이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프로젝트 준수: 테노포비르(TFV) 앱타머 기반 바이오센서의 임상 개념 증명

2024년 1월 4일 업데이트: Terry Jacot, Eastern Virginia Medical School

프로젝트 준수: 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC)의 다양한 투여 요법을 사용하여 준수 여부를 확인하기 위한 테노포비르(TFV) 앱타머 기반 바이오센서의 임상 개념 증명

두 가지 항레트로바이러스 화합물인 엠트리시타빈(FTC)과 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)으로 구성된 경구용 알약인 트루바다(Truvada®)는 현재 질을 통해 HIV 위험이 높은 여성에 대한 노출 전 예방(PrEP)으로 승인된 유일한 약물 조합입니다. 인수. 하루에 한 알의 처방을 준수하는 것은 HIV 감염 위험을 줄이는 효과를 위해 매우 중요합니다. 현재 병원에서 테노포비르의 혈중 농도를 신속하게 측정할 수 있는 현장 진단 테스트가 없습니다. 이 연구는 테노포비르(TFV) 앱타머 기반 바이오센서(aptasensor)가 높은 순응도와 낮은 순응도를 나타내는 다양한 투여 요법에 무작위로 배정된 여성의 생물학적 체액에서 TFV를 감지할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 ADHERE는 동부 버지니아 의과대학(EVMS)에서 임신 위험이 없고 건강 상태에 있는 약 20명의 건강하고 임신하지 않은 HIV 음성 폐경 전 여성(18~50세)을 선별하는 파일럿, 전향적, 무작위 연구입니다. 약 14명의 여성이 모든 연구 방문을 완료할 수 있도록 성병(STI) 위험이 낮습니다. 여성들은 최대 14일 동안 트루바다의 두 가지 다른 투여 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 순응도가 낮은 집단은 주당 총 3개의 트루바다 알약을 복용하게 되며, 순응도가 높은 집단은 주당 7개의 알약을 매일 복용하도록 배정됩니다. 선별검사(방문 1)에서는 경구 PrEP 시작 지침에 따라 경구 PrEP를 시작하기 전에 HIV-1에 대해 여성을 선별하고 STI 검사와 B형 간염 및 크레아티닌 청소율에 대한 혈청 선별검사를 수행합니다. 검사실이 돌아온 후, 기준 혈액, 소변 및 질액을 수집할 때 2차 방문을 위해 클리닉에 와서 참가자를 무작위로 투여 요법에 배정하고 참가자가 첫 번째 용량을 섭취하는 것을 관찰한 다음 후속 복용을 지시합니다. 그들의 집에서 복용량. 알림 문자 메시지는 참가자들에게 하루 중 같은 시간에 복용량을 쉽게 복용할 수 있도록 전송되며, 피임약을 섭취한 후 코디네이터에게 문자 메시지를 보낼 것입니다. 참가자는 투여 전 혈액, 소변 및 질액 샘플 수집을 위해 2차 방문 후 24시간, 7일, 14일 후에 다시 방문합니다(각각 3, 4, 5차 방문). 모든 방문에서 참가자는 진료소에 오기 전에 다음 처방 용량을 복용하지 않습니다. 샘플이 수집되면 참가자는 다음 예정된 알약을 섭취하게 됩니다. 그러나 높은 순응도 요법의 경우 여성은 14일에 마지막 복용량을 복용한 다음 24시간 후인 15일에 샘플 수집을 위해 병원에 올 것입니다. 처방에 관계없이 백막 효과를 방지하기 위해 마지막 투여 후 24시간 이내에 샘플 수집이 이루어집니다. TFV 앱타센서에 의한 TFV 수준의 처리 및 최종 측정을 위해 샘플을 실험실로 가져옵니다. 혈장과 소변의 분취량도 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 분석되므로 앱타센서의 민감도와 특이성을 확인할 수 있습니다. 높은 순응도와 낮은 순응도와 관련된 수준을 구별하는 TFV 앱타센서의 능력도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세부터 50세까지 포함
  • 임상적으로 유의미한 전신 질환(중요한 간 질환/간염, 위장 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 골다공증 또는 뼈 질환 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없고 전반적으로 양호한 건강(자원자 병력 및 조사자 기준) 손상되지 않은 위장관, 자궁 및 자궁 경부.
  • 최소 80mL/분의 추정 계산 크레아티닌 청소율(eCcr)
  • 체질량지수(BMI) ≥18 및 <35kg/m2 총 체중 > 45kg(99.2lbs)
  • 자발적인 동의를 제공하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 정제를 삼키는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음

  • 다음을 통해 임신으로부터 보호해야 합니다.

    1. 콘돔
    2. 호르몬 피임약
    3. 구리 또는 레보노르게스트렐 자궁내 장치(IUD)
    4. 파트너 중 하나의 살균
    5. 이성애 금욕
    6. 동성관계
  • 관계에 있는 경우, HIV 양성반응이 없고 알려진 STI 위험이 없는 파트너와 상호 일부일처제 관계에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중
  • 현재 모유수유 중이거나 연구 기간 동안 모유수유를 계획하고 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 STI 진단 또는 치료를 받은 적이 있는 경우
  • HIV 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 테스트
  • 지난 2주 동안 전신적으로 사용했거나 다음 중 하나에 대한 연구 중에 예상되는 사용: 항레트로바이러스제(예: Viread®, Atripla®, Emtriva® 또는 Complera®) 또는 TFV와 상호작용할 수 있는 약물(예: 프로테아제 억제제, 항경련제, 항진균제, St. John's Wort).
  • 지난 30일 이내에 약물/장치를 사용하는 기타 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 약물/장치를 사용하여 기타 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우
  • 2014년 AIDS 부서 업데이트에 따른 2등급 이상의 실험실 이상, 국립 알레르기 및 전염병 연구소(DAIDS)의 이상 사례 심각도 등급 표 또는 임상의가 결정한 임상적으로 유의미한 실험실 이상
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위험하게 만들거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 실험실이나 신체 검사 또는 자원자의 사회적 또는 의학적 상태에서 비정상적인 소견이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 접착력
TDF/FTC(300/200mg), 주당 7알. 총 14알
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC)
여성은 자신에게 할당된 팔의 투여 요법에 따라 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 트루바다
실험적: 낮은 접착력
TDF/FTC(300/2200mg), 주당 3알. 총 6알
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC)
여성은 자신에게 할당된 팔의 투여 요법에 따라 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 기준 TFV(Tenofovir) 수준
기간: 기준선(투약 전)
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정하고 직렬 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용한 액체 크로마토그래피 값과 비교됩니다.
기준선(투약 전)
첫 번째 투여 후 다양한 시간이 지난 후 혈장 내 TFV 수준
기간: 1 일
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정하고 LC-MS/MS 값과 비교합니다.
1 일
첫 번째 투여 후 다양한 시간이 지난 후 혈장 내 TFV 수준
기간: 7 일
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정하고 LC-MS/MS 값과 비교합니다.
7 일
첫 번째 투여 후 다양한 시간이 지난 후 혈장 내 TFV 수준
기간: 14 일
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정하고 LC-MS/MS 값과 비교합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변의 기준 TFV 수준
기간: 기준선(투약 전)
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정하고 LC-MS/MS 값(소변만)과 비교합니다.
기준선(투약 전)
첫 번째 투여 후 다양한 시간이 지난 후 소변 내 TFV 수준
기간: 24 시간
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정하고 LC-MS/MS 값과 비교합니다.
24 시간
첫 번째 투여 후 다양한 시간이 지난 후 소변 내 TFV 수준
기간: 7 일
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정하고 LC-MS/MS 값과 비교합니다.
7 일
첫 번째 투여 후 다양한 시간이 지난 후 소변 내 TFV 수준
기간: 14 일
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정하고 LC-MS/MS 값과 비교합니다.
14 일
질액의 기준 TFV 수준
기간: 기준선(투약 전)
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정됩니다.
기준선(투약 전)
첫 번째 투여 후 다양한 시간이 지난 후 질액 내 TFV 수준
기간: 24 시간
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정됩니다.
24 시간
첫 번째 투여 후 다양한 시간이 지난 후 질액 내 TFV 수준
기간: 7 일
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정됩니다.
7 일
첫 번째 투여 후 다양한 시간이 지난 후 질액 내 TFV 수준
기간: 14 일
TFV 수준은 TFV 앱타센서로 측정됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Virginia Medical School

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Terry A Jacot, PhD, Eastern Virginia Medical School
  • 수석 연구원: Andrea R Thurman, MD, Eastern Virginia Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-08-FB-0195
  • 5R21AI145809-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV/에이즈에 대한 임상 시험

테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다