プロジェクト ADHERE: テノホビル (TFV) アプタマーベースのバイオセンサーの臨床的概念実証

プロジェクト ADHERE は、イースタンバージニア医科大学 (EVMS) に在籍する、妊娠のリスクがなく、妊娠していない、HIV 陰性の閉経前の健康な女性 (18 ～ 50 歳) を約 20 名スクリーニングするパイロット、前向き、ランダム化研究です。約 14 人の女性がすべての研究訪問を完了するために、性感染症 (STI) のリスクが低いことが求められます。 女性たちは、最大14日間、ツルバダの2つの異なる投与計画のうちの1つにランダムに割り当てられる。 低服薬コホートは週に合計 3 錠のツルバダを服用する一方、高服薬コホートは毎日 1 週間に 7 錠のツルバダ錠剤を服用するように割り当てられます。 スクリーニング（訪問 1）では、経口 PrEP 開始ガイドラインに従って、経口 PrEP を開始する前に、HIV-1 について女性をスクリーニングし、B 型肝炎およびクレアチニン クリアランスに関する STI 検査と血清スクリーニングを実施します。 スクリーニング検査機関が戻った後、ベースラインの血液、尿、膣液が収集される訪問 2 のためにクリニックに来て、参加者を投与計画にランダムに割り当て、参加者が最初の用量を摂取するのを観察し、その後、次の用量を服用するように指示します。彼らの家での線量。 錠剤を摂取した後、参加者がコーディネーターにテキスト メッセージを送信する同じ時間帯に服用することを容易にするために、リマインダー テキスト メッセージが参加者に送信されます。 参加者は、訪問 2 の 24 時間後、7 日後、および 14 日後に再度来院し、投与前の血液、尿、および膣液サンプルを採取します (それぞれ訪問 3、4、および 5)。 すべての訪問において、参加者はクリニックに来る前に次の処方量を服用しません。 サンプルが収集されたら、参加者は次に予定されている錠剤を摂取します。 ただし、高アドヒアランスレジメンの場合、女性は 14 日目に最後の投与を行い、24 時間後の 15 日目にサンプルを採取するためにクリニックに来ます。 レジメンに関係なく、白衣効果を防ぐために、サンプルの収集は最後の投与から 24 時間以内に行われます。 サンプルは処理のために研究室に運ばれ、最終的には TFV アプタセンサーによる TFV レベルの測定が行われます。 血漿および尿のアリコートは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (LC-MS/MS) によっても分析されるため、apta センサーの感度と特異性を決定できます。 高い付着力と低い付着力に関連するレベルを区別するTFVアプタセンサーの能力も評価されます。