Experimentell mänsklig infektion med Neisseria Gonorrhoeae (LptA-försök)
2 november 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Experimentell mänsklig infektion med isogena mutanter av Neisseria Gonorrhoeae (LptA-försök)
Detta är en fas 1, interventionell, icke-randomiserad, experimentell infektionsmodellstudie på friska vuxna män (N=upp till 25) i åldrarna 18-35 vid studieregistreringen.
Studien är utformad för att testa kraven på förutsagda N. gonorrhoeae-virulensdeterminanter för gonokockinfektion i urinröret hos män genom infektion med manipulerade mutanter av N. gonorrhoeae.
Vi förutspår att mutationer som avskaffar uttrycket av N. gonorrhoeae virulensdeterminanter kommer att eliminera eller avsevärt minska gonokockinfektion eller förmågan att inducera inflammation hos en infekterad individ, och därmed identifiera potentiella vaccinkandidater.
Studietiden kommer att vara 1 år, och varaktigheten för alla deltagare kommer att vara cirka 3 veckor.
Det primära syftet med studien är att jämföra förmågan hos olika modifierade mutanter av Neisseria gonorrhoeae att orsaka en klinisk infektion (tecken eller symtom på uretrit såsom obehag vid urinering, urinrörsutsöndring etc.) i den manliga urinröret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, interventionell, icke-randomiserad, experimentell infektionsmodellstudie på friska vuxna män (N=upp till 25) i åldrarna 18-35 vid studieregistreringen.
Studien är utformad för att testa kraven på förutsagda N. gonorrhoeae-virulensdeterminanter för gonokockinfektion i urinröret hos män genom infektion med manipulerade mutanter av N. gonorrhoeae.
Vi antar att viktiga virulensdeterminanter involverade i N. gonorrhoeae vidhäftning och resistens mot medfödd immunitet är väsentliga för infektion i urinröret hos män.
Vi förutspår att mutationer som avskaffar uttrycket av dessa virulensdeterminanter kommer att eliminera eller avsevärt minska gonokockinfektion eller förmågan att inducera inflammation hos en infekterad individ, och därmed identifiera potentiella vaccinkandidater.
För varje mutant som ska undersökas enligt detta protokoll kommer inledande försök att genomföras där försökspersoner får ett bakteriellt inokulum innehållande en blandning av ekvivalenta antal av två isogena stammar, som skiljer sig i uttryck av en eller flera gener.
En konkurrensfördel för en stam under urinrörsinfektion kommer att visa sig genom återvinning av den stammen i en statistiskt signifikant högre andel av isolat som utvinns från infekterade försökspersoner än i inokulatet.
Efter infektioner med blandade inokula kommer infektiviteten hos mutanten vid enstamsinfektioner att jämföras med den för vildtypen vid enkelstamsinfektioner.
Dessutom kommer andelen infekterade försökspersoner som utvecklar tecken eller symtom på uretrit med mutant och vildtypsinokula att jämföras.
Den blandade FA7527/FA1090-gruppen (n = upp till 25 ) kommer att få ett bakteriellt inokulum som innehåller en blandning av ekvivalenta antal av den isogena mutant- och WT-stammarna.
Vid enstamsinfektioner kommer Mutant FA7527-gruppen (n = upp till 8) att få ett bakteriellt inokulum som endast innehåller den isogena mutanta N. gonorrhoeae-stammen, och vildtyps FA1090-gruppen (n = upp till 8) kommer att få en bakteriell inokulum som endast innehåller vildtyp (WT) N. gonorrhoeae-stammen.
Alla försökspersoner kommer att undersökas dagligen för symtom på infektion och får antibiotikabehandling i slutet av slutenvårdsdelen av försöket.
Studietiden kommer att vara 1 år, och varaktigheten för alla deltagare kommer att vara cirka 3 veckor.
Det primära syftet med studien är att jämföra förmågan hos olika modifierade mutanter av Neisseria gonorrhoeae att orsaka en klinisk infektion (tecken eller symtom på uretrit såsom obehag vid urinering, urinrörsutsöndring etc.) i den manliga urinröret.
Studiens sekundära mål är att: (1) karakterisera värdens immunsvar mot infektion genom att mäta cytokiner och andra mediatorer i prover inklusive serum, perifera blodlymfocyter och urin erhållen från försökspersoner före, under och efter experimentell gonokockinfektion, och (2) karakterisera bakteriell genuttryck under experimentell infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4220
- University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man mellan 18 och 35 år.
- Kan och vill lätt lokaliseras genom att ange gatuadress och telefonnummer (fast telefon och/eller mobiltelefonnummer).
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan och vill närvara vid alla studiebesök inklusive 6-dagarsvistelse i Clinical and Translational Research Centre (CTRC) under prövningen (med möjlighet att lämna enheten under dagen) och uppföljningsbesök under veckan efter behandling.
- Kan och vill avstå från onani under 6-dagarsvistelsen i CTRC.
- Kan och vill avstå från all sexuell aktivitet under studiens gång.
- Acceptabel medicinsk historia genom screeningutvärdering.
- Standard fysisk undersökning inom normala gränser (WNL).
- Serumkreatinin WNL.
- Serumalanintransaminas (ALT) WNL.
- Vita blodkroppar (WBC), polymorfonukleära celler (PMN) och hemoglobinvärden WNL.
- Normal urinanalys.
- Totalt komplement (CH50) WNL.
- Urin negativ för klamydia, gonorré, trichomonas och mykoplasma.
- Negativa testresultat för hiv, syfilis och hepatit C (HCV).
- Negativa Hepatit B (HBV) kärn- och ytantikroppar eller resultat som överensstämmer med immunisering (negativ HBV-kärnantikropp/positiv HBV-ytantikropp).
- Förnekar historia av STI inklusive syfilis och hepatit B & C.
- Förnekar historia av blödande diates.
- Nekar anamnes på anfall (på grund av rapporter om anfall med ciprofloxacin).
- Förnekar historia av cancer, förutom basalcellscancer i huden för mer än 5 år sedan.
- Förnekar historia av drogmissbruk.
- Förnekar historia av psykiatriska störningar, förutom depression kontrollerad av medicin.
- Förnekar historia av genitourinary operation.
Exklusions kriterier:
- Student eller anställd under direkt övervakning av någon av studieutredarna.
- Alla kända immunbrister inklusive komplementbrist, antikroppsbrist, kronisk granulomatös sjukdom eller HIV-infektion.
- Psykiatriska störningar som skulle störa dataintegriteten eller volontärsäkerhet.
- Instabil depression (definierad som att få antingen < 3 månader av samma medicin (och dos) eller en dekompenserande händelse under de föregående 3 månaderna) eller depression som, enligt utredarens uppfattning, kommer att äventyra patientens förmåga att följa protokollkraven.
- Blåsljud eller hjärtsjukdom.
- Anatomisk abnormitet i urinvägarna.
- All antibiotikabehandling under de senaste 30 dagarna, eller azitromycin under de senaste 60 dagarna.
- Kemoterapi under det senaste året.
- Aktuell steroidanvändning, med undantag för lokal applicering.
- Allergi mot penicillin, ceftriaxon eller ciprofloxacin eller mot lidokain.
- Behandling med mediciner som är kontraindicerade med ciprofloxacin eller ceftriaxon och som inte kan hållas tillbaka för de engångsdoser som ges i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blandad FA7527/FA1090
Bakterieympning innehållande en blandning av ekvivalenta antal av den isogena LptA-mutanten och vildtypsstammen (WT) administrerad en gång till det främre urinröret.
N= upp till 25
|
Alternativ antibiotikabehandlingssviktbehandling: Azitromycin 2 g oralt i engångsdos efter behandlingssvikt med både cefalosporin- och kinolonantibiotika.
Obligatorisk behandling med misslyckad antibiotikabehandling: Ceftriaxon 250 mg intramuskulärt i en engångsdos på patientens begäran, vid symtomdebut eller den 5:e studiedagen efter inokulering.
Obligatorisk behandling med misslyckad antibiotikabehandling: Ciprofloxacin 500 mg oralt i en engångsdos på patientens begäran, vid symtomdebut eller den 5:e studiedagen efter inokulering.
0,4 mL av en suspension innehållande 10^5 - 10^6 CFU av vildtyp (WT) Neisseria gonorrhoeae, i fosfatbuffrad koksaltlösning, levererad till det främre urinröret genom en nr.8 pediatrisk fransk kateter.
0,4 mL av en suspension innehållande 10^5 - 10^6 CFU av isogen LptA-mutant Neisseria gonorrhoeae, i fosfatbuffrad koksaltlösning, levererad till det främre urinröret genom en nr.8 pediatrisk fransk kateter.
|
|
EXPERIMENTELL: Mutant FA7527
Bakteriellt inokulum som endast innehåller den isogena LptA-mutanta N. gonorrhoeae-stammen administrerad en gång till det främre urinröret.
N= upp till 8
|
Alternativ antibiotikabehandlingssviktbehandling: Azitromycin 2 g oralt i engångsdos efter behandlingssvikt med både cefalosporin- och kinolonantibiotika.
Obligatorisk behandling med misslyckad antibiotikabehandling: Ceftriaxon 250 mg intramuskulärt i en engångsdos på patientens begäran, vid symtomdebut eller den 5:e studiedagen efter inokulering.
Obligatorisk behandling med misslyckad antibiotikabehandling: Ciprofloxacin 500 mg oralt i en engångsdos på patientens begäran, vid symtomdebut eller den 5:e studiedagen efter inokulering.
0,4 mL av en suspension innehållande 10^5 - 10^6 CFU av isogen LptA-mutant Neisseria gonorrhoeae, i fosfatbuffrad koksaltlösning, levererad till det främre urinröret genom en nr.8 pediatrisk fransk kateter.
|
|
EXPERIMENTELL: Vildtyp FA1090
Bakteriell inokulum som endast innehåller vildtyp (WT) N. gonorrhoeae-stammen administrerad en gång till det främre urinröret.
N= upp till 8
|
Alternativ antibiotikabehandlingssviktbehandling: Azitromycin 2 g oralt i engångsdos efter behandlingssvikt med både cefalosporin- och kinolonantibiotika.
Obligatorisk behandling med misslyckad antibiotikabehandling: Ceftriaxon 250 mg intramuskulärt i en engångsdos på patientens begäran, vid symtomdebut eller den 5:e studiedagen efter inokulering.
Obligatorisk behandling med misslyckad antibiotikabehandling: Ciprofloxacin 500 mg oralt i en engångsdos på patientens begäran, vid symtomdebut eller den 5:e studiedagen efter inokulering.
0,4 mL av en suspension innehållande 10^5 - 10^6 CFU av vildtyp (WT) Neisseria gonorrhoeae, i fosfatbuffrad koksaltlösning, levererad till det främre urinröret genom en nr.8 pediatrisk fransk kateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som blir infekterade med individuella N. Gonorrhoeae-stammar i icke-konkurrensutsatta infektioner
Tidsram: Infektionsdag, vilken dag som helst mellan dag 1 och dag 5
|
Infektion definierad som rapporterade symtom på uretrit, inklusive urinrörsutsöndring eller dysuri, plus närvaro av gramnegativa intracellulära diplokocker i ett utstryk av urinrörsprov.
Andelen infekterade deltagare vid dag 5 med N. gonorrhoeae bedömdes i grupp bland deltagare med icke-konkurrensmässiga infektioner.
Deltagarna kunde bli smittade och fick behandling vilken dag som helst före eller på dag 5.
|
Infektionsdag, vilken dag som helst mellan dag 1 och dag 5
|
|
Andelen deltagare som blir infekterade med blandat inokulum
Tidsram: Infektionsdag, vilken dag som helst mellan dag 1 och dag 5
|
Infektion definierad som rapporterade symtom på uretrit, inklusive urinrörsutsöndring eller dysuri, plus närvaro av gramnegativa intracellulära diplokocker i ett utstryk av urinrörsprov.
Deltagarna kunde bli smittade och fick behandling vilken dag som helst före eller på dag 5.
|
Infektionsdag, vilken dag som helst mellan dag 1 och dag 5
|
|
Andelen vildtypsorganismer (WT) som återvunnits från urin- och urinprover från pinnprover från enskilda försökspersoner infekterade med blandat inokulum
Tidsram: Baslinje (dag 0) och infektionsdagen (valfri dag mellan dag 1 och dag 5)
|
Infektion definierad som rapporterade symtom på uretrit, inklusive urinrörsutsöndring eller dysuri, plus närvaro av gramnegativa intracellulära diplokocker i ett utstryk av urinrörsprov.
Deltagarna kunde bli smittade och fick behandling vilken dag som helst före eller på dag 5.
|
Baslinje (dag 0) och infektionsdagen (valfri dag mellan dag 1 och dag 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EGF-cytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
EGF-cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
Eotaxincytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
Eotaxin-cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
G-CSF-cytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
G-CSF Cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
Fractalkine cytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
Fractalkin-cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
GRO Cytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
GRO Cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
IL-1RA Cytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
IL-1RA Cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
IL-8 cytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
IL-8 Cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid valbarhetstestbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under experimentell infektion i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
IP-10 Cytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
IP-10 Cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
MCP-1 cytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
MCP-1-cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid valbarhetstestbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under experimentell infektion i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
MIP-1Beta-cytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
MIP-1Beta-cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
VEGF-cytokinnivåer i perifert blod
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
VEGF-cytokinnivåer i perifert blod som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
EGF-cytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
EGF-cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
Eotaxincytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
Eotaxin Cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
G-CSF cytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
G-CSF Cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
Fractalkine cytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
Fractalkin-cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
GRO Cytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
GRO Cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
IL-1RA Cytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
IL-1RA Cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
IL-8 cytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
IL-8 Cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
IP-10 Cytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
IP-10 Cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
MCP-1 cytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
MCP-1 Cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
MIP-1Beta-cytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
MIP-1Beta Cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
VEGF-cytokinnivåer i urin
Tidsram: Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
VEGF Cytokinnivåer i urin som samlats in från försökspersoner mättes vid screeningbesöket, under experimentell infektion och vid uppföljningsbesöket.
Endast cytokiner som upptäckts under behandlingsbesöket vid experimentell infektion eller dag 5 i > 50 % av både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under kvantifieringsgränsen tilldelas 1/2 av den nedre kvantifieringsgränsen för beräkning av medelvärden; gränser på 95 % konfidensintervall begränsas av 1/2 av den nedre gränsen för kvantifiering och den övre gränsen för kvantifiering för varje cytokin.
Endast de cytokiner som mäts i både urin- och perifera blodprover ingår.
Cytokinutfallsvärden som rapporterats under detektionsgränsen är exkluderade.
|
Screeningbesök (dag -30 till dag -1), behandlingsbesök (dag 1 till dag 5) och uppföljningsbesök (3 till 7 dagar efter behandlingsbesök)
|
|
Mönster av gonokockgenexpression i urinsediment
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
RNA-seq är standardmetoden för att mäta bakteriell genuttryck.
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Kvantitet av gonokockgenuttryck i urinsediment
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
RNA-seq är standardmetoden för att mäta bakteriell genuttryck.
|
Dag 1 till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
28 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (FAKTISK)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Neisseriaceae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Gonorré
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ceftriaxon
- Ciprofloxacin
- Azitromycin
Andra studie-ID-nummer
- 09-0106 LptA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .