Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное заражение человека Neisseria Gonorrhoeae (испытание LptA)

2 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Экспериментальное заражение человека изогенными мутантами Neisseria Gonorrhoeae (испытание LptA)

Это фаза 1, интервенционное, нерандомизированное, экспериментальное модельное исследование инфекции у здоровых взрослых мужчин (N = до 25) в возрасте от 18 до 35 лет на момент включения в исследование. Исследование предназначено для проверки требований к прогнозируемым детерминантам вирулентности N. gonorrhoeae для гонококковой инфекции уретры мужчин в результате инфицирования сконструированными мутантами N. gonorrhoeae. Мы прогнозируем, что мутации, устраняющие экспрессию детерминант вирулентности N. gonorrhoeae, будут устранять или значительно снижать инфекционность гонококка или способность вызывать воспаление у инфицированного человека, тем самым определяя потенциальных кандидатов на вакцину. Продолжительность обучения составит 1 год, а продолжительность для всех участников составит около 3 недель. Основной целью исследования является сравнение способности различных сконструированных мутантов Neisseria gonorrhoeae вызывать клиническую инфекцию (признаки или симптомы уретрита, такие как дискомфорт во время мочеиспускания, выделения из уретры и т. д.) в мужской уретре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, интервенционное, нерандомизированное, экспериментальное модельное исследование инфекции у здоровых взрослых мужчин (N = до 25) в возрасте от 18 до 35 лет на момент включения в исследование. Исследование предназначено для проверки требований к прогнозируемым детерминантам вирулентности N. gonorrhoeae для гонококковой инфекции уретры мужчин в результате инфицирования сконструированными мутантами N. gonorrhoeae. Мы предполагаем, что ключевые детерминанты вирулентности, участвующие в прилипании N. gonorrhoeae и резистентности к врожденному иммунитету, необходимы для инфекции уретры у мужчин. Мы прогнозируем, что мутации, устраняющие экспрессию этих детерминант вирулентности, устранят или значительно уменьшат инфекционность гонококков или способность вызывать воспаление у инфицированного человека, тем самым выявляя потенциальных кандидатов на вакцины. Для каждого мутанта, который будет исследоваться в соответствии с этим протоколом, будут проведены первоначальные испытания, в ходе которых субъекты получат бактериальный инокулят, содержащий смесь эквивалентного количества двух изогенных штаммов, отличающихся экспрессией одного или нескольких генов. Конкурентное преимущество одного штамма при уретральной инфекции будет проявляться в том, что этот штамм будет обнаружен в статистически значимо большей доле изолятов, выделенных от инфицированных субъектов, чем в инокуляте. После заражения смешанными инокулятами инфекционность мутанта при инфекциях, вызванных одним штаммом, будет сравниваться с инфекционностью дикого типа при инфекциях, вызванных одним штаммом. Кроме того, будет сравниваться доля инфицированных субъектов, у которых развиваются признаки или симптомы уретрита при использовании инокулята мутантного и дикого типа. Смешанная группа FA7527/FA1090 (n = до 25) получит бактериальный инокулят, содержащий смесь эквивалентных количеств изогенных мутантов и штаммов WT. При инфекциях с одним штаммом группа мутантов FA7527 (n = до 8) получит бактериальный инокулят, содержащий только изогенный мутантный штамм N. gonorrhoeae, а группа FA1090 дикого типа (n = до 8) получит бактериальный инокулят. инокулят, содержащий только штамм дикого типа (WT) N. gonorrhoeae. Все субъекты будут ежедневно обследоваться на наличие симптомов инфекции и получать лечение антибиотиками в конце стационарной части исследования. Продолжительность обучения составит 1 год, а продолжительность для всех участников составит около 3 недель. Основной целью исследования является сравнение способности различных сконструированных мутантов Neisseria gonorrhoeae вызывать клиническую инфекцию (признаки или симптомы уретрита, такие как дискомфорт во время мочеиспускания, выделения из уретры и т. д.) в мужской уретре. Вторичные цели исследования заключаются в следующем: (1) охарактеризовать иммунный ответ хозяина на инфекцию путем измерения цитокинов и других медиаторов в образцах, включая сыворотку, лимфоциты периферической крови и мочу, полученных от субъектов до, во время и после экспериментальной гонококковой инфекции, и (2) охарактеризовать бактериальную инфекцию. экспрессия генов при экспериментальном заражении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
        • University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 35 лет.
  2. Способен и желает быть легко найденным, предоставив почтовый адрес и номер телефона (стационарный и/или номер мобильного телефона).
  3. Готовность предоставить письменное информированное согласие.
  4. Способен и желает посещать все учебные визиты, включая 6-дневное пребывание в Центре клинических и трансляционных исследований (CTRC) во время испытания (с возможностью покидать отделение в течение дня) и последующий визит в течение недели после лечения.
  5. Способен и желает воздерживаться от мастурбации в течение 6-дневного пребывания в CTRC.
  6. Способен и желает воздерживаться от любой сексуальной активности в ходе исследования.
  7. Приемлемый анамнез по результатам скрининговой оценки.
  8. Стандартный физикальный осмотр в пределах нормы (WNL).
  9. Сывороточный креатинин ЛНЛ.
  10. Сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) WNL.
  11. Лейкоциты (WBC), полиморфноядерные клетки (PMN) и значения гемоглобина WNL.
  12. Нормальный анализ мочи.
  13. Общий комплемент (CH50) WNL.
  14. Моча отрицательная на хламидиоз, гонорею, трихомонад и микоплазму.
  15. Отрицательные результаты анализов на ВИЧ, сифилис и гепатит С (ВГС).
  16. Отрицательные ядерные и поверхностные антитела к гепатиту В (ВГВ) или результаты, согласующиеся с иммунизацией (отрицательные ядерные антитела к ВГВ/положительные поверхностные антитела к ВГВ).
  17. Отрицает наличие в анамнезе ИППП, включая сифилис и гепатит B и C.
  18. В анамнезе геморрагический диатез отрицает.
  19. Отрицает судороги в анамнезе (из-за сообщений о судорогах при приеме ципрофлоксацина).
  20. Отрицает рак в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи более 5 лет назад.
  21. Отрицает историю злоупотребления наркотиками.
  22. Отрицает наличие в анамнезе психических расстройств, за исключением депрессии, контролируемой лекарствами.
  23. Отрицает историю мочеполовой хирургии.

Критерий исключения:

  1. Студент или сотрудник под непосредственным руководством любого из исследователей исследования.
  2. Любой известный иммунодефицит, включая дефицит комплемента, дефицит антител, хроническую гранулематозную болезнь или ВИЧ-инфекцию.
  3. Психические расстройства, которые могут повлиять на целостность данных или безопасность волонтеров.
  4. Нестабильная депрессия (определяемая как прием одного и того же лекарства (и дозы) в течение < 3 месяцев или декомпенсация в течение предыдущих 3 месяцев) или депрессия, которая, по мнению исследователя, поставит под угрозу способность субъекта соблюдать требования протокола.
  5. Шумы в сердце или болезни сердца.
  6. Анатомическая аномалия мочевыводящих путей.
  7. Любое лечение антибиотиками за последние 30 дней или азитромицин за последние 60 дней.
  8. Химиотерапия в течение последнего года.
  9. Текущее использование стероидов, за исключением местного применения.
  10. Аллергия на пенициллин, цефтриаксон или ципрофлоксацин или на лидокаин.
  11. Лечение препаратами, противопоказанными ципрофлоксацину или цефтриаксону, и прием которых нельзя отменить для разовых доз, указанных в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Смешанный FA7527/FA1090
Бактериальный инокулят, содержащий смесь эквивалентных количеств изогенного мутанта LptA и штамма дикого типа (WT), вводят однократно в переднюю уретру. N= до 25
Лекарство: Азитромицин
Альтернативная терапия при неэффективности антибиотикотерапии: азитромицин 2 г перорально однократно после неэффективности лечения как цефалоспориновыми, так и хинолоновыми антибиотиками.
Лекарство: Цефтриаксон
Обязательная антибактериальная терапия при неэффективности лечения: Цефтриаксон 250 мг внутримышечно однократно по желанию пациента, при появлении симптомов или на 5-й день исследования после прививки.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Обязательная антибактериальная терапия при неэффективности лечения: ципрофлоксацин 500 мг перорально однократно по желанию пациента, при появлении симптомов или на 5-й день исследования после прививки.
Биологический: Штамм Neisseria gonorrhoeae FA1090 A26
0,4 мл суспензии, содержащей 10 ^ 5 - 10 ^ 6 КОЕ Neisseria gonorrhoeae дикого типа (WT) в фосфатно-солевом буфере, доставляют в переднюю уретру через детский французский катетер № 8.
Биологический: Штамм Neisseria gonorrhoeae FA7527
0,4 мл суспензии, содержащей 10 ^ 5 - 10 ^ 6 КОЕ изогенной мутации LptA Neisseria gonorrhoeae, в фосфатно-солевом буфере, доставляют в переднюю уретру через детский французский катетер № 8.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мутант FA7527
Бактериальный инокулят, содержащий только изогенный мутантный штамм LptA N. gonorrhoeae, вводят однократно в переднюю уретру. N= до 8
Лекарство: Азитромицин
Альтернативная терапия при неэффективности антибиотикотерапии: азитромицин 2 г перорально однократно после неэффективности лечения как цефалоспориновыми, так и хинолоновыми антибиотиками.
Лекарство: Цефтриаксон
Обязательная антибактериальная терапия при неэффективности лечения: Цефтриаксон 250 мг внутримышечно однократно по желанию пациента, при появлении симптомов или на 5-й день исследования после прививки.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Обязательная антибактериальная терапия при неэффективности лечения: ципрофлоксацин 500 мг перорально однократно по желанию пациента, при появлении симптомов или на 5-й день исследования после прививки.
Биологический: Штамм Neisseria gonorrhoeae FA7527
0,4 мл суспензии, содержащей 10 ^ 5 - 10 ^ 6 КОЕ изогенной мутации LptA Neisseria gonorrhoeae, в фосфатно-солевом буфере, доставляют в переднюю уретру через детский французский катетер № 8.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FA1090 дикого типа
Бактериальный инокулят, содержащий только штамм дикого типа (WT) N. gonorrhoeae, вводят однократно в переднюю уретру. N= до 8
Лекарство: Азитромицин
Альтернативная терапия при неэффективности антибиотикотерапии: азитромицин 2 г перорально однократно после неэффективности лечения как цефалоспориновыми, так и хинолоновыми антибиотиками.
Лекарство: Цефтриаксон
Обязательная антибактериальная терапия при неэффективности лечения: Цефтриаксон 250 мг внутримышечно однократно по желанию пациента, при появлении симптомов или на 5-й день исследования после прививки.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Обязательная антибактериальная терапия при неэффективности лечения: ципрофлоксацин 500 мг перорально однократно по желанию пациента, при появлении симптомов или на 5-й день исследования после прививки.
Биологический: Штамм Neisseria gonorrhoeae FA1090 A26
0,4 мл суспензии, содержащей 10 ^ 5 - 10 ^ 6 КОЕ Neisseria gonorrhoeae дикого типа (WT) в фосфатно-солевом буфере, доставляют в переднюю уретру через детский французский катетер № 8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые заражаются отдельными штаммами N. Gonorrhoeae при неконкурентных инфекциях
Временное ограничение: День заражения, любой день между 1 и 5 днем
Инфекция определяется как симптомы уретрита, включая выделения из уретры или дизурию, а также наличие грамотрицательных внутриклеточных диплококков в мазке из уретры. Доля инфицированных участников к 5-му дню N. gonorrhoeae оценивалась по группам среди участников с неконкурентными инфекциями. Участники могли заразиться и получить лечение в любой день до или на 5-й день.
День заражения, любой день между 1 и 5 днем
Доля участников, заразившихся смешанным инокулятом
Временное ограничение: День заражения, любой день между 1 и 5 днем
Инфекция определяется как симптомы уретрита, включая выделения из уретры или дизурию, а также наличие грамотрицательных внутриклеточных диплококков в мазке из уретры. Участники могли заразиться и получить лечение в любой день до или на 5-й день.
День заражения, любой день между 1 и 5 днем
Доля микроорганизмов дикого типа (WT), обнаруженных в образцах мочи и уретральных мазков от отдельных субъектов, инфицированных смешанным инокулятом
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день заражения (любой день между днем ​​1 и днем ​​5)
Инфекция определяется как симптомы уретрита, включая выделения из уретры или дизурию, а также наличие грамотрицательных внутриклеточных диплококков в мазке из уретры. Участники могли заразиться и получить лечение в любой день до или на 5-й день.
Исходный уровень (день 0) и день заражения (любой день между днем ​​1 и днем ​​5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов EGF в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов EGF в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время скринингового визита, во время экспериментального инфицирования и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов эотаксина в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов эотаксина в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время скринингового визита, во время экспериментальной инфекции и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов G-CSF в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов G-CSF в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время визита для скрининга, во время экспериментальной инфекции и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Фракталкин Уровни цитокинов в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Фракталкин Уровни цитокинов в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время визита для скрининга, во время экспериментального инфицирования и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов GRO в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов GRO в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время скринингового визита, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов IL-1RA в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов IL-1RA в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время визита для скрининга, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов IL-8 в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокина IL-8 в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время визита для проверки приемлемости, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время экспериментальной инфекции в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов IP-10 в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов IP-10 в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время визита для скрининга, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов MCP-1 в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокина MCP-1 в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время визита для проверки приемлемости, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время экспериментальной инфекции в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов MIP-1Beta в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокина MIP-1Beta в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время визита для скрининга, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов VEGF в периферической крови
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов VEGF в периферической крови, взятой у субъектов, измеряли во время скринингового визита, во время экспериментального инфицирования и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов EGF в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов EGF в моче, собранной у субъектов, измеряли во время скринингового визита, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов эотаксина в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов эотаксина в моче, собранной у субъектов, измеряли во время скринингового визита, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов G-CSF в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов G-CSF в моче, собранной у субъектов, измеряли во время визита для скрининга, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Фракталкин Уровни цитокинов в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Фракталкин Уровни цитокинов в моче, собранной у субъектов, измеряли во время визита для скрининга, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов GRO в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов GRO в моче, собранной у субъектов, измеряли во время скринингового визита, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов IL-1RA в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов IL-1RA в моче, собранной у субъектов, измеряли во время визита для скрининга, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов IL-8 в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокина IL-8 в моче, собранной у субъектов, измеряли во время скринингового визита, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
IP-10 Уровни цитокинов в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов IP-10 в моче, собранной у субъектов, измеряли при скрининговом посещении, во время экспериментального заражения и при последующем посещении. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов MCP-1 в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокина MCP-1 в моче, собранной у субъектов, измеряли во время скринингового визита, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов MIP-1Beta в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокина MIP-1Beta в моче, собранной у субъектов, измеряли во время визита для скрининга, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов VEGF в моче
Временное ограничение: Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Уровни цитокинов VEGF в моче, собранной у субъектов, измеряли во время скринингового визита, во время экспериментального заражения и во время последующего визита. Включены только цитокины, обнаруженные во время лечебного визита при экспериментальном заражении или на 5-й день в > 50% образцов мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела количественного определения, присваиваются 1/2 нижнего предела количественного определения для расчета средних значений; пределы 95% доверительных интервалов ограничены 1/2 нижнего предела количественного определения и верхнего предела количественного определения для каждого цитокина. Включены только цитокины, измеренные в образцах мочи и периферической крови. Значения результатов цитокинов, указанные ниже предела обнаружения, исключаются.
Скрининговый визит (от -30 дня до дня -1), лечебный визит (с 1-го по 5-й день) и последующий визит (от 3 до 7 дней после лечебного визита)
Паттерн экспрессии гена гонококка в осадке мочи
Временное ограничение: С 1 по 5 день
РНК-секвенирование — это стандартный метод измерения экспрессии бактериальных генов.
С 1 по 5 день
Количество экспрессии гена гонококка в осадке мочи
Временное ограничение: С 1 по 5 день
РНК-секвенирование — это стандартный метод измерения экспрессии бактериальных генов.
С 1 по 5 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0106 LptA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться