Experimentele menselijke infectie met Neisseria Gonorrhoeae (LptA-onderzoek)
2 november 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Experimentele menselijke infectie met isogene mutanten van Neisseria Gonorrhoeae (LptA-onderzoek)
Dit is een fase 1, interventioneel, niet-gerandomiseerd, experimenteel infectiemodelonderzoek bij gezonde volwassen mannen (N=tot 25 jaar) in de leeftijd van 18-35 bij inschrijving voor het onderzoek.
De studie is opgezet om de vereisten te testen van voorspelde N. gonorrhoeae-virulentiedeterminanten voor gonokokkeninfectie in de mannelijke urethra door infectie met gemanipuleerde mutanten van N. gonorrhoeae.
We voorspellen dat mutaties die de expressie van N. gonorrhoeae-virulentiedeterminanten afschaffen, de gonokokkenbesmettelijkheid of het vermogen om ontstekingen bij een geïnfecteerd individu te induceren, zullen elimineren of aanzienlijk verminderen, waardoor potentiële vaccinkandidaten worden geïdentificeerd.
De duur van de studie is 1 jaar en de duur voor alle deelnemers is ongeveer 3 weken.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het vermogen van verschillende gemanipuleerde mutanten van Neisseria gonorrhoeae om een klinische infectie te veroorzaken (tekenen of symptomen van urethritis zoals ongemak tijdens het urineren, urethrale afscheiding, enz.) in de mannelijke urethra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, interventioneel, niet-gerandomiseerd, experimenteel infectiemodelonderzoek bij gezonde volwassen mannen (N=tot 25 jaar) in de leeftijd van 18-35 bij inschrijving voor het onderzoek.
De studie is opgezet om de vereisten te testen van voorspelde N. gonorrhoeae-virulentiedeterminanten voor gonokokkeninfectie in de mannelijke urethra door infectie met gemanipuleerde mutanten van N. gonorrhoeae.
Onze hypothese is dat belangrijke virulentiedeterminanten die betrokken zijn bij de therapietrouw van N. gonorrhoeae en weerstand tegen aangeboren immuniteit essentieel zijn voor infectie in de mannelijke urethra.
We voorspellen dat mutaties die de expressie van deze virulentiedeterminanten afschaffen, de besmettelijkheid van gonokokken of het vermogen om ontstekingen bij een geïnfecteerd individu te induceren, zullen elimineren of aanzienlijk verminderen, waardoor potentiële vaccinkandidaten worden geïdentificeerd.
Voor elke mutant die onder dit protocol moet worden onderzocht, zullen initiële proeven worden uitgevoerd waarbij proefpersonen een bacterieel inoculum ontvangen dat een mengsel bevat van equivalente aantallen van twee isogene stammen, die verschillen in expressie van een of meer genen.
Een competitief voordeel voor één stam tijdens urethrale infectie zal zich manifesteren door terugwinning van die stam in een statistisch significant hoger percentage isolaten teruggewonnen uit geïnfecteerde proefpersonen dan in het inoculum.
Na infecties met gemengde inocula zal de besmettelijkheid van de mutant bij enkelstamsinfecties worden vergeleken met die van het wildtype bij enkelstamsinfecties.
Bovendien zal het percentage geïnfecteerde proefpersonen dat tekenen of symptomen van urethritis ontwikkelt met mutante en wildtype inocula worden vergeleken.
De gemengde FA7527/FA1090-groep (n = maximaal 25) zal een bacterieel inoculum ontvangen dat een mengsel bevat van equivalente aantallen van de isogene mutant en WT-stammen.
Bij infecties met een enkele stam krijgt de Mutant FA7527-groep (n = tot 8) een bacterieel inoculum dat alleen de isogene mutante N. gonorrhoeae-stam bevat, en de Wild-type FA1090-groep (n = tot 8) krijgt een bacterieel inoculum inoculum dat alleen de wildtype (WT) N. gonorrhoeae-stam bevat.
Alle proefpersonen zullen dagelijks worden onderzocht op symptomen van infectie en aan het einde van het intramurale deel van de proef een antibioticabehandeling krijgen.
De duur van de studie is 1 jaar en de duur voor alle deelnemers is ongeveer 3 weken.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het vermogen van verschillende gemanipuleerde mutanten van Neisseria gonorrhoeae om een klinische infectie te veroorzaken (tekenen of symptomen van urethritis zoals ongemak tijdens het urineren, urethrale afscheiding, enz.) in de mannelijke urethra.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn om: (1) de immuunresponsen van de gastheer op infectie te karakteriseren door cytokines en andere mediatoren te meten in specimens, waaronder serum, perifere bloedlymfocyten en urine verkregen van proefpersonen vóór, tijdens en na experimentele gonokokkeninfectie, en (2) bacteriële genexpressie tijdens experimentele infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
- University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man tussen de 18 en 35 jaar.
- In staat en bereid om gemakkelijk gelokaliseerd te worden door adres en telefoonnummer (vast en/of mobiel nummer) op te geven.
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid om alle studiebezoeken bij te wonen, inclusief een verblijf van 6 dagen in het Clinical and Translational Research Centre (CTRC) tijdens het onderzoek (met de mogelijkheid om de afdeling overdag te verlaten) en een vervolgbezoek in de week na de behandeling.
- In staat en bereid om zich te onthouden van masturbatie tijdens het 6-daagse verblijf in het CTRC.
- In staat en bereid om zich tijdens de studie te onthouden van alle seksuele activiteiten.
- Aanvaardbare medische geschiedenis door screeningevaluatie.
- Standaard lichamelijk onderzoek binnen normale grenzen (WNL).
- Serum creatinine WNL.
- Serum alaninetransaminase (ALT) WNL.
- Witte bloedcellen (WBC), polymorfonucleaire cellen (PMN) en hemoglobinewaarden WNL.
- Normaal urineonderzoek.
- Totaal Complement (CH50) WNL.
- Urine negatief voor chlamydia, gonorroe, trichomonas en mycoplasma.
- Negatieve testresultaten voor hiv, syfilis en hepatitis C (HCV).
- Negatieve Hepatitis B (HBV) kern- en oppervlakte-antilichamen of resultaten die overeenkomen met immunisatie (negatieve HBV-kernantilichaam/positieve HBV oppervlakte-antilichaam).
- Ontkent een voorgeschiedenis van soa's, waaronder syfilis en hepatitis B en C.
- Ontkent voorgeschiedenis van bloedingsdiathese.
- Ontkent geschiedenis van aanvallen (vanwege meldingen van aanvallen met ciprofloxacine).
- Ontkent voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid meer dan 5 jaar geleden.
- Ontkent geschiedenis van drugsmisbruik.
- Ontkent een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, behalve depressie onder controle gehouden door medicatie.
- Ontkent geschiedenis van urogenitale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Student of medewerker onder direct toezicht van een van de onderzoeksonderzoekers.
- Alle bekende immunodeficiënties, waaronder complementdeficiëntie, antilichaamdeficiëntie, chronische granulomateuze ziekte of HIV-infectie.
- Psychische stoornissen die de integriteit van de gegevens of de veiligheid van vrijwilligers zouden verstoren.
- Onstabiele depressie (gedefinieerd als het krijgen van ofwel < 3 maanden dezelfde medicatie (en dosis) of een decompenserende gebeurtenis gedurende de voorgaande 3 maanden) of depressie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan protocolvereisten in gevaar brengt.
- Hartruis of hartziekte.
- Anatomische afwijking van de urinewegen.
- Elke antibioticabehandeling in de afgelopen 30 dagen, of azitromycine in de afgelopen 60 dagen.
- Chemotherapie in het afgelopen jaar.
- Huidig gebruik van steroïden, behalve voor plaatselijke toepassing.
- Allergie voor penicilline, ceftriaxon of ciprofloxacine of voor lidocaïne.
- Behandeling met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met ciprofloxacine of ceftriaxon en die niet kunnen worden onthouden voor de enkelvoudige doses die in dit onderzoek worden gegeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gemengde FA7527/FA1090
Bacterieel inoculum dat een mengsel van equivalente aantallen van de isogene LptA-mutant en wildtype (WT) stam bevat, eenmaal toegediend aan de voorste urethra.
N= tot 25
|
Alternatieve therapie bij falende behandeling met antibiotica: Azitromycine 2 g oraal in een enkele dosis na falen van de behandeling met zowel cefalosporine- als chinolon-antibiotica.
Verplichte therapie bij falen van antibioticabehandeling: Ceftriaxon 250 mg intramusculair in een enkele dosis op verzoek van de patiënt, bij het begin van de symptomen of op de 5e studiedag na inenting.
Verplichte therapie bij falen van antibioticabehandeling: Ciprofloxacine 500 mg oraal in een enkele dosis op verzoek van de patiënt, bij het begin van de symptomen of op de 5e onderzoeksdag na inenting.
0,4 ml van een suspensie met 10^5 - 10^6 CFU wildtype (WT) Neisseria gonorrhoeae, in fosfaatgebufferde zoutoplossing, toegediend aan de voorste urethra via een Franse katheter nr. 8 voor kinderen.
0,4 ml van een suspensie met 10^5 - 10^6 CFU isogene LptA-mutant Neisseria gonorrhoeae, in fosfaatgebufferde zoutoplossing, toegediend aan de voorste urethra via een Franse katheter nr. 8 voor kinderen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Mutant FA7527
Bacterieel inoculum dat alleen de isogene LptA-mutant N. gonorrhoeae-stam bevat, eenmaal toegediend aan de voorste urethra.
N= tot 8
|
Alternatieve therapie bij falende behandeling met antibiotica: Azitromycine 2 g oraal in een enkele dosis na falen van de behandeling met zowel cefalosporine- als chinolon-antibiotica.
Verplichte therapie bij falen van antibioticabehandeling: Ceftriaxon 250 mg intramusculair in een enkele dosis op verzoek van de patiënt, bij het begin van de symptomen of op de 5e studiedag na inenting.
Verplichte therapie bij falen van antibioticabehandeling: Ciprofloxacine 500 mg oraal in een enkele dosis op verzoek van de patiënt, bij het begin van de symptomen of op de 5e onderzoeksdag na inenting.
0,4 ml van een suspensie met 10^5 - 10^6 CFU isogene LptA-mutant Neisseria gonorrhoeae, in fosfaatgebufferde zoutoplossing, toegediend aan de voorste urethra via een Franse katheter nr. 8 voor kinderen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Wildtype FA1090
Bacterieel inoculum dat alleen de wildtype (WT) N. gonorrhoeae-stam bevat, eenmaal toegediend aan de voorste urethra.
N= tot 8
|
Alternatieve therapie bij falende behandeling met antibiotica: Azitromycine 2 g oraal in een enkele dosis na falen van de behandeling met zowel cefalosporine- als chinolon-antibiotica.
Verplichte therapie bij falen van antibioticabehandeling: Ceftriaxon 250 mg intramusculair in een enkele dosis op verzoek van de patiënt, bij het begin van de symptomen of op de 5e studiedag na inenting.
Verplichte therapie bij falen van antibioticabehandeling: Ciprofloxacine 500 mg oraal in een enkele dosis op verzoek van de patiënt, bij het begin van de symptomen of op de 5e onderzoeksdag na inenting.
0,4 ml van een suspensie met 10^5 - 10^6 CFU wildtype (WT) Neisseria gonorrhoeae, in fosfaatgebufferde zoutoplossing, toegediend aan de voorste urethra via een Franse katheter nr. 8 voor kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat geïnfecteerd raakt met individuele N. Gonorrhoeae-stammen bij niet-competitieve infecties
Tijdsspanne: Dag van infectie, elke dag tussen dag 1 en dag 5
|
Infectie gedefinieerd als gemelde symptomen van urethritis, waaronder urethrale afscheiding of dysurie, plus de aanwezigheid van gramnegatieve intracellulaire diplokokken in een urethrale uitstrijkje.
Het aandeel geïnfecteerde deelnemers op dag 5 met N. gonorrhoeae werd per groep beoordeeld onder deelnemers met niet-competitieve infecties.
Deelnemers konden elke dag vóór of op dag 5 besmet raken en werden behandeld.
|
Dag van infectie, elke dag tussen dag 1 en dag 5
|
|
Het percentage deelnemers dat besmet raakt met gemengd inoculum
Tijdsspanne: Dag van infectie, elke dag tussen dag 1 en dag 5
|
Infectie gedefinieerd als gemelde symptomen van urethritis, waaronder urethrale afscheiding of dysurie, plus de aanwezigheid van gramnegatieve intracellulaire diplokokken in een urethrale uitstrijkje.
Deelnemers konden elke dag vóór of op dag 5 besmet raken en werden behandeld.
|
Dag van infectie, elke dag tussen dag 1 en dag 5
|
|
Het percentage wildtype (WT) organismen dat is teruggevonden uit urine- en urethrale uitstrijkjes van individuele proefpersonen die zijn geïnfecteerd met gemengd inoculum
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en de dag van infectie (elke dag tussen dag 1 en dag 5)
|
Infectie gedefinieerd als gemelde symptomen van urethritis, waaronder urethrale afscheiding of dysurie, plus de aanwezigheid van gramnegatieve intracellulaire diplokokken in een urethrale uitstrijkje.
Deelnemers konden elke dag vóór of op dag 5 besmet raken en werden behandeld.
|
Basislijn (dag 0) en de dag van infectie (elke dag tussen dag 1 en dag 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EGF Cytokine-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
EGF-cytokinespiegels in perifeer bloed dat van proefpersonen werd verzameld, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokinen die zijn gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
Eotaxin Cytokine-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
Eotaxine-cytokinespiegels in perifeer bloed verzameld bij proefpersonen werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokinen die zijn gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
G-CSF Cytokine-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
De G-CSF-cytokinespiegels in perifeer bloed dat bij proefpersonen werd afgenomen, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokinen die zijn gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
Fractalkine Cytokine-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
Fractalkine Cytokinespiegels in perifeer bloed dat van proefpersonen werd afgenomen, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokinen die zijn gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
GRO Cytokine-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
De GRO-cytokinespiegels in perifeer bloed dat bij proefpersonen werd afgenomen, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokinen die zijn gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
IL-1RA Cytokine-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
IL-1RA Cytokinespiegels in perifeer bloed verzameld bij proefpersonen werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokinen die zijn gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
IL-8 Cytokine-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
IL-8-cytokinespiegels in perifeer bloed dat bij proefpersonen werd verzameld, werden gemeten tijdens het geschiktheidstestbezoek, tijdens experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens experimentele infectie in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
IP-10 Cytokine-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
IP-10 Cytokine-niveaus in perifeer bloed verzameld bij proefpersonen werden gemeten tijdens het screeningbezoek, tijdens experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokinen die zijn gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
MCP-1 Cytokine-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
MCP-1-cytokinespiegels in perifeer bloed dat van proefpersonen werd afgenomen, werden gemeten tijdens het geschiktheidstestbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens experimentele infectie in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
MIP-1Beta Cytokine-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
MIP-1Beta Cytokine-niveaus in perifeer bloed verzameld van proefpersonen werden gemeten tijdens het screeningbezoek, tijdens experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokinen die zijn gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
VEGF-cytokineniveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
VEGF Cytokinespiegels in perifeer bloed dat van proefpersonen werd afgenomen, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokinen die zijn gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
EGF Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
EGF-cytokineniveaus in urine die van proefpersonen werd verzameld, werden gemeten bij het screeningsbezoek, tijdens experimentele infectie en bij het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
Eotaxin Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
Eotaxin Cytokine-niveaus in urine verzameld van proefpersonen werden gemeten tijdens het screeningbezoek, tijdens experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
G-CSF Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
De G-CSF-cytokinespiegels in de urine die bij proefpersonen werd verzameld, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
Fractalkine Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
Fractalkine De cytokinespiegels in de urine die bij proefpersonen werd verzameld, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
GRO Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
De GRO-cytokinespiegels in urine die bij proefpersonen werd verzameld, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
IL-1RA Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
IL-1RA Cytokinespiegels in de urine die bij proefpersonen werd verzameld, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
IL-8 Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
IL-8-cytokinespiegels in de urine die bij proefpersonen werd verzameld, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
IP-10 Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
IP-10 Cytokine-niveaus in urine verzameld van proefpersonen werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
MCP-1 Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
MCP-1-cytokinespiegels in de urine die bij proefpersonen werd verzameld, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
MIP-1Beta Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
MIP-1Beta Cytokine-niveaus in urine verzameld van proefpersonen werden gemeten tijdens het screeningbezoek, tijdens experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
VEGF Cytokine-niveaus in urine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
VEGF Cytokinespiegels in de urine die bij proefpersonen werd verzameld, werden gemeten tijdens het screeningsbezoek, tijdens de experimentele infectie en tijdens het vervolgbezoek.
Alleen cytokines gedetecteerd tijdens het behandelingsbezoek bij experimentele infectie of dag 5 in > 50% van zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden die onder de kwantificeringsgrens worden gerapporteerd, krijgen de helft van de onderste kwantificeringsgrens toegewezen voor de berekening van gemiddelde waarden; limieten van 95% betrouwbaarheidsintervallen worden begrensd door de helft van de ondergrens van kwantificering en de bovengrens van kwantificering voor elk cytokine.
Alleen de cytokinen gemeten in zowel de urine als de perifere bloedmonsters zijn opgenomen.
Cytokine-uitkomstwaarden gerapporteerd onder de detectiegrens zijn uitgesloten.
|
Screeningsbezoek (dag -30 tot dag -1), behandelingsbezoek (dag 1 tot dag 5) en vervolgbezoek (3 tot 7 dagen na behandelingsbezoek)
|
|
Patroon van gonokokkengenexpressie in urinesediment
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5
|
RNA-seq is de standaardmethode voor het meten van bacteriële genexpressie.
|
Dag 1 tot en met dag 5
|
|
Hoeveelheid gonokokkengenexpressie in urinesediment
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5
|
RNA-seq is de standaardmethode voor het meten van bacteriële genexpressie.
|
Dag 1 tot en met dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Gonorroe
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ceftriaxon
- Ciprofloxacine
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- 09-0106 LptA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .