ADHERE 项目：基于替诺福韦 (TFV) 适配体的生物传感器的临床概念验证

ADHERE 项目是一项试点、前瞻性、随机研究，将对东弗吉尼亚医学院 (EVMS) 约 20 名健康、未怀孕、HIV 阴性、绝经前妇女（18-50 岁）进行筛查，她们没有怀孕风险，并且处于健康状态。性传播感染 (STI) 风险较低，以便让大约 14 名女性完成所有研究访视。 这些女性将被随机分配接受两种不同的 Truvada 给药方案之一，为期长达 14 天。 低依从性队列将每周服用总共 3 粒 Truvada 药片，而高依从性队列将被分配每天服用，每周 7 粒药片。 在筛查（第 1 次访视）时，我们将根据口服 PrEP 启动指南，在开始口服 PrEP 之前对女性进行 HIV-1 筛查，并进行 STI 检测以及乙型肝炎和肌酐清除率血清筛查。 筛查实验室返回后，他们将来到诊所进行第 2 次访视，收集基线血液、尿液和阴道液，将参与者随机分配到给药方案，观察参与者服用第一剂，然后指导他们服用后续剂量在他们家里接受剂量。 将向参与者发送提醒短信，以方便他们在一天中的同一时间服用药物，并在服用药丸后向协调员发送短信。 参与者将在第 2 次访视后 24 小时、7 天和 14 天返回，以采集给药前的血液、尿液和阴道液体样本（分别为第 3、4 和 5 次访视）。 对于所有就诊，参与者在来诊所之前不会服用下一次处方剂量。 收集样本后，参与者将服用下一个预定的药丸。 然而，对于高依从性方案，女性将在第 14 天服用最后一剂，然后在 24 小时后的第 15 天来到诊所采集样本。 无论采用哪种治疗方案，样本采集都将在最后一次给药后 24 小时内进行，以防止白大衣效应。 样品将被带到实验室进行处理并最终由 TFV 适体传感器测量 TFV 水平。 血浆和尿液的等分试样也将通过液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 进行分析，以便确定适体传感器的灵敏度和特异性。 还将评估 TFV 适体传感器区分与高依从性和低依从性相关的水平的能力。