som bare inneholder villtype (WT) N. gonorrhoeae-stammen.
Alle forsøkspersonene vil bli undersøkt daglig for symptomer på infeksjon og motta antibiotikabehandling ved slutten av den innlagte delen av forsøket.
Studievarighet vil være 1 år, og varigheten for alle deltakere vil være ca 3 uker.
Hovedmålet med studien er å sammenligne evnen til forskjellige konstruerte mutanter av Neisseria gonorrhoeae til å forårsake en klinisk infeksjon (tegn eller symptomer på uretritt som ubehag under vannlating, urinrørsutslipp, etc.) i den mannlige urinrøret.
Studiens sekundære mål er å: (1) karakterisere vertens immunrespons på infeksjon ved å måle cytokiner og andre mediatorer i prøver inkludert serum, perifere blodlymfocytter og urin hentet fra forsøkspersoner før, under og etter eksperimentell gonokokkinfeksjon, og (2) karakterisere bakteriell genuttrykk under eksperimentell infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
- University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann mellom 18 og 35 år.
- Kunne og ønsker å bli lokalisert enkelt ved å oppgi gateadresse og telefonnummer (fasttelefon og/eller mobiltelefonnummer).
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne og villig til å delta på alle studiebesøk inkludert 6-dagers opphold i Clinical and Translational Research Center (CTRC) under utprøvingen (med mulighet til å forlate enheten på dagtid) og oppfølgingsbesøk i uken etter behandling.
- Kunne og villig til å avstå fra onani under det 6-dagers oppholdet i CTRC.
- Evne og villig til å avstå fra all seksuell aktivitet i løpet av studiet.
- Akseptabel sykehistorie ved screeningsevaluering.
- Standard fysisk undersøkelse innenfor normale grenser (WNL).
- Serum kreatinin WNL.
- Serum alanin transaminase (ALT) WNL.
- Hvite blodlegemer (WBC), polymorfonukleære celler (PMN) og hemoglobinverdier WNL.
- Normal urinanalyse.
- Totalt komplement (CH50) WNL.
- Urin negativ for klamydia, gonoré, trichomonas og mykoplasma.
- Negative testresultater for HIV, syfilis og hepatitt C (HCV).
- Negative hepatitt B (HBV) kjerne- og overflateantistoffer eller resultater i samsvar med immunisering (negativt HBV-kjerneantistoff/positivt HBV-overflateantistoff).
- Avviser historie med kjønnssykdommer inkludert syfilis og hepatitt B & C.
- Nekter historie med blødende diatese.
- Avviser anfallshistorie (på grunn av rapporter om anfall med ciprofloksacin).
- Avviser historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom i huden for mer enn 5 år siden.
- Nekter historie med narkotikamisbruk.
- Nekter historie med psykiatriske lidelser, bortsett fra depresjon kontrollert av medisiner.
- Avviser historie med genitourinær kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Student eller ansatt under direkte tilsyn av noen av studieetterforskerne.
- Alle kjente immunsvikt inkludert komplementmangel, antistoffmangel, kronisk granulomatøs sykdom eller HIV-infeksjon.
- Psykiatriske lidelser som ville forstyrre integriteten til dataene eller frivillighetssikkerhet.
- Ustabil depresjon (definert som å motta enten < 3 måneder av samme medisin (og dose) eller en dekompenserende hendelse i løpet av de foregående 3 månedene) eller depresjon som, etter utforskerens oppfatning, vil kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav.
- Bilyd eller hjertesykdom.
- Anatomisk abnormitet i urinveiene.
- Enhver antibiotikabehandling de siste 30 dagene, eller azitromycin de siste 60 dagene.
- Kjemoterapi i løpet av det siste året.
- Nåværende steroidbruk, bortsett fra lokal applikasjon.
- Allergi mot penicillin, ceftriakson eller ciprofloksacin eller mot lidokain.
- Behandling med medisiner som er kontraindisert med ciprofloksacin eller ceftriakson og som ikke kan holdes tilbake for enkeltdosene gitt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blandet FA7527/FA1090
Bakterieinokulum som inneholder en blanding av ekvivalente antall av den isogene LptA-mutanten og villtype (WT)-stamme administrert én gang til det fremre urinrøret.
N= opptil 25
|
Alternativ antibiotikabehandlingssviktbehandling: Azitromycin 2 g peroralt i en enkelt dose etter behandlingssvikt med både cefalosporin- og kinolonantibiotika.
Obligatorisk antibiotikabehandlingssviktbehandling: Ceftriaxon 250 mg intramuskulært i en enkeltdose på pasientforespørsel, ved symptomdebut eller på den 5. studiedagen etter inokulering.
Obligatorisk antibiotikabehandlingssviktbehandling: Ciprofloksacin 500 mg oralt i en enkeltdose på forespørsel fra pasient, ved symptomdebut eller på den 5. studiedagen etter inokulering.
0,4 mL av en suspensjon som inneholder 10^5 - 10^6 CFU av villtype (WT) Neisseria gonorrhoeae, i fosfatbufret saltvann, levert til det fremre urinrøret gjennom et nr. 8 pediatrisk fransk kateter.
0,4 mL av en suspensjon som inneholder 10^5 - 10^6 CFU av isogen LptA-mutant Neisseria gonorrhoeae, i fosfatbufret saltvann, levert til det fremre urinrøret gjennom et pediatrisk fransk kateter nr. 8.
|
|
EKSPERIMENTELL: Mutant FA7527
Bakterielt inokulum som kun inneholder den isogene LptA-mutante N. gonorrhoeae-stammen administrert én gang til det fremre urinrøret.
N= opptil 8
|
Alternativ antibiotikabehandlingssviktbehandling: Azitromycin 2 g peroralt i en enkelt dose etter behandlingssvikt med både cefalosporin- og kinolonantibiotika.
Obligatorisk antibiotikabehandlingssviktbehandling: Ceftriaxon 250 mg intramuskulært i en enkeltdose på pasientforespørsel, ved symptomdebut eller på den 5. studiedagen etter inokulering.
Obligatorisk antibiotikabehandlingssviktbehandling: Ciprofloksacin 500 mg oralt i en enkeltdose på forespørsel fra pasient, ved symptomdebut eller på den 5. studiedagen etter inokulering.
0,4 mL av en suspensjon som inneholder 10^5 - 10^6 CFU av isogen LptA-mutant Neisseria gonorrhoeae, i fosfatbufret saltvann, levert til det fremre urinrøret gjennom et pediatrisk fransk kateter nr. 8.
|
|
EKSPERIMENTELL: Villtype FA1090
Bakterielt inokulum som kun inneholder villtype (WT) N. gonorrhoeae-stammen administrert én gang til det fremre urinrøret.
N= opptil 8
|
Alternativ antibiotikabehandlingssviktbehandling: Azitromycin 2 g peroralt i en enkelt dose etter behandlingssvikt med både cefalosporin- og kinolonantibiotika.
Obligatorisk antibiotikabehandlingssviktbehandling: Ceftriaxon 250 mg intramuskulært i en enkeltdose på pasientforespørsel, ved symptomdebut eller på den 5. studiedagen etter inokulering.
Obligatorisk antibiotikabehandlingssviktbehandling: Ciprofloksacin 500 mg oralt i en enkeltdose på forespørsel fra pasient, ved symptomdebut eller på den 5. studiedagen etter inokulering.
0,4 mL av en suspensjon som inneholder 10^5 - 10^6 CFU av villtype (WT) Neisseria gonorrhoeae, i fosfatbufret saltvann, levert til det fremre urinrøret gjennom et nr. 8 pediatrisk fransk kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av deltakere som blir infisert med individuelle N. Gonorrhoeae-stammer i ikke-konkurrerende infeksjoner
Tidsramme: Infeksjonsdag, hvilken som helst dag mellom dag 1 og dag 5
|
Infeksjon definert som rapporterte symptomer på uretritt, inkludert urinrørsutflod eller dysuri, pluss tilstedeværelse av gramnegative intracellulære diplokokker i en urethral vattpinneprøve.
Andelen infiserte deltakere innen dag 5 med N. gonorrhoeae ble vurdert etter gruppe blant deltakere med ikke-konkurrerende infeksjoner.
Deltakerne kunne bli smittet og fikk behandling hvilken som helst dag før eller på dag 5.
|
Infeksjonsdag, hvilken som helst dag mellom dag 1 og dag 5
|
|
Andelen av deltakere som blir infisert med blandet inokulum
Tidsramme: Infeksjonsdag, hvilken som helst dag mellom dag 1 og dag 5
|
Infeksjon definert som rapporterte symptomer på uretritt, inkludert urinrørsutflod eller dysuri, pluss tilstedeværelse av gramnegative intracellulære diplokokker i en urethral vattpinneprøve.
Deltakerne kunne bli smittet og fikk behandling hvilken som helst dag før eller på dag 5.
|
Infeksjonsdag, hvilken som helst dag mellom dag 1 og dag 5
|
|
Andelen av villtype (WT) organismer gjenvunnet fra urin- og urinrørsprøver fra individuelle individer infisert med blandet inokulum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og infeksjonsdagen (enhver dag mellom dag 1 og dag 5)
|
Infeksjon definert som rapporterte symptomer på uretritt, inkludert urinrørsutflod eller dysuri, pluss tilstedeværelse av gramnegative intracellulære diplokokker i en urethral vattpinneprøve.
Deltakerne kunne bli smittet og fikk behandling hvilken som helst dag før eller på dag 5.
|
Grunnlinje (dag 0) og infeksjonsdagen (enhver dag mellom dag 1 og dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EGF-cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
EGF-cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
Eotaxin-cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
Eotaxin-cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
G-CSF cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
G-CSF Cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
Fractalkine cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
Fractalkine-cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
GRO Cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
GRO Cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
IL-1RA cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
IL-1RA Cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
IL-8 cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
IL-8 Cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved kvalifiseringstestbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under eksperimentell infeksjon i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
IP-10 cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
IP-10 Cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
MCP-1 cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
MCP-1-cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved kvalifiseringstestbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under eksperimentell infeksjon i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
MIP-1Beta-cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
MIP-1Beta-cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
VEGF-cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
VEGF Cytokinnivåer i perifert blod samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
EGF-cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
EGF-cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
Eotaxin cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
Eotaxin Cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
G-CSF cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
G-CSF Cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
Fractalkine cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
Fractalkine Cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
GRO Cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
GRO Cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
IL-1RA Cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
IL-1RA Cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
IL-8 cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
IL-8 Cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
IP-10 cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
IP-10 Cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
MCP-1 cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
MCP-1 Cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
MIP-1Beta cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
MIP-1Beta Cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
VEGF-cytokinnivåer i urin
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
VEGF Cytokinnivåer i urin samlet fra forsøkspersoner ble målt ved screeningbesøket, under eksperimentell infeksjon og ved oppfølgingsbesøket.
Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøket ved eksperimentell infeksjon eller dag 5 i > 50 % av både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under kvantifiseringsgrensen tildeles 1/2 nedre grense for kvantifisering for beregning av gjennomsnittsverdier; grenser på 95 % konfidensintervall er avgrenset av 1/2 av nedre grense for kvantifisering og øvre grense for kvantifisering for hvert cytokin.
Kun cytokinene målt i både urin- og perifere blodprøver er inkludert.
Cytokin utfallsverdier rapportert under deteksjonsgrensen er ekskludert.
|
Screeningbesøk (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøk (dag 1 til dag 5) og oppfølgingsbesøk (3 til 7 dager etter behandlingsbesøk)
|
|
Mønster av gonokokk-genuttrykk i urinsediment
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
|
RNA-seq er standardmetoden for å måle bakteriell genuttrykk.
|
Dag 1 til og med dag 5
|
|
Mengde av gonokokk-genuttrykk i urinsediment
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
|
RNA-seq er standardmetoden for å måle bakteriell genuttrykk.
|
Dag 1 til og med dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Gonoré
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ceftriaxon
- Ciprofloksacin
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- 09-0106 LptA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .