Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ADHERE: Klinický důkaz koncepce biosenzoru založeného na aptameru tenofoviru (TFV)

4. ledna 2024 aktualizováno: Terry Jacot, Eastern Virginia Medical School

Projekt ADHERE: Klinický důkaz koncepce biosenzoru založeného na aptameru na bázi tenofoviru (TFV) pro stanovení adherence pomocí různých režimů dávkování disoproxilfumarátu/emtricitabinu (TDF/FTC)

Truvada®, perorální pilulka složená ze dvou antiretrovirových sloučenin, emtricitabinu (FTC) a tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF), je v současnosti jedinou lékovou kombinací schválenou pro preexpoziční profylaxi (PrEP) u žen vystavených vysokému riziku HIV prostřednictvím vaginální získávání. Dodržování režimu jedné pilulky denně je klíčové pro jeho účinnost při snižování rizika nákazy HIV. V současné době není k dispozici žádný diagnostický test v místě péče, který by rychle změřil hladiny tenofoviru v krvi na klinice. Tato studie určí, zda biosenzor založený na aptameru (aptasensor) tenofoviru (TFV) může detekovat TFV v biologických tekutinách od žen randomizovaných do různých dávkovacích režimů představujících vysokou a nízkou adherenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt ADHERE je pilotní, prospektivní, randomizovaná studie, která bude vyšetřovat přibližně 20 zdravých, netěhotných, HIV negativních, premenopauzálních žen (ve věku 18–50 let) na lékařské fakultě východní Virginie (EVMS), které nejsou ohroženy těhotenstvím a jsou v nízké riziko sexuálně přenosných infekcí (STI), aby všechny studijní návštěvy dokončilo přibližně 14 žen. Ženy budou randomizovány do jednoho ze dvou různých dávkovacích režimů přípravku Truvada po dobu až 14 dnů. Skupina s nízkou adherencí bude užívat celkem 3 pilulky Truvada týdně, zatímco skupina s vysokou adherencí bude určena k užívání denních dávek, 7 pilulek za týden. Při screeningu (návštěva 1) provedeme screening žen na HIV-1 a provedeme testy STI a sérový screening na hepatitidu B a clearance kreatininu před zahájením perorální PrEP, v souladu s pokyny pro zahájení perorální PrEP. Po návratu screeningových laboratoří přijdou na kliniku na návštěvu 2, kdy bude odebrána základní krev, moč a vaginální tekutina, randomizují účastníky do dávkovacího režimu, sledují účastníky, jak požívají první dávku, a poté je nasměrují, aby si vzali další dávky ve svých domovech. Účastníkům budou zaslány upomínkové textové zprávy, aby se usnadnilo podávání dávek ve stejnou denní dobu, kdy po požití pilulky pošlou SMS zprávu koordinátorovi. Účastníci se vrátí 24 hodin, 7 dní a 14 dní po návštěvě 2 pro odběr vzorků krve, moči a vaginální tekutiny před podáním dávky (návštěvy 3, 4 a 5). U všech návštěv si účastníci před příchodem na kliniku nevezmou další předepsanou dávku. Jakmile budou vzorky odebrány, účastníci spolknou další plánovanou pilulku. Avšak pro režim vysoké adherence si ženy vezmou poslední dávku 14. den a poté přijdou na kliniku o 24 hodin později v den 15 pro odběr vzorků. Bez ohledu na režim se odběr vzorků uskuteční nejdříve 24 hodin po poslední dávce, aby se zabránilo účinkům bílého pláště. Vzorky budou přivezeny do laboratoře ke zpracování a případnému měření hladin TFV TFV aptasensorem. Alikvoty plazmy a moči budou také analyzovány pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS), takže může být stanovena citlivost a specificita aptasenzoru. Bude také hodnocena schopnost TFV aptasensoru rozlišovat hladiny spojené s vysokou a nízkou adherencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let včetně
  • Celkový dobrý zdravotní stav (podle dobrovolné anamnézy a na základě posouzení zkoušejícího) bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění jater/hepatitidy, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, osteoporózy nebo onemocnění kostí a diabetu) as neporušený gastrointestinální trakt, děloha a děložní hrdlo.
  • Odhadovaná vypočtená clearance kreatininu (eCcr) alespoň 80 ml/min
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <35kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 45 kg (99,2 liber)
  • Ochota dát dobrovolný souhlas a podepsat informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky, včetně polykání tablet

  • Před otěhotněním se musí chránit:

    1. Kondomy
    2. Hormonální antikoncepce
    3. Měděné nebo levonorgestrelové nitroděložní tělísko (IUD)
    4. Sterilizace obou partnerů
    5. Heterosexuální abstinence
    6. Vztah stejného pohlaví
  • Pokud jste ve vztahu, musí být ve vzájemně monogamním vztahu s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní a nemá žádné známé riziko pohlavně přenosných chorob.

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • V současné době kojíte nebo plánujete kojit v průběhu studie
  • V posledních třech měsících diagnostikován nebo léčen na jakoukoli STI
  • Pozitivní test na HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: antiretrovirotika (např. Viread®, Atripla®, Emtriva® nebo Complera®) nebo léky, které mohou interagovat s TFV (např. inhibitory proteázy, antikonvulziva, antimykobakteriální látky, třezalka tečkovaná).
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii s použitím léku/přístroje během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast v jakékoli jiné výzkumné studii s použitím léku/přístroje během studie
  • Laboratorní abnormalita 2. nebo vyššího stupně podle aktualizace divize AIDS z roku 2014, tabulka Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, jak určil lékař
  • Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav dobrovolníka, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká přilnavost
TDF/FTC (300/200 mg), 7 pilulek/týden. Celkem 14 pilulek
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
Ženy budou užívat 1 pilulku perorálně podle dávkovacího režimu paže, ke které jsou přiřazeny
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: Nízká přilnavost
TDF/FTC (300/2200 mg), 3 pilulky/týden. Celkem 6 prášků
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
Ženy budou užívat 1 pilulku perorálně podle dávkovacího režimu paže, ke které jsou přiřazeny
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladiny TFV (Tenofovir) v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV budou měřeny aptasenzorem TFV a porovnány s hodnotami kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV v plazmě po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 1 den
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
1 den
Hladiny TFV v plazmě po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 7 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
7 dní
Hladiny TFV v plazmě po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 14 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladiny TFV v moči
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV budou měřeny aptasenzorem TFV a porovnány s hodnotami LC-MS/MS (pouze moč)
Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV v moči po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 24 hodin
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
24 hodin
Hladiny TFV v moči po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 7 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
7 dní
Hladiny TFV v moči po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 14 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
14 dní
Základní hladiny TFV ve vaginální tekutině
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasensorem
Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV ve vaginální tekutině po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 24 hodin
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasensorem
24 hodin
Hladiny TFV ve vaginální tekutině po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 7 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasensorem
7 dní
Hladiny TFV ve vaginální tekutině po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 14 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasensorem
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry A Jacot, PhD, Eastern Virginia Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea R Thurman, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-08-FB-0195
  • 5R21AI145809-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit